Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiili-ionisädehoidon arviointi (3 GyE fraktiota kohti) paikallisesti toistuvassa nenänielun karsinoomassa

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Vaiheen I/II seurantareitti, jossa arvioidaan hiili-ionisädehoitoa (3 GyE per fraktio) paikallisesti toistuvan nenänielun karsinooman pelastavaan hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uudelleensäteilytyksen maksimaalinen siedetty annos (MTD) käyttämällä hiiliionisädehoitoa (CIRT), jonka fraktiokoko on 3 harmaaekvivalenttia (GyE) paikallisesti toistuvan nenänielun syövän (NPC) hoidossa ja arvioida tällaisen hoidon tehokkuutta MTD:ssä. Osallistujia hoidetaan CIRT:llä kasvavilla annostusohjelmilla MTD:n arvioimiseksi akuutin ja subakuutin toksisuuden suhteen, joka havaitaan CIRT:n aikana ja neljän kuukauden sisällä sen jälkeen. Kun paikallisesti toistuvan NPC:n MTD on määritetty, MTD:tä käytetään suositeltuna annoksena potilaille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit tutkimuksen vaiheen II osassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uudelleensäteilytyksen maksimaalinen siedetty annos (MTD) käyttämällä hiiliionisädehoitoa (CIRT), jonka fraktiokoko on 3 GyE paikallisesti uusiutuvan nenänielun syövän (NPC) hoidossa ja arvioida sen tehoa. tällaista hoitoa MTD:ssä. Osallistujia hoidetaan CIRT:llä nousevalla annoksella alkaen 54GyE:stä (3GyE/päiväfraktio) mahdollisesti 63GyE:hen (3GyE/päiväfraktio), jotta voidaan arvioida suurin siedetty annos (MTD) akuutin ja subakuutin myrkyllisyyden suhteen, joka havaitaan aikana ja 4 kuukauden sisällä sen jälkeen. CIRT:n valmistuminen. Kokeen vaiheen I annosta nostavassa osassa käytetään klassista 3+3 menetelmää ja potilasta kertyy noin 4-18. Kun paikallisesti toistuvan NPC:n MTD on määritetty, MTD:tä käytetään suositeltuna annoksena potilaille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit tutkimuksen vaiheen II osassa. Kokeen vaiheen II osa on yksivaiheinen yksihaarainen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sain lopullisen intensiteettimoduloidun fotonisäteilyhoidon (IMXT) kurssin päätökseen kokonaisannoksella ≥ 66 Gy
  • Uusiutuminen diagnosoitu yli 12 kuukautta alkuperäisen IMXT-kuurin jälkeen
  • Ikä ≥ 18 ja < 70 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ≥70
  • Valmis hyväksymään riittävän ehkäisyn hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
  • halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen; Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen kokeeseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • NPC:n paikallinen uusiutuminen, joka on diagnosoitu 12 kuukauden sisällä edellisen sädehoitojakson päättymisestä
  • Etäisen metastaasin esiintyminen
  • Muu kuin IMXT (mukaan lukien IMXT:tä seuraava brakyterapia) käytetty tekniikka NPC:n alkudiagnoosin hoidossa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, jotka eivät ole vielä toipuneet aikaisempien hoitojen akuutista toksisuudesta
  • Diagnoosi muu pahanlaatuinen kasvain kuin kohdunkaulan in situ -syöpä, tyvisolusyöpä ja ihon okasolusyöpä viimeisten 5 vuoden aikana
  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CIRT-varsi (3GyE per fraktio)
Tähän haaraan kuuluvia potilaita hoidettiin hiiliionisädehoidolla fraktiokoon 3GyE.
Säteily: Hiiliohjausterapia (CIRT)
Vaiheen I osassa on suunniteltu viisi annostasoa (51Gye, 54Gye, 57Gye, 60Gye, 63Gye). Ja aloitettu annostaso on 54Gye. 3 GYE: n päivittäinen osuus toimitetaan kaikille annostasolle. Sen jälkeen kun suositeltu annos (RD), ts. Maksimaalinen siedetty annos, määritetään tai jos käsittelyt 63 GyE: lle toimitetaan turvallisesti, suositeltu annos (tai 63 Gye) on määrätty annos tutkimuksen II -osassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE v4.0: n arvioimien osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (vaihe 1)
Aikaikkuna: 4 kuukauden kuluessa hoidon päätyttyä
Vaiheen 1 ensisijainen tavoite on tunnistaa maksimaalinen siedetty annos, joka määritellään korkeimmaksi annokseksi, joka liittyy annosta rajoittavan toksisuuden todennäköisyyteen <= 25%.
4 kuukauden kuluessa hoidon päätyttyä
Vaihe 2: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yleinen eloonjääminen (OS) määritettiin aikatauluksi ilmoittautumisesta kuolemanpäivään mistä tahansa syystä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin aikatauluna ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuoleman päivään mennessä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiade J Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa