Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van ZPL-5212372 te bepalen bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen of vrouwen, in de leeftijd tussen 18 en 55 jaar, inclusief (gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests) .

of

Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar met een door een arts gedocumenteerde voorgeschiedenis of diagnose van atopische dermatitis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening. AD moet worden gediagnosticeerd volgens de Eichenfield herziene criteria van Hanifin en Rajka.

Voor patiënten met atopische dermatitis:

Eczeemgebied en ernstindex (EASI) van ≥9 en <48 bij screening en een EASI van ≥12 en <48 op dag 1.

Een Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥ 3 bij zowel screening als dag 1.

Atopische dermatitis met een lichaamsoppervlak van ≥10 tot <40% bij screening en ≥10% tot <50% lichaamsoppervlak op dag 1.

Alle onderwerpen:

Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier, waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Voor gezonde proefpersonen

• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
• Laat tatoeages hebben die delen van de huid bedekken die met studiezalf moeten worden gedoseerd.
• Onderwerpen die behaard zijn op delen van de huid die met studiezalf moeten worden gedoseerd.
• Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel.

Voor patiënten met atopische dermatitis:

• AD zo ernstig (EASI >48) dat de proefpersoon niet kon voldoen aan de eisen van de studie en/of de proefpersoon geen geschikte kandidaat is voor een placebogecontroleerde studie.
• Een gelijktijdige huidaandoening of infectie hebben (bijv. acne, impetigo) of aanwezigheid van huidcomorbiditeiten in het te doseren onderzoeksgebied die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
• fototherapie hebben gekregen (bijv. UVA-, UVB- of PUVA-therapie), of systemische therapie (bijv. immunosuppressiva [zoals ciclosporine, azathioprine, methotrexaat], cytostatica) waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een effect hebben op de ziekte van Alzheimer, binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek. Alle andere biologische geneesmiddelen mogen niet binnen 3 maanden na aanvang van de studie worden gebruikt.
• Systemische corticosteroïden hebben gekregen (bijv. oraal, intraveneus, intra-articulair, rectaal) binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek. Onderwerpen op een stabiele onderhoudsdosis (gedurende de voorgaande 3 maanden) van geïnhaleerde of intranasale CS kunnen deelnemen.
• Patiënten behandeld met orale antihistaminica of lokale calcineurineremmers of lokale steroïden binnen 7 dagen na aanvang van de studie; intranasale antihistaminica voor de behandeling van allergische rhinitis zijn aanvaardbaar.