- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02795624
Gefäßalterung bei Flugbegleitern mit berufsbedingter Passivrauchbelastung
Spezifisches Ziel 1. Charakterisierung der langfristigen Auswirkungen von Passivrauchen (SHS) auf die Gefäßgesundheit bei Flugbegleitern (FAs) vor dem Verbot. Die Ermittler messen die arterielle Steifigkeit (Pulswellengeschwindigkeit und Augmentationsindex) und die endotheliale Dysfunktion (Index der reaktiven Hyperämie) in den FA-Fällen vor dem Verbot und vergleichen sie mit den kardiovaskulären Risikofaktoren, die den Framingham-Kontrollen entsprechen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass FA-Fälle vor dem Verbot eine erhöhte arterielle Steifigkeit (höhere Pulswellengeschwindigkeit und höherer Augmentationsindex) und eine erhöhte endotheliale Dysfunktion (niedrigerer Index für reaktive Hyperämie) im Vergleich zu Framingham-Kontrollen aufweisen.
Spezifisches Ziel 2. Bestimmen des Ausmaßes, in dem eine entfernte SHS-Exposition vor dem Verbot (Stunden) mit erhöhter arterieller Steifheit oder endothelialer Dysfunktion verbunden ist.
Die Forscher vermuten, dass die SHS-Exposition vor dem Verbot sowohl mit einer erhöhten arteriellen Steifigkeit als auch mit einer erhöhten endothelialen Dysfunktion in positivem Zusammenhang steht.
Spezifisches Ziel 3. Die Forscher werden die kardiovaskulären Risikowerte (Framingham, Reynolds und ASCVD) berechnen, indem sie das Alter, den Blutdruck, die Familienanamnese, das Lipid-Panel und das hochempfindliche C-reaktive Protein der Probanden verwenden. Die Forscher werden die Assoziation der Risiko-Scores mit Maßen der Gefäßalterung (arterielle Steifheit und endotheliale Dysfunktion) untersuchen. Diese Scores beinhalten keine SHS-Exposition. Die Ermittler werden auch den zusätzlichen Wert der SHS-Exposition bei der Erhöhung der arteriellen Steifigkeit und der endothelialen Dysfunktion testen, indem sie die Risikowerte als Anpassungswert verwenden.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die kardiovaskulären Risikowerte mit der Gefäßalterung (arterielle Steifheit und endotheliale Dysfunktion) assoziiert sind und dass der Zusammenhang zwischen SHS-Exposition und vaskulärer Alterung nach Anpassung der kardiovaskulären Risikowerte signifikant bleibt.
Die Bedeutung dieses Vorschlags und seiner Auswirkungen sind (1) mechanistische Erkenntnisse darüber, wie eine entfernte SHS-Exposition zu Bluthochdruck und Gefäßsteifigkeit führt, (2) ein besseres Verständnis dafür, wie eine SHS-Exposition das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen kann, die Todesursache Nummer eins in den Vereinigten Staaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40 Jahre und älter;
- Flugbegleiter, einschließlich aktueller oder früherer Beschäftigungen bei den Fluggesellschaften;
- Nichtraucher-Flugbegleiter (aktuell und früher, definiert als Rauchen von <100 Zigaretten in Ihrem Leben);
- Während der Arbeit an Flugzeugen mindestens ein Jahr Passivrauch ausgesetzt
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Raynaud-Syndroms
- Hatte eine Mastektomie oder eine Arm-/Handanomalie, bei der der Blutdruck am Arm nicht gemessen werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Flugbegleiter
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Es wird ein Test durchgeführt, um zu beurteilen, wie gut die Lunge funktioniert, indem gemessen wird, wie viel Luft eingeatmet, wie viel ausgeatmet und wie schnell sie ausgeatmet wird.
Andere Namen:
Es ist eine nicht-invasive Beurteilung des Pulscharakters
Andere Namen:
Es ist eine nicht-invasive Methode zur Messung der endothelialen Dysfunktion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endotheldysfunktion (RHI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der reaktive Hyperämieindex (RHI) wird durch periphere arterielle Tonometrie gemessen, die die endotheliale Dysfunktion widerspiegelt
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Grundlinie
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Arterielle Steifigkeit (PWV)
Zeitfenster: Grundlinie
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Während der Pulswellenanalyse wird die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) gemessen
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Grundlinie
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Arterielle Steifigkeit (AIx)
Zeitfenster: Grundlinie
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Während der Pulswellenanalyse wird der Augmentationsindex (AIx) gemessen
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: Grundlinie
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Framingham 10-Jahres-Risiko
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Grundlinie
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Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: Grundlinie
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Reynolds 10-Jahres-Risiko
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Grundlinie
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Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: Grundlinie
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American Heart Association/ACC 10-Jahres-Risiko
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Grundlinie
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Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: Grundlinie
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American Heart Association/ACC Lebenszeitrisiko
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00042101
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