Исследование по определению безопасности и эффективности ZPL-5212372 у здоровых субъектов и у субъектов с атопическим дерматитом

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования) .

или

Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно с подтвержденным врачом анамнезом или диагнозом атопического дерматита не менее чем за 6 месяцев до скрининга. БА следует диагностировать по пересмотренным критериям Эйхенфилда Ханифина и Райки.

Для пациентов с атопическим дерматитом:

Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥9 и <48 при скрининге и EASI ≥12 и <48 в день 1.

Общая оценка исследователя (IGA) ≥ 3 как при скрининге, так и в день 1.

Атопический дерматит, поражающий от ≥10 до <40% BSA при скрининге и от ≥10% до <50% BSA в день 1.

Все предметы:

Свидетельство лично подписанной и датированной формы информированного согласия, указывающее, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

Для здоровых субъектов

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию на момент введения дозы).
• Сделайте татуировки, покрывающие участки кожи, на которые будет наноситься исследуемая мазь.
• Субъекты с гирсутизмом на участках кожи должны получить дозу исследуемой мази.
• Субъекты, получавшие лечение исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до скрининга.

Для пациентов с атопическим дерматитом:

• AD такой тяжести (EASI > 48), что субъект не может соответствовать требованиям исследования и/или субъект не является подходящим кандидатом для плацебо-контролируемого исследования.
• Наличие сопутствующего кожного заболевания или инфекции (например, акне, импетиго) или наличие сопутствующих кожных заболеваний в исследуемой области, которые могут повлиять на оценку исследования.
• Получили фототерапию (например, UVA, UVB или PUVA терапия) или системная терапия (например, иммунодепрессанты [такие как циклоспорин, азатиоприн, метотрексат], цитостатики), о которых известно или предполагается, что они влияют на БА, в течение 4 недель от начала исследования. Все другие биологические препараты не должны были использоваться в течение 3 месяцев после начала исследования.
• Принимали системные кортикостероиды (например, перорально, внутривенно, внутрисуставно, ректально) в течение 4 недель от начала исследования. Могут участвовать субъекты, получающие стабильную поддерживающую дозу (в течение предшествующих 3 месяцев) ингаляционного или интраназального кортикостероида.
• Пациенты, получавшие пероральные антигистаминные препараты или местные ингибиторы кальциневрина или местные стероиды в течение 7 дней после начала исследования; допустимы интраназальные антигистаминные препараты для лечения аллергического ринита.