- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02795624
Vieillissement vasculaire chez les agents de bord exposés à la fumée secondaire professionnelle
Objectif spécifique 1. Caractériser les effets à long terme de la fumée secondaire (SHS) sur la santé vasculaire chez les agents de bord (AF) avant l'interdiction. Les enquêteurs mesureront la rigidité artérielle (vitesse des ondes de pouls et indice d'augmentation) et la dysfonction endothéliale (indice d'hyperémie réactive) dans les cas d'AF pré-interdiction, et les compareront aux témoins de Framingham correspondant aux facteurs de risque cardiovasculaire.
On suppose que les cas d'AF pré-interdiction ont une rigidité artérielle accrue (vitesse d'onde de pouls plus élevée et indice d'augmentation plus élevé) et une dysfonction endothéliale accrue (indice d'hyperémie réactive plus faible) par rapport aux témoins de Framingham.
Objectif spécifique 2. Déterminer dans quelle mesure l'exposition à distance au SHS avant l'interdiction (heures) est associée à une augmentation de la rigidité artérielle ou à un dysfonctionnement endothélial.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'exposition au SHS avant l'interdiction est positivement associée à la fois à une augmentation de la rigidité artérielle et à une augmentation de la dysfonction endothéliale.
Objectif spécifique 3. Les enquêteurs calculeront les scores de risque cardiovasculaire (Framingham, Reynolds et ASCVD) en utilisant l'âge, la tension artérielle, les antécédents familiaux, le bilan lipidique et la protéine C-réactive hautement sensible des sujets. Les chercheurs exploreront l'association des scores de risque avec des mesures du vieillissement vasculaire (rigidité artérielle et dysfonction endothéliale). Ces scores n'incluent pas l'exposition à la SHS. Les chercheurs testeront également la valeur additive de l'exposition au SHS dans l'augmentation de la rigidité artérielle et de la dysfonction endothéliale en utilisant les scores de risque comme valeur d'ajustement.
On émet l'hypothèse que les scores de risque cardiovasculaire sont associés au vieillissement vasculaire (raideur artérielle et dysfonction endothéliale), et que l'association entre l'exposition au SHS et le vieillissement vasculaire reste significative après ajustement des scores de risque cardiovasculaire.
L'importance de cette proposition et de son impact sera (1) des informations mécanistes sur la façon dont l'exposition à distance au SHS conduit à l'hypertension et à la raideur vasculaire, (2) une meilleure compréhension de la façon dont l'exposition au SHS peut augmenter le risque de maladie cardiovasculaire, qui est la première cause de décès. aux Etats-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 40 ans et plus;
- Agent de bord, y compris l'emploi actuel ou passé avec les compagnies aériennes ;
- Agent de bord non-fumeur (actuel et antérieur, défini comme ayant fumé moins de 100 cigarettes au cours de votre vie) ;
- Exposé à la fumée de tabac secondaire pendant au moins un an, tout en travaillant sur les avions
Critère d'exclusion:
- Histoire du syndrome de Raynaud
- A subi une mastectomie ou une anomalie du bras / de la main dans laquelle la pression artérielle ne peut pas être mesurée sur le bras
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hôtesses de l'air
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Un test est effectué pour évaluer le fonctionnement des poumons en mesurant la quantité d'air inhalée, la quantité expirée et la vitesse à laquelle il est expiré.
Autres noms:
Il s'agit d'une évaluation non invasive du caractère du pouls
Autres noms:
C'est une méthode non invasive pour mesurer la dysfonction endothéliale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysfonction endothéliale (RHI)
Délai: Ligne de base
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L'indice d'hyperémie réactive (RHI) sera mesuré par la tonométrie artérielle périphérique, qui reflète la dysfonction endothéliale
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Ligne de base
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Rigidité artérielle (PWV)
Délai: Ligne de base
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Pendant l'analyse de l'onde de pouls, la vitesse de l'onde de pouls (PWV) sera mesurée
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Ligne de base
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Rigidité artérielle (AIx)
Délai: Ligne de base
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Pendant l'analyse de l'onde de pouls, l'indice d'augmentation (AIx) sera mesuré
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque cardiovasculaire
Délai: Ligne de base
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Risque à 10 ans de Framingham
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Ligne de base
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Risque cardiovasculaire
Délai: Ligne de base
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Risque Reynolds sur 10 ans
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Ligne de base
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Risque cardiovasculaire
Délai: Ligne de base
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Risque sur 10 ans de l'American Heart Association/ACC
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Ligne de base
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Risque cardiovasculaire
Délai: Ligne de base
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American Heart Association/ACC Risque à vie
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00042101
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