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Percorso che valuta la radioterapia con ioni di carbonio (3 GyE per frazione) per il carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente

4 agosto 2025 aggiornato da: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Percorso di fase I/II Valutazione della radioterapia con ioni di carbonio (3 GyE per frazione) per il trattamento di salvataggio del carcinoma rinofaringeo localmente ricorrente

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) di re-irradiazione mediante radioterapia con ioni di carbonio (CIRT) con la dimensione della frazione di 3 equivalenti grigi (GyE) nel trattamento del carcinoma rinofaringeo (NPC) localmente ricorrente e per valutare l'efficacia di tale trattamento presso l'MTD. I partecipanti saranno trattati con CIRT con regimi di dose crescenti per valutare l'MTD in termini di tossicità acuta e subacuta osservata durante ed entro 4 mesi dopo il completamento del CIRT. Una volta determinato l'MTD per NPC localmente ricorrente, l'MTD verrà utilizzato come dose raccomandata per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nella fase II dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) di re-irradiazione mediante radioterapia con ioni di carbonio (CIRT) con la dimensione della frazione di 3 GyE nel trattamento del carcinoma rinofaringeo (NPC) localmente ricorrente e valutare l'efficacia di tale trattamento presso il MTD. I partecipanti saranno trattati con CIRT con dose crescente a partire da 54GyE (3GyE/frazione giornaliera) a potenzialmente 63GyE (3GyE/frazione giornaliera) per valutare la dose massima tollerata (MTD) in termini di tossicità acuta e subacuta osservata durante ed entro 4 mesi dopo il completamento del CIRT. Il classico metodo 3+3 viene utilizzato per la fase I di aumento della dose parte della sperimentazione e verranno accumulati circa 4-18 pazienti. Una volta determinato l'MTD per NPC localmente ricorrente, l'MTD verrà utilizzato come dose raccomandata per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nella fase II dello studio. La fase II della sperimentazione sarà uno studio monofase a braccio singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completato un ciclo definitivo di radioterapia fotonica a intensità modulata (IMXT) a una dose totale di ≥ 66 Gy
  • Recidiva diagnosticata più di 12 mesi dopo il corso iniziale di IMXT
  • Età ≥ 18 e < 70 anni
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥70
  • Disponibilità ad accettare una contraccezione adeguata per le donne in età fertile
  • Capacità di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Disponibilità a firmare il consenso informato scritto; Il consenso informato deve essere firmato prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Recidiva locale di NPC diagnosticata entro 12 mesi dal completamento del precedente ciclo di radioterapia
  • Presenza di metastasi a distanza
  • Tecnologia utilizzata diversa da IMXT (inclusa la brachiterapia successiva a IMXT) per il trattamento della diagnosi iniziale di NPC
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non si sono ancora ripresi da tossicità acute di terapie precedenti
  • Una diagnosi di tumore maligno diverso dal carcinoma in situ della cervice, carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose della pelle negli ultimi 5 anni
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio CIRT (3 GyE per frazione)
I pazienti inclusi in questo braccio sono stati trattati con radioterapia con ioni di carbonio con una frazione di 3GyE.
Radiazione: Radioterapia ionica di carbonio (CIRT)
Cinque livelli di dose (51Gye, 54Gye, 57Gye, 60Gye, 63Gye) sono pianificati all'interno della parte di fase I. E il livello di dose avviato sarà 54GE. La frazione giornaliera di 3 GYE verrà consegnata per tutti i livelli di dose. Dopo che la dose raccomandata (RD), cioè la dose massima tollerata, viene determinata o se i trattamenti a 63 GYE vengono consegnati in modo sicuro, la dose raccomandata (o 63 GYE) sarà la dose prescritta nella parte di fase II dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento valutati da CTCAE V4.0 (Fase 1)
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dal completamento del trattamento
L'obiettivo primario della fase 1 è identificare la dose massima tollerata che è definita come la dose più alta associata a una probabilità di tossicità per limitare la dose <= 25%.
Entro 4 mesi dal completamento del trattamento
Fase 2: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il periodo di tempo dall'iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il lasso di tempo dall'iscrizione alla data di progressione della malattia o morte a seconda di quale sia venuto per primo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiade J Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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