健康な被験者およびアトピー性皮膚炎の被験者におけるZPL-5212372の安全性と有効性を判断するための研究

包含基準:

• 18歳から55歳までの健康な男性または女性（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査、12誘導ECGおよび臨床検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます） .

また

-スクリーニング前の少なくとも6か月間、医師がアトピー性皮膚炎の病歴または診断を記録している18〜65歳の男性および女性。 AD は、Hanifin および Rajka の Eichenfield 改訂基準によって診断する必要があります。

アトピー性皮膚炎患者の場合：

-スクリーニング時の湿疹面積および重症度指数（EASI）が9以上48未満、1日目のEASIが12以上48未満。

-スクリーニングと1日目の両方で、治験責任医師のグローバル評価（IGA）スコアが3以上。

-スクリーニング時のBSAが10％以上から40％未満、および1日目のBSAが10％以上から50％未満のアトピー性皮膚炎。

すべての科目:

-被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントフォームの証拠。

除外基準:

健常者向け

• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
• 研究用軟膏を投与する皮膚の領域を覆うタトゥーを入れます。
• -試験軟膏を投与する皮膚の領域が多毛である被験者。
• -スクリーニング前3か月以内に治験薬による治療を受けた被験者。

アトピー性皮膚炎患者の場合：

• -そのような重症度（EASI> 48）のADで、被験者が研究の要求に応じることができなかった、および/または被験者がプラセボ対照研究の適切な候補者ではない。
• 皮膚疾患または感染症を併発している（例： にきび、膿痂疹）、または研究評価を妨げる可能性のある、投与する研究領域の皮膚併存疾患の存在。
• 光線療法を受けている（例： UVA、UVB または PUVA 療法)、または全身療法 (例: 免疫抑制剤 [シクロスポリン、アザチオプリン、メトトレキサートなど]、細胞増殖抑制剤) 研究開始から 4 週間以内に、AD に影響を与えることが知られている、または疑われる。 他のすべての生物製剤は、研究開始から 3 か月以内に使用されてはなりません。
• 全身性コルチコステロイド（例： 経口、静脈内、関節内、直腸）試験開始から4週間以内。 -吸入または鼻腔内CSの安定した維持用量（過去3か月以上）の被験者は参加できます。
• -研究開始から7日以内に経口抗ヒスタミン薬または局所カルシニューリン阻害剤または局所ステロイドで治療された患者;アレルギー性鼻炎の治療のための鼻腔内抗ヒスタミン薬は許容されます。