Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trail Evaluatie van koolstofionenradiotherapie (3 GyE per fractie) voor lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Fase I/II-onderzoek ter evaluatie van koolstofionenradiotherapie (3 GyE per fractie) voor een reddende behandeling van lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom

Het doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van herbestraling met behulp van koolstofionenradiotherapie (CIRT) met de fractiegrootte van 3 grijsequivalenten (GyE) bij de behandeling van lokaal recidiverende nasofaryngeale kanker (NPC) en om evalueer de effectiviteit van een dergelijke behandeling bij de MTD. Deelnemers zullen worden behandeld met CIRT met escalerende doseringsregimes om de MTD te evalueren in termen van acute en subacute toxiciteit waargenomen tijdens en binnen 4 maanden na voltooiing van CIRT. Zodra de MTD voor lokaal recidiverende NPC is bepaald, zal de MTD worden gebruikt als de aanbevolen dosis voor patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria in het fase II-deel van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van herbestraling met behulp van koolstofionenradiotherapie (CIRT) met een fractiegrootte van 3 GyE bij de behandeling van lokaal recidiverende nasofaryngeale kanker (NPC) en het evalueren van de werkzaamheid van een dergelijke behandeling bij de MTD. Deelnemers zullen worden behandeld met CIRT met een toenemende dosis vanaf 54GyE (3GyE/dagelijkse fractie) tot mogelijk 63GyE (3GyE/dagelijkse fractie) om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te evalueren in termen van acute en subacute toxiciteit waargenomen tijdens en binnen 4 maanden daarna de voltooiing van CIRT. De klassieke 3+3 methode wordt gebruikt voor het fase I dosis escalerende deel van de studie en ongeveer 4-18 patiënten zullen worden opgebouwd. Zodra de MTD voor lokaal recidiverende NPC is bepaald, zal de MTD worden gebruikt als de aanbevolen dosis voor patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria in het fase II-deel van de studie. Het fase II-gedeelte van de studie zal een eenfasestudie met één arm zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een definitieve kuur met intensiteitsgemoduleerde fotonenbestralingstherapie (IMXT) voltooid tot een totale dosis van ≥ 66 Gy
  • Herhaling gediagnosticeerd meer dan 12 maanden na de eerste kuur van IMXT
  • Leeftijd ≥ 18 en < 70 jaar
  • Karnofsky-prestatiescore ≥70
  • Bereid om adequate anticonceptie te accepteren voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Vermogen om de aard en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
  • Bereid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen; Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend vóór de inschrijving voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Lokaal recidief van NPC gediagnosticeerd binnen 12 maanden na voltooiing van de vorige bestralingstherapie
  • Aanwezigheid van metastasen op afstand
  • Andere technologie dan IMXT (inclusief brachytherapie na IMXT) voor de behandeling van de initiële diagnose van NPC
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten die nog niet zijn hersteld van acute toxiciteiten van eerdere therapieën
  • Een diagnose van maligniteit anders dan carcinoom in situ van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid in de afgelopen 5 jaar
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CIRT-arm (3GyE per fractie)
Patiënten in deze arm werden behandeld met radiotherapie met koolstofionen met een fractiegrootte van 3GyE.
Straling: Koolstofion radiotherapie (CIRT)
Vijf dosisniveaus (51Gye, 54Gye, 57Gye, 60Gye, 63Gye) zijn gepland binnen het fase I -deel. En het gestart dosisniveau zal 54Gye zijn. Dagelijkse fractie van 3 Gye wordt geleverd voor alle dosisniveaus. Nadat de aanbevolen dosis (RD), d.w.z. maximale getolereerde dosis, wordt bepaald of als de behandelingen tot 63 Gye veilig worden geleverd, zal de aanbevolen dosis (of 63 Gye) de voorgeschreven dosis in het fase II -deel van de studie zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 (fase 1)
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na de voltooiing van de behandeling
Het primaire doel van fase 1 is het identificeren van de maximaal getolereerde dosis die wordt gedefinieerd als de hoogste dosis geassocieerd met een kans op dosisbeperkende toxiciteit <= 25%.
Binnen 4 maanden na de voltooiing van de behandeling
Fase 2: Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Algehele overleving (OS) werd gedefinieerd als het tijdsbestek van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Progression-Free Survival (PFS) werd gedefinieerd als het tijdsbestek van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst kwam.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiade J Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

10 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren