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Trilha avaliando radioterapia de íons de carbono (3 GyE por fração) para carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente

4 de agosto de 2025 atualizado por: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Trilha Fase I/II avaliando radioterapia de íons de carbono (3 GyE por fração) para tratamento de resgate de carcinoma nasofaríngeo localmente recorrente

O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) de re-irradiação usando radioterapia de íons de carbono (CIRT) com o tamanho da fração de 3 equivalentes de cinza (GyE) no tratamento de câncer nasofaríngeo localmente recorrente (NPC) e para avaliar a eficácia desse tratamento no MTD. Os participantes serão tratados com CIRT com regimes de dose escalonados para avaliar a MTD em termos de toxicidade aguda e subaguda observada durante e dentro de 4 meses após a conclusão da CIRT. Uma vez determinado o MTD para NPC localmente recorrente, o MTD será usado como a dose recomendada para pacientes que atendem aos critérios de inclusão na parte da Fase II do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) de re-irradiação usando radioterapia de íons de carbono (CIRT) com o tamanho da fração de 3 GyE no tratamento de câncer de nasofaringe localmente recorrente (NPC) e avaliar a eficácia de tal tratamento no MTD. Os participantes serão tratados com CIRT com dose crescente a partir de 54GyE (3GyE/fração diária) para potencialmente 63GyE (3GyE/fração diária) para avaliar a dose máxima tolerada (MTD) em termos de toxicidade aguda e subaguda observada durante e dentro de 4 meses após a conclusão do CIRT. O método clássico 3+3 é usado para a fase I da fase de escalonamento de dose do estudo e aproximadamente 4-18 pacientes serão incluídos. Uma vez determinado o MTD para NPC localmente recorrente, o MTD será usado como a dose recomendada para pacientes que atendem aos critérios de inclusão na parte da Fase II do estudo. A parte da Fase II do estudo será um estudo de braço único de fase única.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concluiu um curso definitivo de terapia de radiação de fótons de intensidade modulada (IMXT) para uma dose total de ≥ 66 Gy
  • Recorrência diagnosticada mais de 12 meses após o curso inicial de IMXT
  • Idade ≥ 18 e < 70 anos
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥70
  • Disposto a aceitar contracepção adequada para mulheres com potencial para engravidar
  • Capacidade de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
  • Disposto a assinar o consentimento informado por escrito; O consentimento informado deve ser assinado antes da inscrição no ensaio

Critério de exclusão:

  • Recorrência local de NPC diagnosticada dentro de 12 meses após a conclusão do curso anterior de radioterapia
  • Presença de metástase à distância
  • Tecnologia usada diferente de IMXT (incluindo braquiterapia após IMXT) para o tratamento do diagnóstico inicial de NPC
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes que ainda não se recuperaram de toxicidades agudas de terapias anteriores
  • Um diagnóstico de malignidade diferente de carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular da pele nos últimos 5 anos
  • Recusa do paciente em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço CIRT (3GyE por fração)
Os pacientes incluídos neste braço foram tratados com radioterapia de íons de carbono com um tamanho de fração de 3GyE.
Radiação: Radioterapia com íons de carbono (cirt)
Cinco níveis de dose (51gye, 54Gye, 57Gye, 60gye, 63Gye) estão planejados dentro da parte da Fase I. E o nível de dose inicial será 54GYE. A fração diária de 3 Gye será entregue para todos os níveis de dose. Após a dose recomendada (RD), isto é, a dose máxima tolerada, é determinada ou se os tratamentos para 63 gye forem entregues com segurança, a dose recomendada (ou 63 Gye) será a dose prescrita na parte da Fase II do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pela CTCAE V4.0 (Fase 1)
Prazo: Dentro de 4 meses após a conclusão do tratamento
O objetivo principal da Fase 1 é identificar a dose máxima tolerada, que é definida como a dose mais alta associada a uma probabilidade de toxicidade limitadora da dose <= 25%.
Dentro de 4 meses após a conclusão do tratamento
Fase 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
A sobrevivência geral (OS) foi definida como o prazo, desde a inscrição até a data da morte por qualquer causa.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2: sobrevivência sem progressão
Prazo: 2 anos
A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi definida como o prazo, desde a inscrição até a data da progressão da doença ou a morte, o que veio primeiro.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jiade J Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

10 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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