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Invecchiamento vascolare negli assistenti di volo con esposizione professionale al fumo passivo

19 agosto 2021 aggiornato da: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Obiettivo specifico 1. Caratterizzare gli effetti a lungo termine del fumo passivo (SHS) sulla salute vascolare negli assistenti di volo pre-divieto (FA). Gli investigatori misureranno la rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso e indice di aumento) e la disfunzione endoteliale (indice di iperemia reattiva) nei casi di FA pre-divieto e li confronteranno con i controlli Framingham abbinati al fattore di rischio cardiovascolare.

Si ipotizza che i casi di FA pre-divieto abbiano una maggiore rigidità arteriosa (maggiore velocità dell'onda del polso e indice di aumento più elevato) e una maggiore disfunzione endoteliale (indice di iperemia reattiva inferiore) rispetto ai controlli di Framingham.

Obiettivo specifico 2. Determinare la misura in cui l'esposizione a SHS remota prima del divieto (ore) è associata a un aumento della rigidità arteriosa o della disfunzione endoteliale.

Gli investigatori ipotizzano che l'esposizione a SHS prima del divieto sia positivamente associata sia all'aumento della rigidità arteriosa che all'aumento della disfunzione endoteliale.

Obiettivo specifico 3. I ricercatori calcoleranno i punteggi di rischio cardiovascolare (Framingham, Reynolds e ASCVD) utilizzando l'età dei soggetti, la pressione sanguigna, la storia familiare, il pannello lipidico e la proteina C-reattiva altamente sensibile. I ricercatori esploreranno l'associazione dei punteggi di rischio con le misure dell'invecchiamento vascolare (rigidità arteriosa e disfunzione endoteliale). Questi punteggi non includono l'esposizione a SHS. Gli investigatori testeranno anche il valore additivo dell'esposizione a SHS nell'aumentare la rigidità arteriosa e la disfunzione endoteliale utilizzando i punteggi di rischio come valore di aggiustamento.

Si ipotizza che i punteggi di rischio cardiovascolare siano associati all'invecchiamento vascolare (rigidità arteriosa e disfunzione endoteliale) e che l'associazione tra esposizione a SHS e invecchiamento vascolare rimanga significativa dopo aggiustamento per i punteggi di rischio cardiovascolare.

Il significato e l'impatto di questa proposta saranno (1) approfondimenti meccanicistici su come l'esposizione a SHS a distanza porti all'ipertensione e alla rigidità vascolare, (2) una maggiore comprensione di come l'esposizione a SHS possa aumentare il rischio di malattie cardiovascolari, che è la prima causa di morte negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio di coorte, in cui i ricercatori valuteranno l'evidenza di invecchiamento vascolare accelerato in 300 FA pre-divieto con esposizione a SHS pre-divieto e confronteranno le loro misure vascolari di rigidità arteriosa e disfunzione endoteliale con quelle dell'età e del fattore di rischio controlli Framingham abbinati. Si ipotizza che gli AF pre-ban abbiano aumentato la rigidità arteriosa e la disfunzione endoteliale rispetto ai soggetti Framingham, correlati all'esposizione a SHS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Assistenti di volo di età pari o superiore a 40 anni, con precedente occupazione di esposizione al fumo passivo (SHS) prima e dopo il divieto di fumare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni di età e oltre;
  • Assistente di volo, compreso l'impiego attuale o passato con le compagnie aeree;
  • Assistente di volo non fumatore (attuale e precedente, definito come fumatore <100 sigarette nella tua vita);
  • Esposto al fumo di tabacco passivo per almeno un anno, mentre lavorava sugli aerei

Criteri di esclusione:

  • Storia della sindrome di Raynaud
  • Aveva una mastectomia o un'anomalia del braccio/della mano in cui la pressione sanguigna non può essere misurata sul braccio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Assistenti di volo
Il test viene eseguito per valutare quanto bene funzionano i polmoni misurando quanta aria viene inalata, quanta viene espirata e quanto velocemente viene espirata.
Altri nomi:
  • Prova di respirazione
È una valutazione non invasiva del carattere del polso
Altri nomi:
  • PWA
  • Test di rigidità arteriosa
È un metodo non invasivo per misurare la disfunzione endoteliale.
Altri nomi:
  • Test di funzionalità endoteliale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione endoteliale (RHI)
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice di iperemia reattiva (RHI) sarà misurato mediante tonometria arteriosa periferica, che riflette la disfunzione endoteliale
Linea di base
Rigidità arteriosa (PWV)
Lasso di tempo: Linea di base
Durante l'analisi dell'onda del polso, verrà misurata la velocità dell'onda del polso (PWV).
Linea di base
Rigidità arteriosa (AIx)
Lasso di tempo: Linea di base
Durante l'analisi dell'onda del polso, verrà misurato l'indice di aumento (AIx).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Linea di base
Rischio di Framingham a 10 anni
Linea di base
Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Linea di base
Reynolds a 10 anni di rischio
Linea di base
Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Linea di base
Rischio a 10 anni dell'American Heart Association/ACC
Linea di base
Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Linea di base
Rischio a vita dell'American Heart Association/ACC
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00042101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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