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Orale Probiotika zur Behandlung und Vorbeugung von vulvovaginalen Infektionen in der Schwangerschaft – doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

9. Dezember 2024 aktualisiert von: HaEmek Medical Center, Israel
Während der Schwangerschaft sind bakterielle Vaginose (BV), abnormale Vaginalflora (AVF) und vulvovaginale Candidiasis (VVC) mit schwerwiegenden Komplikationen und Beschwerden verbunden. Die Behandlungsmöglichkeiten sind jedoch begrenzt. Die Verabreichung von Laktobazillen wurde zur Behandlung und Vorbeugung von Vaginalinfektionen vorgeschlagen. Dies wurde jedoch bei schwangeren Frauen nicht untersucht, die Informationen zur oralen Behandlung sind spärlich, und die Mechanismen, bei denen die orale Einnahme von Probiotika die vaginale Proliferation von Laktobazillen induziert, sind nicht gut bekannt. In der vorliegenden Studie werden wir untersuchen, ob orale Probiotika zur Vorbeugung von Vaginalinfektionen durch Migration von Laktobazillen aus dem Verdauungssystem in die Vagina bei schwangeren Frauen wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Schwangerschaft sind bakterielle Vaginose (BV), abnormale Vaginalflora (AVF) und vulvovaginale Candidiasis (VVC) mit schwerwiegenden Komplikationen und Beschwerden verbunden. Die Behandlungsmöglichkeiten sind jedoch begrenzt. Die Verabreichung von Laktobazillen wurde zur Behandlung und Vorbeugung von Vaginalinfektionen vorgeschlagen. Dies wurde jedoch bei schwangeren Frauen nicht untersucht, die Informationen zur oralen Behandlung sind spärlich, und die Mechanismen, bei denen die orale Einnahme von Probiotika die vaginale Proliferation von Laktobazillen induziert, sind nicht gut bekannt.

Arbeitshypothese: Orale Probiotika werden bei der Vorbeugung von Vaginalinfektionen durch Migration von Laktobazillen aus dem Verdauungssystem in die Vagina bei schwangeren Frauen wirksam sein.

Art der Forschung und Methoden der Datenerhebung: randomisierte placebokontrollierte Studie.

Schwangere Patientinnen mit Symptomen einer Scheideninfektion werden untersucht und ein Vaginalabstrich entnommen, wonach die Patientinnen in folgende Gruppen eingeteilt werden:

Primärprävention – Frauen mit normaler Vaginalflora Sekundärprävention – Frauen, die positiv auf AVF/BV und/oder VVC sind – diese Frauen werden mit Antibiotika und/oder Antimykotika behandelt. Nach der Behandlung wird ein weiterer Abstrich genommen, um die Eradikation der Infektion zu bestätigen. Wenn die Infektion immer noch vorhanden ist, wird eine zusätzliche antibiotische und/oder antimykotische Behandlung verabreicht, wonach ein zusätzlicher Abstrich genommen wird. Frauen mit normaler Vaginalflora (nach einer von zwei Behandlungen) werden für die Sekundärpräventionsgruppe rekrutiert.

In jeder Gruppe werden die Patienten in zwei Untergruppen eingeteilt, die zweimal täglich eine Kapsel der probiotischen Femina-Kapseln oder Placebo erhalten.

Bei der Eingangsuntersuchung und einmal im Monat werden alle Studiengruppen auf das Vorhandensein von AVF/BV und Candida getestet. Zusätzliche Vaginalproben werden entnommen, um das Vorhandensein von Laktobazillen aus der Kapsel und eine halbquantitative Bewertung von vaginalen Laktobazillen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center
      • Afula, Israel
        • Women Helth center - Clalit
      • Nazareth, Israel
        • The holy family hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die über Vaginalausfluss oder Anzeichen/Symptome berichten, die mit einer Vaginal-/Vulvainfektion übereinstimmen
  2. Über 18 Jahre alt
  3. Schwangere bis zur 30. Schwangerschaftswoche
  4. Zur Teilnahme bereit und auf Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
  2. Frauen mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (bei Einschreibung)
  3. Immungeschwächte Frauen (z. ärztlich behandelte Autoimmunerkrankungen)
  4. Versäumnis, BV/AVF und/oder VVC nach 2 Behandlungszyklen zu beseitigen
  5. Trichomonas-Infektion bei der Einschreibung
  6. Allergie gegen Soja (Die Kapseln werden in derselben Linie wie Soja und Fisch hergestellt und können daher diese Allergene enthalten)
  7. Allergie gegen Fisch (Die Kapseln werden in derselben Linie wie Soja und Fisch hergestellt und können daher diese Allergene enthalten)
  8. Frauen, die eine probiotische Behandlung oral oder vaginal einnehmen und sich weigern, die Behandlung abzubrechen.
  9. Vaginalabstrichergebnis geeignet für den Studienarm, in dem die Einschreibung abgeschlossen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primärprävention – probiotische Kapseln

Patientinnen mit normaler Vaginalflora im Versuchsarm werden mit Probiotika-Kapseln (mit L. acidophilus, L. paracasei, L. Rhamnosus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium bifidum und B. Lactis) behandelt.

eine Kapsel zweimal täglich bis zur Geburt.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Kapsel mit L. acidophilus, L. paracasei, L. Rhamnosus, Streptococcus thermophilus und Bifidobacterium bifidum
Probiotisch
Placebo-Komparator: Primärprävention - Placebo
Patientinnen mit normaler Vaginalflora im Placebo-Arm werden mit einer Kapsel ohne Wirkstoff behandelt, eine Kapsel zweimal täglich bis zur Entbindung.
Sonstiges: Placebo
Kapsel ohne Wirkstoff
Experimental: Sekundärprävention - probiotische Kapseln
Patientinnen mit abnormaler Vaginalflora/bakterieller Vaginose oder vaginaler Candidiasis im Versuchsarm werden mit Antibiotika (entweder Clindamycin, Metronidazol oder bei Bedarf beides) oder mit Antimykotika behandelt. Sobald die Infektion ausgerottet ist, erhält der Patient probiotische Kapseln.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Kapsel mit L. acidophilus, L. paracasei, L. Rhamnosus, Streptococcus thermophilus und Bifidobacterium bifidum
Probiotisch
Placebo-Komparator: Sekundärprävention - Placebo
Patientinnen mit abnormaler Vaginalflora/bakterieller Vaginose oder vaginaler Candidiasis im Versuchsarm werden mit Antibiotika (entweder Clindamycin, Metronidazol oder bei Bedarf beides) oder mit Antimykotika behandelt. Nach Ausrottung der Infektion erhält der Patient ein Placebo ohne Wirkstoff.
Sonstiges: Placebo
Kapsel ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der vaginalen Laktobazillenbesiedelung in der Gruppe mit probiotischer Formel im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Etwa 4 Monate
Eine Laktobazillenkultur wird aus einer Vaginalprobe hergestellt. Das Muster des Bakterienwachstums wird für eine halbquantitative Interpretation in einer Skala von 0 – keine vaginale Besiedlung bis 4 – erhebliche Besiedlung verwendet.
Etwa 4 Monate
Die Rate der Frauen in der Primärpräventionsgruppe, die während des Studienzeitraums bis zur Entbindung eine vaginale Infektion (BV/AVF/VVC) entwickelten, in der Gruppe mit probiotischer Formel im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Episode oder bis zur Entbindung (ca. 4 Monate)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Episode oder bis zur Entbindung (ca. 4 Monate)
Die Rate der Frauen in der zweiten Präventionsgruppe, die während des Studienzeitraums bis zur Entbindung eine vaginale Infektion (BV/AVF/VVC) entwickelten, in der Gruppe mit probiotischer Formel im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Bis zur Lieferung (ca. 4 Monate)
Bis zur Lieferung (ca. 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer vom Beginn der Studie bis zu einer Episode einer vaginalen Infektion (entweder AVF/BV oder VVC).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Auslieferung (ca. 4 Monate)
Von der Randomisierung bis zur Auslieferung (ca. 4 Monate)
Die Anzahl der Episoden vaginaler Infektionen während der Schwangerschaft (entweder AVF/BV oder VVC).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Auslieferung (ca. 4 Monate)
Von der Randomisierung bis zur Auslieferung (ca. 4 Monate)
Die Rate der Frauen, die unter geburtshilflichen Komplikationen leiden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Auslieferung (ca. 4 Monate)
vorzeitige Wehen, intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR), PPROM, Chorioamnionitis, Wochenbettfieber, postpartale Endometritis
Von der Randomisierung bis zur Auslieferung (ca. 4 Monate)
Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen in der Probiotika- versus Placebo-Gruppe (z. B. gastrointestinale Symptome).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zwei Wochen nach der Geburt (ca. 4 Monate)
Von der Randomisierung bis zwei Wochen nach der Geburt (ca. 4 Monate)
Anzahl der Harnwegsinfektionen im Studienzeitraum
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Auslieferung (ca. 4 Monate)
Von der Randomisierung bis zur Auslieferung (ca. 4 Monate)
Die Rate neonataler Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach Lieferung
Neugeborenes akutes Atemnotsyndrom, intraventrikuläre Blutung, Neugeborenensepsis, Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
30 Tage nach Lieferung
Die Rate der Frauen in der Primärpräventionsgruppe, die während des Studienzeitraums bis zur Entbindung AVF/BV entwickelten, in der Gruppe mit probiotischer Formel im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Auslieferung (ca. 4 Monate)
Von der Randomisierung bis zur Auslieferung (ca. 4 Monate)
Die Rate der Frauen in der Primärpräventionsgruppe, die während des Studienzeitraums bis zur Entbindung VVC entwickelten, in der Gruppe mit probiotischer Formel im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Auslieferung (ca. 4 Monate)
Von der Randomisierung bis zur Auslieferung (ca. 4 Monate)
Die Rate der Frauen in der zweiten Präventionsgruppe, die während des Studienzeitraums bis zur Entbindung AVF/BV entwickelten, in der Gruppe mit probiotischer Formel im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Auslieferung (ca. 4 Monate)
Von der Randomisierung bis zur Auslieferung (ca. 4 Monate)
Die Rate der Frauen in der zweiten Präventionsgruppe, die während des Studienzeitraums bis zur Entbindung VVC entwickelten, in der Gruppe mit probiotischer Formel im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Auslieferung (ca. 4 Monate)
Von der Randomisierung bis zur Auslieferung (ca. 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0079-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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