妊娠中の外陰膣感染症の治療と予防のための経口プロバイオティクス - 二重盲検無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
妊娠中、細菌性膣炎 (BV)、異常な膣内フローラ (AVF)、および外陰膣カンジダ症 (VVC) は、深刻な合併症と不快感を伴います。 しかし、治療の選択肢は限られています。 乳酸菌の投与は、膣感染症の治療と予防に提案されました。 しかし、これは妊娠中の女性では検討されておらず、経口治療に関する情報は乏しく、プロバイオティクスの経口摂取が膣の乳酸菌の増殖を誘発するメカニズムは十分に確立されていません.
作業仮説：経口プロバイオティクスは、妊娠中の女性の消化器系から膣への乳酸菌の移動による膣感染の予防に効果的です.
研究の種類とデータ収集の方法: 無作為化プラセボ対照試験。
膣感染症からなる症状を有する妊娠中の患者は、検査され、膣塗抹標本が得られ、それに応じて、患者は次のグループに割り当てられます。
一次予防 - 膣内フローラが正常な女性 二次予防 - AVF/BV および/または VVC 陽性の女性 - これらの女性は、抗生物質および/または抗真菌治療で治療されます。 治療後、感染の根絶を確認するために別の塗抹標本が採取されます。 感染が依然として存在する場合は、追加の抗生物質および/または抗真菌治療が行われ、その後追加の塗抹標本が採取されます。 膣フローラが正常な女性（2回の治療のうちの1回後）は、二次予防グループに採用されます。
各グループで、患者は 2 つのサブグループに分けられ、プロバイオティック Femina カプセルまたはプラセボのいずれかを 1 日 2 回 1 カプセルずつ受け取ります。
最初の検査時および月に1回、すべての研究グループがAVF / BVおよびカンジダの存在について検査されます。 追加の膣サンプルを採取して、カプセルからの乳酸菌の存在を評価し、膣乳酸菌の半定量的評価を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Afula、イスラエル
- Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center
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Afula、イスラエル
- Women Helth center - Clalit
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Nazareth、イスラエル
- The holy family hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 膣分泌物または膣/外陰感染と一致する徴候/症状について報告する女性
- 18歳以上
- 妊娠30週までの妊婦
- 参加を希望し、同意書に署名した
除外基準:
- 患者は研究への参加を拒否します
- 早期破水症の女性（登録時）
- 免疫不全の女性（例： 医学的に治療された自己免疫疾患）
- 2回の治療サイクル後にBV / AVFおよび/またはVVCを根絶できない
- 登録時のトリコモナス感染症
- 大豆アレルギー（カプセルは大豆や魚と同じラインで製造されているため、これらのアレルゲンが含まれている可能性があります）
- 魚アレルギー（カプセルは大豆および魚と同じラインで製造されているため、これらのアレルゲンが含まれている可能性があります）
- 経口または経膣でプロバイオティクス治療を受けているが、治療の中止を拒否している女性。
- 登録が完了した研究群に適した膣スワブの結果
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一次予防 - プロバイオティクスカプセル
実験群の膣内フローラが正常な患者は、プロバイオティックカプセル（L.アシドフィルス、L.パラカセイ、L.ラムノサス、ストレプトコッカス・サーモフィルス、ビフィドバクテリウム・ビフィダム、およびB.ラクティスを含む）で治療されます。 配達まで1日2回1カプセル。 |
プロバイオティクス
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プラセボコンパレーター：一次予防 - プラセボ
プラセボ群の膣フローラが正常な患者は、分娩まで 1 日 2 回、有効成分を含まないカプセルで治療されます。
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有効成分を含まないカプセル
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実験的：二次予防 - プロバイオティクスカプセル
実験群で異常な膣フローラ/細菌性膣炎または膣カンジダ症の患者は、抗生物質（必要に応じてクリンダマイシン、メトロニダゾール、またはその両方）または抗真菌治療で治療されます。
感染が根絶されると、患者にはプロバイオティクスカプセルが投与されます。
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プロバイオティクス
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プラセボコンパレーター：二次予防 - プラセボ
実験群で異常な膣フローラ/細菌性膣炎または膣カンジダ症の患者は、抗生物質（必要に応じてクリンダマイシン、メトロニダゾール、またはその両方）または抗真菌治療で治療されます。
感染が根絶されたら、有効成分を含まないプラセボを患者に投与します。
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有効成分を含まないカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイオティクス処方群とプラセボ群における膣内乳酸菌のコロニー形成の程度
時間枠：約4ヶ月
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乳酸菌培養は、膣標本から行われます。
細菌増殖のパターンは、0-膣定着なしから 4-実質的な定着のスケールで半定量的解釈に使用されます。
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約4ヶ月
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プロバイオティクス処方グループとプラセボで、出産までの研究期間中に膣感染症（BV / AVF / VVC）を発症した一次予防グループの女性の割合。
時間枠：無作為化日から最初に記録されたエピソードの日まで、または出産まで（約4か月）
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無作為化日から最初に記録されたエピソードの日まで、または出産まで（約4か月）
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プロバイオティクス処方群とプラセボ群で、分娩までの研究期間中に膣感染症 (BV/AVF/VVC) を発症した第 2 予防群の女性の割合。
時間枠：お届けまで（約4ヶ月）
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お届けまで（約4ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の開始から膣感染のエピソードまでの期間 (AVF/BV または VVC)。
時間枠：割付～お届けまで（約4ヶ月）
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割付～お届けまで（約4ヶ月）
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妊娠中の膣感染症のエピソード数 (AVF/BV または VVC)。
時間枠：割付～お届けまで（約4ヶ月）
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割付～お届けまで（約4ヶ月）
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産科合併症に苦しむ女性の割合
時間枠：割付～お届けまで（約4ヶ月）
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早産、子宮内胎児発育遅延（IUGR）、PPROM、絨毛膜羊膜炎、産後発熱、産後子宮内膜炎
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割付～お届けまで（約4ヶ月）
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プロバイオティクス群とプラセボ群における副作用の割合と種類 (例: 胃腸症状)。
時間枠：ランダム化から出産後2週間まで（約4ヶ月）
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ランダム化から出産後2週間まで（約4ヶ月）
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研究期間中の尿路感染症の数
時間枠：割付～お届けまで（約4ヶ月）
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割付～お届けまで（約4ヶ月）
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新生児合併症の発生率
時間枠：お届け後30日
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新生児急性呼吸窮迫症候群、脳室内出血、新生児敗血症、新生児集中治療室への入院
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お届け後30日
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プロバイオティクス処方群とプラセボ群で、出産までの研究期間中に AVF/BV を発症した一次予防群の女性の割合。
時間枠：割付～お届けまで（約4ヶ月）
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割付～お届けまで（約4ヶ月）
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プロバイオティクス処方群とプラセボ群における分娩までの研究期間中にVVCを発症した一次予防群の女性の割合。
時間枠：割付～お届けまで（約4ヶ月）
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割付～お届けまで（約4ヶ月）
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プロバイオティクス処方グループとプラセボ群で、分娩までの研究期間中に AVF/BV を発症した第 2 予防グループの女性の割合。
時間枠：割付～お届けまで（約4ヶ月）
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割付～お届けまで（約4ヶ月）
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プロバイオティクス処方群とプラセボ群で、分娩までの研究期間中に VVC を発症した第 2 予防群の女性の割合。
時間枠：割付～お届けまで（約4ヶ月）
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割付～お届けまで（約4ヶ月）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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