- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02795195
Trail Evaluatie van koolstofionenradiotherapie (3 GyE per fractie) voor lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom
12 februari 2020 bijgewerkt door: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Fase I/II-onderzoek ter evaluatie van koolstofionenradiotherapie (3 GyE per fractie) voor een reddende behandeling van lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom
Het doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van herbestraling met behulp van koolstofionenradiotherapie (CIRT) met de fractiegrootte van 3 grijsequivalenten (GyE) bij de behandeling van lokaal recidiverende nasofaryngeale kanker (NPC) en om evalueer de effectiviteit van een dergelijke behandeling bij de MTD.
Deelnemers zullen worden behandeld met CIRT met escalerende doseringsregimes om de MTD te evalueren in termen van acute en subacute toxiciteit waargenomen tijdens en binnen 4 maanden na voltooiing van CIRT.
Zodra de MTD voor lokaal recidiverende NPC is bepaald, zal de MTD worden gebruikt als de aanbevolen dosis voor patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria in het fase II-deel van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van herbestraling met behulp van koolstofionenradiotherapie (CIRT) met een fractiegrootte van 3 GyE bij de behandeling van lokaal recidiverende nasofaryngeale kanker (NPC) en het evalueren van de werkzaamheid van een dergelijke behandeling bij de MTD.
Deelnemers zullen worden behandeld met CIRT met een toenemende dosis vanaf 54GyE (3GyE/dagelijkse fractie) tot mogelijk 63GyE (3GyE/dagelijkse fractie) om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te evalueren in termen van acute en subacute toxiciteit waargenomen tijdens en binnen 4 maanden daarna de voltooiing van CIRT.
De klassieke 3+3 methode wordt gebruikt voor het fase I dosis escalerende deel van de studie en ongeveer 4-18 patiënten zullen worden opgebouwd.
Zodra de MTD voor lokaal recidiverende NPC is bepaald, zal de MTD worden gebruikt als de aanbevolen dosis voor patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria in het fase II-deel van de studie.
Het fase II-gedeelte van de studie zal een eenfasestudie met één arm zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201321
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een definitieve kuur met intensiteitsgemoduleerde fotonenbestralingstherapie (IMXT) voltooid tot een totale dosis van ≥ 66 Gy
- Herhaling gediagnosticeerd meer dan 12 maanden na de eerste kuur van IMXT
- Leeftijd ≥ 18 en < 70 jaar
- Karnofsky-prestatiescore ≥70
- Bereid om adequate anticonceptie te accepteren voor vrouwen die zwanger kunnen worden
- Vermogen om de aard en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
- Bereid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen; Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend vóór de inschrijving voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Lokaal recidief van NPC gediagnosticeerd binnen 12 maanden na voltooiing van de vorige bestralingstherapie
- Aanwezigheid van metastasen op afstand
- Andere technologie dan IMXT (inclusief brachytherapie na IMXT) voor de behandeling van de initiële diagnose van NPC
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten die nog niet zijn hersteld van acute toxiciteiten van eerdere therapieën
- Een diagnose van maligniteit anders dan carcinoom in situ van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid in de afgelopen 5 jaar
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CIRT-arm (3GyE per fractie)
Patiënten in deze arm werden behandeld met radiotherapie met koolstofionen met een fractiegrootte van 3GyE.
|
Binnen fase I zijn vier dosisniveaus (54GyE, 57GyE, 60GyE, 63GyE) gepland.
Voor alle dosisniveaus wordt een dagelijkse fractie van 3 GyE toegediend.
Nadat de aanbevolen dosis (RD), d.w.z. de maximaal getolereerde dosis, is bepaald of als de behandelingen tot 63 GyE veilig zijn toegediend, zal de aanbevolen dosis (of 63 GyE) de voorgeschreven dosis zijn in het fase II-deel van het onderzoek.
Vijfennegentig procent (95%) van de isodoselijn moet het totale tumorvolume plus 3~5 mm bedekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tijdsinterval vanaf de start van CIRT tot 4 maanden na voltooiing van CIRT
|
Tijdsinterval vanaf de start van CIRT tot 4 maanden na voltooiing van CIRT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algehele overleving van alle patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van lokaal recidief van NPC, een mediaan van 2 jaar
|
Vanaf de diagnose van lokaal recidief van NPC, een mediaan van 2 jaar
|
Progressievrije overleving van alle patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van CIRT, een mediaan van 2 jaar
|
Vanaf de voltooiing van CIRT, een mediaan van 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- SPHIC-TR-HNCNS-2015-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten