Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orale probiotika for behandling og forebygging av vulvovaginale infeksjoner under graviditet - dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

9. desember 2024 oppdatert av: HaEmek Medical Center, Israel
Under graviditet er bakteriell vaginose (BV), unormal vaginal flora (AVF) og vulvovaginal candidiasis (VVC) assosiert med alvorlige komplikasjoner og ubehag. Likevel er behandlingsalternativene begrensede. Administrering av laktobaciller ble foreslått for å behandle og forhindre vaginale infeksjoner. Dette er imidlertid ikke undersøkt hos gravide kvinner, informasjonen om oral behandling er mangelfull, og mekanismene der oralt inntak av probiotika induserer vaginal laktobacilli-proliferasjon er ikke godt etablert. I denne studien vil vi undersøke om orale probiotika er effektive i forebygging av vaginale infeksjoner ved migrering av laktobaciller fra fordøyelsessystemet til skjeden hos gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under graviditet er bakteriell vaginose (BV), unormal vaginal flora (AVF) og vulvovaginal candidiasis (VVC) assosiert med alvorlige komplikasjoner og ubehag. Likevel er behandlingsalternativene begrensede. Administrering av laktobaciller ble foreslått for å behandle og forhindre vaginale infeksjoner. Dette er imidlertid ikke undersøkt hos gravide kvinner, informasjonen om oral behandling er mangelfull, og mekanismene der oralt inntak av probiotika induserer vaginal laktobacilli-proliferasjon er ikke godt etablert.

Arbeidshypotese: Orale probiotika vil være effektive i forebygging av vaginale infeksjoner ved migrering av laktobaciller fra fordøyelsessystemet til skjeden hos gravide kvinner.

Type forskning og metoder for datainnsamling: randomisert placebokontrollert studie.

Gravide pasienter med symptomer bestående av vaginal infeksjon vil bli undersøkt og vaginal smear vil bli tatt, i henhold til hvilke pasientene vil bli allokert til følgende grupper:

Primærforebygging - kvinner med normal vaginal flora Sekundærforebygging - kvinner positive for AVF/BV og/eller VVC - disse kvinnene vil bli behandlet med antibiotika og/eller antimykotisk behandling. Etter behandlingen vil en ny utstryk bli tatt for å bekrefte infeksjonsutryddelse. Hvis infeksjon fortsatt er tilstede, vil ytterligere antibiotika og/eller antimykotisk behandling gis, hvoretter ytterligere utstryk vil bli tatt. Kvinner med normal vaginal flora (etter en av to behandlinger) vil bli rekruttert til den sekundære forebyggende gruppen.

I hver gruppe vil pasientene bli delt inn i to undergrupper, som vil motta en kapsel to ganger om dagen av enten probiotiske Femina kapsler eller placebo.

Ved førstegangseksamen og en gang i måneden vil alle studiegruppene bli testet for tilstedeværelse av AVF/BV og candida. Ytterligere vaginale prøver vil bli tatt for å evaluere tilstedeværelsen av laktobaciller fra kapselen og semi-kvantitativ vurdering av vaginale laktobaciller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center
      • Afula, Israel
        • Women Helth center - Clalit
      • Nazareth, Israel
        • The holy family hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som vil rapportere om vaginal utflod eller tegn/symptomer forenlig med vaginal/vulvar infeksjon
  2. Over 18 år gammel
  3. gravide kvinner til 30. svangerskapsuke
  4. Deltager gjerne og synger på samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten nekter å delta i studien
  2. Kvinner med prematur prematur ruptur av membranene (ved påmelding)
  3. Immunkompromitterte kvinner (f. autoimmune sykdommer behandlet medisinsk)
  4. Unnlatelse av å utrydde BV/AVF og/eller VVC etter 2 behandlingssykluser
  5. Trichomonas-infeksjon ved påmelding
  6. Allergi mot soya (kapslene er produsert i samme linje som soya, og fisk kan derfor inneholde disse allergenene)
  7. Allergi mot fisk (Kapslene er produsert i samme linje som soya, og fisk kan derfor inneholde disse allergenene)
  8. Kvinner som tar probiotisk behandling oralt eller vaginalt som nekter å avbryte behandlingen.
  9. Vaginalt vattpinneresultat egnet for studiearmen der registreringen ble fullført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primær forebygging - probiotiske kapsler

pasienter med normal vaginal flora i forsøksarmen vil bli behandlet med probiotiske kapsler (inneholdende L. acidophilus, L. Paracasei, L. Rhamnosus, streptokokker thermophilus, Bifidobacterium bifidum og B. Lactis).

en kapsel to ganger daglig frem til levering.
Kosttilskudd: Probiotisk kapsel som inneholder L. acidophilus, L. Paracasei, L. Rhamnosus, streptococcus thermophilus og Bifidobacterium bifidum
Probiotisk
Placebo komparator: Primær forebygging - Placebo
pasienter med normal vaginal flora i placeboarmen vil bli behandlet med en kapsel uten virkestoff, en kapsel to ganger daglig frem til fødsel.
Annen: Placebo
kapsel uten aktiv ingrediens
Eksperimentell: Sekundær forebygging - probiotiske kapsler
Pasienter med unormal vaginal flora/bakteriell vaginose eller vaginal candidiasis i forsøksarmen vil bli behandlet med antibiotika (enten klindamycin, metronidazol eller begge deler om nødvendig) eller antimykotisk behandling. Når infeksjonen er utryddet, vil pasienten få probiotiske kapsler.
Kosttilskudd: Probiotisk kapsel som inneholder L. acidophilus, L. Paracasei, L. Rhamnosus, streptococcus thermophilus og Bifidobacterium bifidum
Probiotisk
Placebo komparator: Sekundær forebygging - Placebo
Pasienter med unormal vaginal flora/bakteriell vaginose eller vaginal candidiasis i forsøksarmen vil bli behandlet med antibiotika (enten klindamycin, metronidazol eller begge deler om nødvendig) eller antimykotisk behandling. Når infeksjonen er utryddet, vil pasienten få placebo uten virkestoff.
Annen: Placebo
kapsel uten aktiv ingrediens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av vaginal laktobaciller-kolonisering i den probiotiske formelgruppen versus placebo
Tidsramme: Rundt 4 måneder
Lactobacilli kultur vil bli laget fra en vaginal prøve. Mønsteret for bakterievekst vil bli brukt for en semikvantitativ tolkning i en skala fra 0-ingen vaginal kolonisering til 4-substantiell kolonisering.
Rundt 4 måneder
Frekvensen av kvinner i den primære forebyggingsgruppen, som utviklet en vaginal infeksjon (BV/AVF/VVC) i løpet av studieperioden frem til levering i den probiotiske formelgruppen versus placebo.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte episode eller til levering (rundt 4 måneder)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte episode eller til levering (rundt 4 måneder)
Frekvensen av kvinner i den andre forebyggingsgruppen som utviklet en vaginal infeksjon (BV/AVF/VVC) i løpet av studieperioden frem til levering i den probiotiske formelgruppen versus placebo.
Tidsramme: Frem til levering (rundt 4 måneder)
Frem til levering (rundt 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet fra begynnelsen av studien til en episode med vaginal infeksjon (enten AVF/BV eller VVC).
Tidsramme: Fra randomisering til levering (rundt 4 måneder)
Fra randomisering til levering (rundt 4 måneder)
Antall episoder med vaginale infeksjoner under graviditet (enten AVF/BV eller VVC).
Tidsramme: Fra randomisering til levering (rundt 4 måneder)
Fra randomisering til levering (rundt 4 måneder)
Frekvensen av kvinner, som lider av obstetriske komplikasjoner
Tidsramme: Fra randomisering til levering (rundt 4 måneder)
prematur fødsel, intrauterin vekstbegrensning (IUGR), PPROM, chorioamnionitt, post-partum feber, post-partum endometritt
Fra randomisering til levering (rundt 4 måneder)
Frekvensen og typen av uønskede effekter i de probiotiske kontra placebogruppene (f.eks. gastrointestinale symptomer).
Tidsramme: Fra randomisering til to uker etter levering (rundt 4 måneder)
Fra randomisering til to uker etter levering (rundt 4 måneder)
Antall urinveisinfeksjoner i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra randomisering til levering (rundt 4 måneder)
Fra randomisering til levering (rundt 4 måneder)
Frekvensen av neonatale komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter levering
Neonatal akutt respiratorisk distress syndrom, intraventrikulær blødning, neonatal sepsis, innleggelse på neonatal intensivavdeling
30 dager etter levering
Frekvensen av kvinner i den primære forebyggingsgruppen som utviklet AVF/BV i løpet av studieperioden frem til levering i den probiotiske formelgruppen versus placebo.
Tidsramme: Fra randomisering til levering (rundt 4 måneder)
Fra randomisering til levering (rundt 4 måneder)
Frekvensen av kvinner i den primære forebyggingsgruppen som utviklet VVC i løpet av studieperioden frem til levering i den probiotiske formelgruppen versus placebo.
Tidsramme: Fra randomisering til levering (rundt 4 måneder)
Fra randomisering til levering (rundt 4 måneder)
Frekvensen av kvinner i den andre forebyggingsgruppen som utviklet AVF/BV i løpet av studieperioden frem til fødsel i den probiotiske formelgruppen versus placebo.
Tidsramme: Fra randomisering til levering (rundt 4 måneder)
Fra randomisering til levering (rundt 4 måneder)
Frekvensen av kvinner i den andre forebyggingsgruppen som utviklet VVC i løpet av studieperioden frem til levering i den probiotiske formelgruppen versus placebo.
Tidsramme: Fra randomisering til levering (rundt 4 måneder)
Fra randomisering til levering (rundt 4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

10. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0079-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere