Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trail evaluering af carbonion-strålebehandling (3 GyE pr. fraktion) for lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom

4. august 2025 opdateret af: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Fase I/II Trail evaluering af carbonion-strålebehandling (3 GyE pr. fraktion) til redningsbehandling af lokalt tilbagevendende nasopharyngeal carcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af genbestråling ved brug af carbonion-strålebehandling (CIRT) med en fraktionsstørrelse på 3 gråækvivalenter (GyE) til behandling af lokalt recidiverende nasopharyngeal cancer (NPC) og til evaluere effektiviteten af ​​en sådan behandling på MTD. Deltagerne vil blive behandlet med CIRT med eskalerende dosisregimer for at evaluere MTD i form af akut og subakut toksicitet observeret under og inden for 4 måneder efter afslutningen af ​​CIRT. Når MTD'en for lokalt tilbagevendende NPC er bestemt, vil MTD'en blive brugt som den anbefalede dosis til patienter, der opfylder inklusionskriterierne i fase II-delen af ​​forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af genbestråling ved hjælp af carbonion-strålebehandling (CIRT) med fraktionsstørrelsen 3 GyE i behandlingen af ​​lokalt tilbagevendende nasopharyngeal cancer (NPC) og at evaluere effektiviteten af sådan behandling på MTD. Deltagerne vil blive behandlet med CIRT med eskalerende dosis startende fra 54GyE (3GyE/daglig fraktion) til potentielt 63GyE (3GyE/daglig fraktion) for at evaluere den maksimalt tolererede dosis (MTD) i form af akut og subakut toksicitet observeret under og inden for 4 måneder efter færdiggørelsen af ​​CIRT. Den klassiske 3+3 metode anvendes til fase I dosiseskalerende del af forsøget og ca. 4-18 patienter vil blive påløbet. Når MTD'en for lokalt tilbagevendende NPC er bestemt, vil MTD'en blive brugt som den anbefalede dosis til patienter, der opfylder inklusionskriterierne i fase II-delen af ​​forsøget. Fase II-delen af ​​forsøget vil være et enkeltfaset enkeltarmsstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførte et endeligt forløb med intensitetsmoduleret fotonstrålebehandling (IMXT) til en samlet dosis på ≥ 66 Gy
  • Recidiv diagnosticeret mere end 12 måneder efter det indledende IMXT-forløb
  • Alder ≥ 18 og < 70 år
  • Karnofsky Performance Score ≥70
  • Vil gerne acceptere passende prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Villig til at underskrive det skriftlige informerede samtykke; Informeret samtykke skal underskrives inden tilmelding til forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalt tilbagefald af NPC diagnosticeret inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​tidligere strålebehandlingsforløb
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • Anden teknologi end IMXT (inklusive brachyterapi efter IMXT) til behandling af initial diagnose af NPC
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der endnu ikke er kommet sig over akut toksicitet fra tidligere behandlinger
  • En diagnose af anden malignitet end carcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellekarcinom og pladecellecarcinom i huden inden for de seneste 5 år
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CIRT-arm (3GyE pr. fraktion)
Patienter inkluderet i denne arm blev behandlet med carbonion-strålebehandling med en fraktionsstørrelse på 3GyE.
Stråling: Carbon -ionstrålebehandling (CIRT)
Fem dosisniveauer (51GYE, 54GYE, 57GYE, 60GYE, 63GYE) er planlagt inden for fase I -delen. Og det startede dosisniveau vil være 54gye. Den daglige fraktion af 3 GYE vil blive leveret til alle dosisniveauer. Efter den anbefalede dosis (RD), dvs. maksimal tolereret dosis, bestemmes, eller hvis behandlingerne til 63 GYE er sikkert leveret, vil den anbefalede dosis (eller 63 GYE) være den foreskrevne dosis i fase II -delen af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0 (fase 1)
Tidsramme: Inden for 4 måneder efter afslutningen af behandlingen
Det primære mål med fase 1 er at identificere den maksimale tolererede dosis, der er defineret som den højeste dosis, der er forbundet med en sandsynlighed for dosisbegrænsende toksicitet <= 25%.
Inden for 4 måneder efter afslutningen af behandlingen
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Den samlede overlevelse (OS) blev defineret som tidsrammen fra tilmelding til dødsdatoen af enhver årsag.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Progression-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progression-fri overlevelse (PFS) blev defineret som tidsrammen fra tilmelding til datoen for sygdomsprogression eller død, uanset hvad der kom først.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiade J Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2016

Først opslået (Anslået)

10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner