Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​ZPL-5212372 hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis

1. april 2019 opdateret af: Ziarco Pharma Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af topisk ZPL-5212372 salve administreret BID i op til 2 uger hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med atopisk dermatitis.

Et randomiseret, adaptivt design, dobbeltblind (3. parts åben), placebokontrolleret, sekventiel gruppeundersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​to gange daglig påføring af en topisk ZPL-5212372 (1,0 % w/w) indgivet salve i op til 2 uger hos voksne raske frivillige og patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et randomiseret, adaptivt design, dobbeltblindt (3. parts åben), placebokontrolleret, sekventiel gruppeundersøgelse med både raske frivillige og patienter med moderat til svær AD. Denne undersøgelse blev opdelt i 3 separate, sekventielle kohorter:

  • Kohorte 1 skulle vurdere sikkerhed, tolerance og farmakokinetik (PK) med intensiv monitorering som indlagte patienter over 7 dages dosering hos raske frivillige.
  • Kohorte 2 skulle vurdere sikkerhed, tolerance og PK med intensiv monitorering som indlagte patienter over 7 dages dosering hos moderat til svær AD-patienter.
  • Kohorte 3 skulle vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerance og farmakokinetisk farmakokinetik som ambulante patienter over 14 dages dosering hos moderat til svær AD-patienter.

Forsøgspersonerne fik 1,0 % (vægt/vægt) ZPL-5212372 eller matchende placebosalve topisk to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • MAC
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • MAC
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • MAC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 55 år inklusive (raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests) .

eller

Mænd og kvinder i alderen 18-65 år inklusive lægedokumenteret historie eller diagnose af atopisk dermatitis i mindst 6 måneder før screening. AD bør diagnosticeres efter Eichenfields reviderede kriterier for Hanifin og Rajka.

For patienter med atopisk dermatitis:

Eczema Area and Severity Index (EASI) på ≥9 og <48 ved screening og en EASI på ≥12 og <48 på dag 1.

En Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥ 3 ved både screening og dag 1.

Atopisk dermatitis, der påvirker mellem ≥10 til <40 % BSA ved screening og ≥10 % til <50 % BSA på dag 1.

Alle emner:

Bevis på en personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

For sunde emner

  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Hav tatoveringer, der dækker områder af huden, der skal doseres med studiesalve.
  • Forsøgspersoner, der er hirsutte i områder af huden, der skal doseres med undersøgelsessalve.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening.

For patienter med atopisk dermatitis:

  • AD af en sådan sværhedsgrad (EASI >48), at forsøgspersonen ikke kunne efterkomme undersøgelsens krav, og/eller forsøgspersonen ikke er en egnet kandidat til en placebokontrolleret undersøgelse.
  • Har samtidig hudsygdom eller infektion (f. acne, impetigo) eller tilstedeværelse af hudkomorbiditeter i undersøgelsesområdet, der skal doseres, som kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  • Har modtaget lysbehandling (f.eks. UVA-, UVB- eller PUVA-terapi) eller systemisk terapi (f.eks. immunsuppressiva [såsom cyclosporin, azathioprin, methotrexat], cytostatika), der vides eller formodes at have en effekt på AD, inden for 4 uger efter studiets start. Alle andre biologiske lægemidler bør ikke have været brugt inden for 3 måneder efter studiestart.
  • Har fået systemiske kortikosteroider (f. oral, intravenøs, intraartikulær, rektal) inden for 4 uger efter starten af ​​undersøgelsen. Personer på en stabil vedligeholdelsesdosis (i de foregående 3 måneder) af inhaleret eller intranasal CS kan deltage.
  • Patienter behandlet med orale antihistaminer eller topiske calcineurinhæmmere eller topiske steroider inden for 7 dage efter start af studiet; intranasale antihistaminer til behandling af allergisk rhinitis er acceptable.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1a
ZPL-5212372 1% w/w Salve BID
Medicin: ZPL-5212372 1% w/w Salve BID
Placebo komparator: Kohorte 1b
Placebo salve BID
Medicin: Placebo salve BID
Eksperimentel: Kohorte 2a
ZPL-5212372 1% w/w Salve BID
Medicin: ZPL-5212372 1% w/w Salve BID
Placebo komparator: Kohorte 2b
Placebo salve BID
Medicin: Placebo salve BID
Eksperimentel: Kohorte 3a
ZPL-5212372 1 % w/w OIntment BID
Medicin: ZPL-5212372 1% w/w Salve BID
Placebo komparator: Kohorte 3b
Placebo salve BID
Medicin: Placebo salve BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i EASI-score i kohorte 3
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
EASI er et valideret værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk eksem (Eczema Area and Severity Index). Kroppen er opdelt i 4 sektioner af det samlede hudareal: hoved inklusive hals (10%); arme inklusive ekstremiteter (20%); krop (30%) og ben inklusive ekstremiteter (40%). Hvert område scores, og de 4 scores kombineres til den endelige EASI. Alvorlighedsparametrene måles på en skala fra 0 til 3 (fra ingen til svær). For hvert afsnit estimeres det procentvise hudområde involveret med eksem og omdannes til en grad fra 0 til 6, fra 0% af involveret hudområde med eksem til 90-100% af involveret hudområde med eksem. Summen af ​​alle fire sværhedsgradsparametre beregnes for hver sektion af huden og ganges derefter med vægten af ​​den respektive sektion. Denne værdi ganges derefter med omfangsscoren for det pågældende kropsområde. EASI-værdien kan variere fra 0-72, en højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Dag 1 og dag 14
Procentvis ændring fra baseline i EASI-score over tid i kohorte 3 - observeret tilfælde
Tidsramme: Dag 1, 5, 8, 10 og 15
EASI er et valideret værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk eksem (Eczema Area and Severity Index). Kroppen er opdelt i 4 sektioner af det samlede hudareal: hoved inklusive hals (10%); arme inklusive ekstremiteter (20%); krop (30%) og ben inklusive ekstremiteter (40%). Hvert område scores, og de 4 scores kombineres til den endelige EASI. Alvorlighedsparametrene måles på en skala fra 0 til 3 (fra ingen til svær). For hvert afsnit estimeres det procentvise hudområde involveret med eksem og omdannes til en grad fra 0 til 6, fra 0% af involveret hudområde med eksem til 90-100% af involveret hudområde med eksem. Summen af ​​alle fire sværhedsgradsparametre beregnes for hver sektion af huden og ganges derefter med vægten af ​​den respektive sektion. Denne værdi ganges derefter med omfangsscoren for det pågældende kropsområde. EASI-værdien kan variere fra 0-72, en højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Dag 1, 5, 8, 10 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resumé af EASI-50 og EASI-75 respondenter i uge 2 - kohorte 3
Tidsramme: Dag 14

Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede EASI-50- og EASI-75-responser i uge 2, blev sammenlignet mellem behandlingsgrupper.

EASI-50 blev defineret som en ≥50 % reduktion fra baseline i EASI-score i uge 2. EASI-75 blev defineret som en ≥75 % reduktion fra baseline i EASI-score i uge 2.
Dag 14
Procentdel af respondenter på efterforskers globale vurdering i kohorte 3
Tidsramme: Dag 14

Følgende sekundære endepunkter blev vurderet for IGA:

Et emne blev anset for at have IGA-succes, hvis de opnåede en score på 'Klar' eller 'Næsten klart'; Bemærk, da forsøgspersoner krævede en score på ≥3 for at deltage i undersøgelsen, skal de have haft en reduktion på ≥2 fra baseline for at opnå succes. ', eller en reduktion på ≥2 fra baseline IGA blev opsummeret for FAS med tællinger og procenter efter behandling ved hvert besøg.
Dag 14
Ændring fra baseline i NRS for pruritus i uge 2 - observeret tilfælde i kohorte 3
Tidsramme: Dag 1 til dag 14

Numerisk vurderingsskala (NRS) for pruritus (værste kløe). Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der vil blive brugt til at vurdere forsøgspersonens værste kløe som følge af AD i de foregående 24 timer.

De vil blive stillet følgende spørgsmål:

På en skala fra 0 (Ingen kløe) til 10 (Kløe så slemt, som du kan forestille dig), bedes du vurdere den VÆRSTE kløe, du har følt i løbet af de sidste 24 timer.
Dag 1 til dag 14
Resumé af patientens globale indtryk af forandring og logistisk regression af patientens globale indtryk af forandring i kohorte 3
Tidsramme: Slut på behandling (dag 15)

Patient Global Impression of Change (PGIC) PGIC-scorerne blev opsummeret for FAS med tællinger og procenter i hver behandlingsgruppe. Alle indsamlede data blev inkluderet.

PGIC blev opdelt i respondere, defineret som svar på 'Meget forbedret', 'Meget forbedret' eller 'Minimalt forbedret' og ikke-respondere (alle andre svar plus manglende data).
Slut på behandling (dag 15)
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal i uge 2 - observeret tilfælde i kohorte 3
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kropsoverfladeareal (BSA). Den procentdel, der var påvirket af BSA, blev opsummeret ved hvert besøg, inklusive ændring fra baseline, efter behandlingsgruppe ved hjælp af det fulde analysesæt.
Dag 1 til dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ZPL-5212372 Cmax for patienter i kohorte 2
Tidsramme: Dag 1, dag 7
PK-parametre for patienter, der fik påført salve over 40 % BSA.
Dag 1, dag 7
ZPL-5212372 AUCt for patienter i kohorte 2
Tidsramme: Dag 1, dag 7
PK-parametre for patienter, der fik påført salve over 40 % BSA.
Dag 1, dag 7
ZPL-5212372 Lavplasmakoncentrationer i kohorte 3
Tidsramme: Dag 5, dag 8, dag 10, dag 15
PK-parametre for patienter, der fik påført salve over 40 % BSA.
Dag 5, dag 8, dag 10, dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziarco Pharma Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Anne Parneix, MD, Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Skøn)

10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ziarcopharma

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med ZPL-5212372 1% w/w Salve BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner