- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02795624
Envejecimiento vascular en asistentes de vuelo con exposición ocupacional al humo de segunda mano
Objetivo Específico 1. Caracterizar los efectos a largo plazo del humo de segunda mano (SHS) sobre la salud vascular en auxiliares de vuelo (FA) antes de la prohibición. Los investigadores medirán la rigidez arterial (velocidad de la onda del pulso e índice de aumento) y la disfunción endotelial (índice de hiperemia reactiva) en los casos de FA previos a la prohibición, y los compararán con los controles de Framingham emparejados con factores de riesgo cardiovascular.
Se plantea la hipótesis de que los casos de FA antes de la prohibición tienen una mayor rigidez arterial (mayor velocidad de la onda del pulso y mayor índice de aumento) y una mayor disfunción endotelial (menor índice de hiperemia reactiva) en comparación con los controles de Framingham.
Objetivo específico 2. Determinar el grado en que la exposición remota al humo del tabaco antes de la prohibición (horas) se asocia con una mayor rigidez arterial o disfunción endotelial.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la exposición al humo de tabaco ajeno antes de la prohibición se asocia positivamente tanto con el aumento de la rigidez arterial como con el aumento de la disfunción endotelial.
Objetivo específico 3. Los investigadores calcularán las puntuaciones de riesgo cardiovascular (Framingham, Reynolds y ASCVD) utilizando la edad, la presión arterial, los antecedentes familiares, el panel de lípidos y la proteína C reactiva de los sujetos. Los investigadores explorarán la asociación de las puntuaciones de riesgo con medidas de envejecimiento vascular (rigidez arterial y disfunción endotelial). Estos puntajes no incluyen la exposición al SHS. Los investigadores también evaluarán el valor aditivo de la exposición al SHS en el aumento de la rigidez arterial y la disfunción endotelial utilizando las puntuaciones de riesgo como valor de ajuste.
Se plantea la hipótesis de que las puntuaciones de riesgo cardiovascular están asociadas con el envejecimiento vascular (rigidez arterial y disfunción endotelial), y que la asociación entre la exposición al SHS y el envejecimiento vascular sigue siendo significativa después de ajustar las puntuaciones de riesgo cardiovascular.
La importancia de esta propuesta y el impacto serán (1) conocimientos mecánicos sobre cómo la exposición remota al humo del tabaco provoca hipertensión y rigidez vascular, (2) una mayor comprensión de cómo la exposición al humo del tabaco fumado puede aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular, que es la principal causa de muerte en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años de edad y mayores;
- Asistente de vuelo, incluido el empleo actual o pasado con las aerolíneas;
- Asistente de vuelo no fumador (actual y anterior, definido como fumar <100 cigarrillos en su vida);
- Expuesto al humo de tabaco de segunda mano durante al menos un año, mientras trabajaba en los aviones
Criterio de exclusión:
- Historia del síndrome de Raynaud
- Tuvo una mastectomía o una anomalía en el brazo o la mano en la que no se puede medir la presión arterial en el brazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Auxiliares de vuelo
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Se realiza una prueba para evaluar qué tan bien funcionan los pulmones midiendo cuánto aire se inhala, cuánto se exhala y qué tan rápido se exhala.
Otros nombres:
Es una evaluación no invasiva del carácter del pulso.
Otros nombres:
Es un método no invasivo para medir la disfunción endotelial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción Endotelial (RHI)
Periodo de tiempo: Base
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El índice de hiperemia reactiva (RHI) se medirá mediante tonometría arterial periférica, que refleja la disfunción endotelial
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Base
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Rigidez arterial (PWV)
Periodo de tiempo: Base
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Durante el análisis de onda de pulso, se medirá la velocidad de onda de pulso (PWV)
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Base
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Rigidez Arterial (AIx)
Periodo de tiempo: Base
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Durante el análisis de onda de pulso, se medirá el índice de aumento (AIx)
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Base
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Framingham riesgo a 10 años
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Base
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Riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Base
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Riesgo de Reynolds a 10 años
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Base
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Riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Base
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Riesgo a 10 años de la American Heart Association/ACC
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Base
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Riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Base
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Asociación Americana del Corazón/ACC Riesgo de por vida
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00042101
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