- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02795624
Invecchiamento vascolare negli assistenti di volo con esposizione professionale al fumo passivo
Obiettivo specifico 1. Caratterizzare gli effetti a lungo termine del fumo passivo (SHS) sulla salute vascolare negli assistenti di volo pre-divieto (FA). Gli investigatori misureranno la rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso e indice di aumento) e la disfunzione endoteliale (indice di iperemia reattiva) nei casi di FA pre-divieto e li confronteranno con i controlli Framingham abbinati al fattore di rischio cardiovascolare.
Si ipotizza che i casi di FA pre-divieto abbiano una maggiore rigidità arteriosa (maggiore velocità dell'onda del polso e indice di aumento più elevato) e una maggiore disfunzione endoteliale (indice di iperemia reattiva inferiore) rispetto ai controlli di Framingham.
Obiettivo specifico 2. Determinare la misura in cui l'esposizione a SHS remota prima del divieto (ore) è associata a un aumento della rigidità arteriosa o della disfunzione endoteliale.
Gli investigatori ipotizzano che l'esposizione a SHS prima del divieto sia positivamente associata sia all'aumento della rigidità arteriosa che all'aumento della disfunzione endoteliale.
Obiettivo specifico 3. I ricercatori calcoleranno i punteggi di rischio cardiovascolare (Framingham, Reynolds e ASCVD) utilizzando l'età dei soggetti, la pressione sanguigna, la storia familiare, il pannello lipidico e la proteina C-reattiva altamente sensibile. I ricercatori esploreranno l'associazione dei punteggi di rischio con le misure dell'invecchiamento vascolare (rigidità arteriosa e disfunzione endoteliale). Questi punteggi non includono l'esposizione a SHS. Gli investigatori testeranno anche il valore additivo dell'esposizione a SHS nell'aumentare la rigidità arteriosa e la disfunzione endoteliale utilizzando i punteggi di rischio come valore di aggiustamento.
Si ipotizza che i punteggi di rischio cardiovascolare siano associati all'invecchiamento vascolare (rigidità arteriosa e disfunzione endoteliale) e che l'associazione tra esposizione a SHS e invecchiamento vascolare rimanga significativa dopo aggiustamento per i punteggi di rischio cardiovascolare.
Il significato e l'impatto di questa proposta saranno (1) approfondimenti meccanicistici su come l'esposizione a SHS a distanza porti all'ipertensione e alla rigidità vascolare, (2) una maggiore comprensione di come l'esposizione a SHS possa aumentare il rischio di malattie cardiovascolari, che è la prima causa di morte negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40 anni di età e oltre;
- Assistente di volo, compreso l'impiego attuale o passato con le compagnie aeree;
- Assistente di volo non fumatore (attuale e precedente, definito come fumatore <100 sigarette nella tua vita);
- Esposto al fumo di tabacco passivo per almeno un anno, mentre lavorava sugli aerei
Criteri di esclusione:
- Storia della sindrome di Raynaud
- Aveva una mastectomia o un'anomalia del braccio/della mano in cui la pressione sanguigna non può essere misurata sul braccio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Assistenti di volo
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Il test viene eseguito per valutare quanto bene funzionano i polmoni misurando quanta aria viene inalata, quanta viene espirata e quanto velocemente viene espirata.
Altri nomi:
È una valutazione non invasiva del carattere del polso
Altri nomi:
È un metodo non invasivo per misurare la disfunzione endoteliale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione endoteliale (RHI)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indice di iperemia reattiva (RHI) sarà misurato mediante tonometria arteriosa periferica, che riflette la disfunzione endoteliale
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Linea di base
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Rigidità arteriosa (PWV)
Lasso di tempo: Linea di base
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Durante l'analisi dell'onda del polso, verrà misurata la velocità dell'onda del polso (PWV).
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Linea di base
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Rigidità arteriosa (AIx)
Lasso di tempo: Linea di base
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Durante l'analisi dell'onda del polso, verrà misurato l'indice di aumento (AIx).
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Linea di base
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Rischio di Framingham a 10 anni
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Linea di base
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Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Linea di base
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Reynolds a 10 anni di rischio
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Linea di base
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Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Linea di base
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Rischio a 10 anni dell'American Heart Association/ACC
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Linea di base
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Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Linea di base
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Rischio a vita dell'American Heart Association/ACC
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00042101
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