Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trail hodnotící uhlíková iontová radioterapie (3 GyE na frakci) pro lokálně recidivující karcinom nosohltanu

4. srpna 2025 aktualizováno: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Fáze I/II Trail hodnotící uhlíková iontová radioterapie (3 GyE na frakci) pro záchrannou léčbu lokálně recidivujícího nasofaryngeálního karcinomu

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) opětovného ozáření pomocí uhlíkové iontové radioterapie (CIRT) o velikosti frakce 3 šedý ekvivalent (GyE) v léčbě lokálně recidivujícího karcinomu nosohltanu (NPC) a vyhodnotit účinnost takové léčby na MTD. Účastníci budou léčeni CIRT s režimy s eskalujícími dávkami, aby se vyhodnotila MTD z hlediska akutní a subakutní toxicity pozorované během a do 4 měsíců po dokončení CIRT. Jakmile je stanovena MTD pro lokálně recidivující NPC, bude MTD použita jako doporučená dávka pro pacienty splňující kritéria pro zařazení do fáze II části studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) opětovného ozáření pomocí uhlíkové iontové radioterapie (CIRT) o velikosti frakce 3 GyE v léčbě lokálně recidivujícího karcinomu nosohltanu (NPC) a zhodnotit účinnost takové ošetření na MTD. Účastníci budou léčeni CIRT s eskalující dávkou počínaje 54GyE (3GyE/denní frakce) až po potenciálně 63GyE (3GyE/denní frakce), aby se vyhodnotila maximální tolerovaná dávka (MTD) z hlediska akutní a subakutní toxicity pozorované během a do 4 měsíců po dokončení CIRT. Klasická metoda 3+3 se používá pro fázi I s eskalací dávky a přibude přibližně 4–18 pacientů. Jakmile je stanovena MTD pro lokálně recidivující NPC, bude MTD použita jako doporučená dávka pro pacienty splňující kritéria pro zařazení do fáze II části studie. Fáze II části studie bude jednofázová jednoramenná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvoval definitivní kúru intenzitou modulované fotonové radiační terapie (IMXT) na celkovou dávku ≥ 66 Gy
  • Recidiva diagnostikovaná více než 12 měsíců po počátečním průběhu IMXT
  • Věk ≥ 18 a < 70 let
  • Skóre výkonu podle Karnofsky ≥70
  • Ochota přijmout adekvátní antikoncepci pro ženy ve fertilním věku
  • Schopnost porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinické studie
  • ochoten podepsat písemný informovaný souhlas; Informovaný souhlas musí být podepsán před zařazením do zkušebního období

Kritéria vyloučení:

  • Lokální recidiva NPC diagnostikovaná do 12 měsíců od ukončení předchozího cyklu radioterapie
  • Přítomnost vzdálených metastáz
  • Technologie použitá jiná než IMXT (včetně brachyterapie po IMXT) pro léčbu počáteční diagnózy NPC
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří se ještě nezotavili z akutní toxicity předchozích terapií
  • Diagnóza jiné malignity než karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže během posledních 5 let
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CIRT Arm (3GyE na frakci)
Pacienti zařazení do této větve byli léčeni uhlíkovou iontovou radioterapií s velikostí frakce 3GyE.
Záření: Radioterapie uhlíkových iontů (CIRT)
V části fáze I je plánováno pět hladin dávky (51Gye, 54Gye, 57Gye, 60Gye, 63Gye). A úroveň zahájené dávky bude 54Gye. Denní zlomek 3 Gye bude dodán pro všechny úrovně dávky. Poté, co se stanoví doporučená dávka (RD), tj. Maximální tolerovaná dávka, nebo pokud jsou ošetření na 63 Gye bezpečně doručeny, bude doporučenou dávkou (nebo 63 Gye) předepsanou dávkou ve části studie fáze II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno CTCAE v4.0 (fáze 1)
Časové okno: Do 4 měsíců po dokončení léčby
Primárním cílem fáze 1 je identifikovat maximální tolerovanou dávku, která je definována jako nejvyšší dávka spojená s pravděpodobností toxicity omezující dávku <= 25%.
Do 4 měsíců po dokončení léčby
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako časový rámec od zápisu do data úmrtí z jakékoli věci.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako časový rámec od zápisu k datu progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co došlo jako první.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiade J Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Radioterapie uhlíkových iontů (CIRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit