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Trail zur Bewertung der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie (3 GyE pro Fraktion) bei lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

4. August 2025 aktualisiert von: Jiade J. Lu, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie (3 GyE pro Fraktion) zur Salvaging-Behandlung von lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) einer erneuten Bestrahlung mittels Kohlenstoffionen-Strahlentherapie (CIRT) mit der Fraktionsgröße von 3 Gray-Äquivalent (GyE) bei der Behandlung von lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom (NPC) und zu Bewertung der Wirksamkeit einer solchen Behandlung am MTD. Die Teilnehmer werden mit CIRT mit eskalierenden Dosierungsschemata behandelt, um die MTD in Bezug auf die während und innerhalb von 4 Monaten nach Abschluss der CIRT beobachtete akute und subakute Toxizität zu bewerten. Sobald die MTD für lokal rezidivierende NPC bestimmt ist, wird die MTD als empfohlene Dosis für Patienten verwendet, die die Einschlusskriterien im Phase-II-Teil der Studie erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis (MTD) einer erneuten Bestrahlung mit Kohlenstoffionen-Strahlentherapie (CIRT) mit der Fraktionsgröße von 3 GyE bei der Behandlung von lokal rezidivierendem Nasopharynxkarzinom (NPC) zu bestimmen und die Wirksamkeit zu bewerten eine solche Behandlung bei der MTD. Die Teilnehmer werden mit CIRT mit steigender Dosis von 54 GyE (3 GyE/Tagesfraktion) bis möglicherweise 63 GyE (3 GyE/Tagesfraktion) behandelt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) in Bezug auf die während und innerhalb von 4 Monaten danach beobachtete akute und subakute Toxizität zu bewerten der Abschluss des CIRT. Die klassische 3+3-Methode wird für den Dosiseskalationsteil der Phase I der Studie verwendet, und es werden etwa 4-18 Patienten aufgenommen. Sobald die MTD für lokal rezidivierende NPC bestimmt ist, wird die MTD als empfohlene Dosis für Patienten verwendet, die die Einschlusskriterien im Phase-II-Teil der Studie erfüllen. Der Phase-II-Teil der Studie wird eine einphasige einarmige Studie sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss einer definitiven Behandlung mit intensitätsmodulierter Photonenbestrahlung (IMXT) mit einer Gesamtdosis von ≥ 66 Gy
  • Rezidiv, das mehr als 12 Monate nach dem ersten IMXT-Zyklus diagnostiziert wurde
  • Alter ≥ 18 und < 70 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsbewertung ≥70
  • Bereit, eine angemessene Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter zu akzeptieren
  • Fähigkeit, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Prüfung zu verstehen
  • Bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen; Die Einverständniserklärung muss vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnet werden

Ausschlusskriterien:

  • Lokales Wiederauftreten von NPC, das innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der vorherigen Strahlentherapie diagnostiziert wurde
  • Vorhandensein von Fernmetastasen
  • Andere Technologien als IMXT (einschließlich Brachytherapie nach IMXT) zur Behandlung der Erstdiagnose von NPC
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die sich noch nicht von akuten Toxizitäten früherer Therapien erholt haben
  • Eine andere Malignitätsdiagnose als Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CIRT-Arm (3GyE pro Fraktion)
Patienten in diesem Arm wurden mit Kohlenstoffionen-Strahlentherapie mit einer Fraktionsgröße von 3GyE behandelt.
Strahlung: Kohlenstoffionenstrahlentherapie (CIRT)
Innerhalb des Phase -I -Teils sind fünf Dosisspiegel (51Gye, 54gye, 57gye, 60gye, 63Gye) geplant. Und der gestartete Dosis wird 54Gye sein. Der tägliche Anteil von 3 Gye wird für alle Dosiswerte geliefert. Nach der empfohlenen Dosis (RD), d. H. Die maximal tolerierte Dosis, wird bestimmt oder wenn die Behandlungen bis 63 Gye sicher abgegeben werden, ist die empfohlene Dosis (oder 63 Gye) die verschriebene Dosis im Phase -II -Teil der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v4.0 bewertet wurden (Phase 1)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach Abschluss der Behandlung
Das Hauptziel von Phase 1 ist es, die maximal tolerierte Dosis zu identifizieren, die als die höchste Dosis definiert ist, die mit einer Wahrscheinlichkeit einer Dosisbegrenzung der Toxizität <= 25%verbunden ist.
Innerhalb von 4 Monaten nach Abschluss der Behandlung
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Zeitrahmen von der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als Zeitrahmen von der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten definiert, je nachdem, was zuerst kam.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiade J Lu, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center,Shanghai, SPHIC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPHIC-TR-HNCNS-2015-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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