Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трейл по оценке лучевой терапии ионами углерода (3 Гр на фракцию) при локально рецидивирующей карциноме носоглотки

4 августа 2025 г. обновлено: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Исследование фазы I/II по оценке лучевой терапии ионами углерода (3 Гр на фракцию) для спасительного лечения местно-рецидивирующей карциномы носоглотки

Целью настоящего исследования является определение максимально переносимой дозы (МПД) повторного облучения с использованием ионно-углеродной лучевой терапии (СИРТ) с размером фракции 3 эквивалента Грея (ГрЭ) при лечении местно-рецидивного рака носоглотки (НРП) и оценить эффективность такого лечения в МПД. Участников будут лечить CIRT с возрастающими дозами для оценки MTD с точки зрения острой и подострой токсичности, наблюдаемой во время и в течение 4 месяцев после завершения CIRT. Как только будет определена МПД для местно-рецидивирующего РНГ, МПД будет использоваться в качестве рекомендуемой дозы для пациентов, отвечающих критериям включения в часть II фазы исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего исследования является определение максимально переносимой дозы (МПД) повторного облучения с использованием ионно-углеродной лучевой терапии (СИРТ) с размером фракции 3 Гр при лечении местно-рецидивного рака носоглотки (РНГ) и оценка эффективности такое обращение в МТД. Участников будут лечить с помощью CIRT с возрастающей дозой, начиная с 54 Гр (3 Гр / дневная фракция) до потенциально 63 Гр (3 Гр / дневная фракция) для оценки максимально переносимой дозы (МПД) с точки зрения острой и подострой токсичности, наблюдаемой во время и в течение 4 месяцев после. завершение CIRT. Классический метод 3+3 используется для этапа I фазы исследования, связанного с повышением дозы, и будет набрано примерно 4-18 пациентов. Как только будет определена МПД для местно-рецидивирующего РНГ, МПД будет использоваться в качестве рекомендуемой дозы для пациентов, отвечающих критериям включения в часть II фазы исследования. Фаза II испытания будет однофазным исследованием с одной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прошел окончательный курс фотонной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMXT) до общей дозы ≥ 66 Гр.
  • Рецидив диагностирован более чем через 12 месяцев после начального курса IMXT.
  • Возраст ≥ 18 и < 70 лет
  • Оценка эффективности Карновски ≥70
  • Готовность принять адекватную контрацепцию для женщин с детородным потенциалом
  • Способность понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования
  • Готов подписать письменное информированное согласие; Информированное согласие должно быть подписано до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Местный рецидив РНГ, диагностированный в течение 12 месяцев после завершения предыдущего курса лучевой терапии.
  • Наличие отдаленных метастазов
  • Технология, используемая помимо IMXT (включая брахитерапию после IMXT) для лечения первоначального диагноза NPC
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, которые еще не оправились от острой токсичности предыдущей терапии
  • Диагноз злокачественного новообразования, отличного от рака in situ шейки матки, базально-клеточного рака и плоскоклеточного рака кожи в течение последних 5 лет.
  • Отказ пациента от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа CIRT (3 Гр на фракцию)
Пациенты, включенные в эту группу, получали лучевую терапию ионами углерода с размером фракции 3GyE.
Радиация: Лучевая терапия ионов углерода (CIRT)
Пять доз (51 -дюймовый, 54 -дюймовый, 57 -дюймовый, 60 -дюймовый, 63 -дюймовый) запланированы в части I фазы. И начальный уровень дозы будет 54 -дюймовым. Ежедневная доля 3 Gye будет доставлена на все уровни дозы. После определения рекомендуемой дозы (RD), то есть максимальной допуской дозы, или если обработка до 63 Gye будет безопасно доставлена, рекомендуемая доза (или 63 ГГе) будет назначенной дозой в фазе II в части исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными явлениями, связанными с лечением, оцениваемым CTCAE V4.0 (фаза 1)
Временное ограничение: В течение 4 месяцев после завершения лечения
Основной целью фазы 1 является определение максимальной переносимой дозы, которая определяется как самая высокая доза, связанная с вероятностью токсичности дозы <= 25%.
В течение 4 месяцев после завершения лечения
Фаза 2: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость (ОС) была определена как временные рамки от зачисления до даты смерти от любой причины.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2: Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS) была определена как временные рамки от зачисления до даты прогрессирования или смерти заболевания, как это произошло
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Следователи

  • Главный следователь: Jiade J Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться