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職業的間接喫煙曝露を伴う客室乗務員の血管老化

2021年8月19日 更新者：Noel Bairey Merz、Cedars-Sinai Medical Center

特定の目的 1. 禁煙前の客室乗務員 (FA) における血管の健康に対する間接喫煙 (SHS) の長期的な影響を特徴付けます。 治験責任医師は、禁止前の FA 症例の動脈硬化 (脈波伝播速度および増大指数) および内皮機能障害 (反応性充血指数) を測定し、心血管危険因子が一致するフラミンガム対照と比較します。

禁止前の FA 症例は、フラミンガムの対照と比較して、動脈硬化 (脈波伝播速度の上昇と増加指数の上昇) および内皮機能不全の上昇 (反応性充血指数の低下) を増加させているという仮説が立てられています。

特定の目的 2. 禁止前のリモート SHS 曝露 (時間) が、動脈硬化または内皮機能障害の増加とどの程度関連しているかを判断します。

研究者らは、禁止前の SHS 曝露は、動脈硬化の増加と内皮機能障害の増加の両方と正の関連があると仮定しています。

特定の目的 3. 治験責任医師は、被験者の年齢、血圧、家族歴、脂質パネル、および高感度の C 反応性タンパク質を使用して、心血管リスク スコア (Framingham、Reynolds、および ASCVD) を計算します。 研究者は、リスク スコアと血管老化 (動脈硬化および内皮機能障害) の測定値との関連性を調査します。 これらのスコアには、SHS への曝露は含まれていません。 研究者は、リスクスコアを調整値として使用して、動脈硬化と内皮機能障害の増加における SHS 暴露の付加価値もテストします。

心血管リスク スコアは血管老化 (動脈硬化および内皮機能障害) と関連しており、SHS 曝露と血管老化との関連は、心血管リスク スコアを調整した後でも依然として有意であるという仮説が立てられています。

この提案と影響の重要性は、(1) リモート SHS 暴露がどのように高血圧と血管硬化につながるかについての機構的洞察、(2) SHS 暴露がどのようにして死因の第 1 位である心血管疾患のリスクを増加させるかについての理解の増加です。米国では。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らはコホート研究を提案しており、研究者は禁止前の SHS 曝露を伴う 300 の禁止前の FA における血管老化の加速の証拠を評価し、動脈硬化および内皮機能障害の血管測定値を年齢および危険因子のものと比較します。一致した Framingham コントロール。 禁止前のFAは、SHS曝露に関連して、フラミンガムの被験者と比較して動脈硬化と内皮機能障害を増加させているという仮説が立てられています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

40 歳以上の客室乗務員で、前職で受動喫煙 (SHS) にさらされたことがあり、喫煙禁止前後。

説明

包含基準:

  • 40歳以上;
  • 航空会社での現在または過去の雇用を含む客室乗務員;
  • 非喫煙の客室乗務員 (現在および以前、生涯で 100 本未満のタバコを吸うと定義);
  • 航空機での作業中に、少なくとも 1 年間、受動喫煙にさらされた

除外基準:

  • レイノー症候群の病歴
  • 乳房切除術を受けたか、腕の血圧が測定できない腕/手の異常があった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
客室乗務員
手順：スパイロメトリー
空気をどれだけ吸い込み、どれだけ吐き出し、どれだけの速さで吐き出すかを測定することで、肺がどの程度機能しているかを評価する検査が行われます。
他の名前：
  • 呼吸テスト
手順：脈波解析
これは、パルス特性の非侵襲的評価です。
他の名前：
  • PWA
  • 動脈硬化検査
手順：末梢動脈眼圧測定
内皮機能障害を測定する非侵襲的な方法です。
他の名前：
  • 内皮機能検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能障害（RHI）
時間枠：ベースライン
反応性充血指数（RHI）は、内皮機能障害を反映する末梢動脈トノメトリーによって測定されます
ベースライン
動脈硬化 (PWV)
時間枠：ベースライン
脈波解析中は、脈波速度（PWV）が測定されます
ベースライン
動脈硬化 (AIx)
時間枠：ベースライン
脈波分析中に、増強指数（AIx）が測定されます
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管リスク
時間枠：ベースライン
Framingham 10年リスク
ベースライン
心血管リスク
時間枠：ベースライン
レイノルズ 10 年リスク
ベースライン
心血管リスク
時間枠：ベースライン
アメリカ心臓協会/ACC 10 年リスク
ベースライン
心血管リスク
時間枠：ベースライン
アメリカ心臓協会/ACC 生涯リスク
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cedars-Sinai Medical Center

協力者

University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月19日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00042101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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