Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trail oceniająca radioterapię jonami węgla (3 GyE na frakcję) w miejscowo nawrotowym raku nosowo-gardłowym

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Faza I/II Trail oceniająca radioterapię jonami węgla (3 GyE na frakcję) w leczeniu ratującym miejscowo nawrotowego raka nosogardzieli

Celem pracy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) ponownego napromieniania radioterapią jonami węgla (CIRT) o wielkości frakcji 3 równoważników szarości (GyE) w leczeniu miejscowo nawrotowego raka nosogardzieli (NPC) oraz ocenić skuteczność takiego leczenia w MTD. Uczestnicy będą leczeni CIRT ze zwiększającymi się schematami dawek w celu oceny MTD pod kątem ostrej i podostrej toksyczności obserwowanej podczas iw ciągu 4 miesięcy po zakończeniu CIRT. Po określeniu MTD dla miejscowo nawracających NPC, MTD zostanie zastosowana jako zalecana dawka dla pacjentów spełniających kryteria włączenia do fazy II części badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) ponownego napromieniania radioterapią jonami węgla (CIRT) o wielkości frakcji 3 GyE w leczeniu miejscowo nawrotowego raka nosogardzieli (NPC) oraz ocena skuteczności takie traktowanie w MTD. Uczestnicy będą leczeni CIRT rosnącą dawką zaczynającą się od 54GyE (3GyE/frakcję dzienną) do potencjalnie 63GyE (3GyE/frakcję dzienną) w celu oceny maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) pod kątem ostrej i podostrej toksyczności obserwowanej w trakcie i w ciągu 4 miesięcy po zakończenie CIRT. Klasyczna metoda 3+3 jest stosowana w fazie I części badania ze zwiększaniem dawki i zgromadzonych zostanie około 4-18 pacjentów. Po określeniu MTD dla miejscowo nawracających NPC, MTD zostanie zastosowana jako zalecana dawka dla pacjentów spełniających kryteria włączenia do fazy II części badania. Część II fazy badania będzie jednofazowym badaniem jednoramiennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono definitywny cykl radioterapii fotonowej z modulacją intensywności (IMXT) do całkowitej dawki ≥ 66 Gy
  • Nawrót zdiagnozowany ponad 12 miesięcy po początkowym kursie IMXT
  • Wiek ≥ 18 i < 70 lat
  • Wynik Karnofsky'ego ≥70
  • Gotowość do zaakceptowania odpowiedniej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Umiejętność zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Chęć podpisania pisemnej świadomej zgody; Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowa wznowa NPC rozpoznana w ciągu 12 miesięcy od zakończenia poprzedniego kursu radioterapii
  • Obecność odległych przerzutów
  • Technologia stosowana inna niż IMXT (w tym brachyterapia po IMXT) do leczenia wstępnego rozpoznania NPC
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy jeszcze nie wyzdrowieli z ostrej toksyczności wcześniejszych terapii
  • Rozpoznanie nowotworu innego niż rak in situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CIRT (3GyE na frakcję)
Pacjenci włączeni do tej grupy byli leczeni radioterapią jonami węgla o wielkości frakcji 3GyE.
Promieniowanie: Radioterapia jonów węglowych (CIRT)
Pięć poziomów dawek (51gye, 54gye, 57gye, 60gye, 63gye) jest planowanych w części fazy I. A początkowy poziom dawki wyniesie 54gye. Dzienne ułamek 3 gye zostanie dostarczany dla wszystkich poziomów dawek. Po zalecanej dawce (RD), tj. Maksymalnej tolerowanej dawce, jest określane lub jeśli leczenie do 63 Gye są bezpiecznie dostarczane, zalecana dawka (lub 63 Gye) będzie przepisaną dawką w części II w części badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono CTCAE V4.0 (faza 1)
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy po zakończeniu leczenia
Głównym celem fazy 1 jest zidentyfikowanie maksymalnej tolerowanej dawki, która jest zdefiniowana jako najwyższa dawka związana z prawdopodobieństwem toksyczności ograniczającej dawkę <= 25%.
W ciągu 4 miesięcy po zakończeniu leczenia
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólne przeżycie (OS) zostało zdefiniowane jako ramy czasowe od zapisania się do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zostało zdefiniowane jako ramy czasowe od zapisania się do daty postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiade J Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj