Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální probiotika pro léčbu a prevenci vulvovaginálních infekcí v těhotenství – dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

9. prosince 2024 aktualizováno: HaEmek Medical Center, Israel
Během těhotenství jsou bakteriální vaginóza (BV), abnormální vaginální flóra (AVF) a vulvovaginální kandidóza (VVC) spojeny se závažnými komplikacemi a nepohodlí. Možnosti léčby jsou však omezené. Podávání laktobacilů bylo navrženo k léčbě a prevenci vaginálních infekcí. To však nebylo u těhotných žen zkoumáno, informace o perorální léčbě jsou vzácné a mechanismy, kterými perorální požití probiotik indukuje proliferaci vaginálních laktobacilů, nejsou dobře známy. V této studii budeme zkoumat, zda jsou perorální probiotika účinná v prevenci vaginálních infekcí migrací laktobacilů z trávicího systému do pochvy u těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během těhotenství jsou bakteriální vaginóza (BV), abnormální vaginální flóra (AVF) a vulvovaginální kandidóza (VVC) spojeny se závažnými komplikacemi a nepohodlí. Možnosti léčby jsou však omezené. Podávání laktobacilů bylo navrženo k léčbě a prevenci vaginálních infekcí. To však nebylo u těhotných žen zkoumáno, informace o perorální léčbě jsou vzácné a mechanismy, kterými perorální požití probiotik indukuje proliferaci vaginálních laktobacilů, nejsou dobře známy.

Pracovní hypotéza: Perorální probiotika budou účinná v prevenci vaginálních infekcí migrací laktobacilů z trávicího systému do pochvy u těhotných žen.

Typ výzkumu a metody sběru dat: randomizovaná placebem kontrolovaná studie.

Těhotné pacientky se symptomy spočívajícími v vaginální infekci budou vyšetřeny a bude odebrán vaginální stěr, podle kterého budou pacientky rozděleny do následujících skupin:

Primární prevence - ženy s normální vaginální flórou Sekundární prevence - ženy pozitivní na AVF/BV a/nebo VVC - tyto ženy budou léčeny antibiotickou a/nebo antimykotickou léčbou. Po léčbě bude odebrán další stěr k potvrzení eradikace infekce. Pokud je infekce stále přítomna, bude podána další antibiotická a/nebo antimykotická léčba, po které bude odebrán další stěr. Do skupiny sekundární prevence budou zařazeny ženy s normální vaginální flórou (po jednom ze dvou ošetření).

V každé skupině budou pacienti rozděleni do dvou podskupin, které budou dostávat jednu kapsli dvakrát denně buď kapsle Probiotic Femina ׀׀ nebo placebo.

Při vstupním vyšetření a jednou měsíčně budou všechny studijní skupiny testovány na přítomnost AVF/BV a kandidy. Budou odebrány další vaginální vzorky pro hodnocení přítomnosti laktobacilů z kapsle a semikvantitativní hodnocení vaginálních laktobacilů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center
      • Afula, Izrael
        • Women Helth center - Clalit
      • Nazareth, Izrael
        • The holy family hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, které budou hlásit vaginální výtok nebo známky/symptomy odpovídající vaginální/vulvální infekci
  2. Nad 18 let
  3. těhotné ženy do 30. týdne těhotenství
  4. Ochotný se zúčastnit a podepsán na formuláři souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se odmítl zúčastnit studie
  2. Ženy s předčasným předčasným prasknutím blan (při zápisu)
  3. Imunokompromitované ženy (např. autoimunitní onemocnění léčená lékařsky)
  4. Selhání eradikace BV/AVF a/nebo VVC po 2 léčebných cyklech
  5. Trichomonasová infekce při zápisu
  6. Alergie na sóju (kapsle jsou vyráběny ze stejné řady jako sója a ryby, proto mohou tyto alergeny obsahovat)
  7. Alergie na ryby (kapsle jsou vyráběny ze stejné řady jako sója a ryby, proto mohou tyto alergeny obsahovat)
  8. Ženy, které užívají probiotickou léčbu perorálně nebo vaginálně, které odmítají přerušit léčbu.
  9. Výsledek vaginálního výtěru vhodný pro studijní rameno, ve kterém byl dokončen zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární prevence - probiotické kapsle

pacientky s normální vaginální flórou v experimentálním rameni budou léčeny probiotickými kapslemi (s obsahem L. acidophilus, L. Paracasei, L. Rhamnosus, streptococcus thermophilus, Bifidobacterium bifidum a B. Lactis).

jedna kapsle dvakrát denně až do porodu.
Doplněk stravy: Probiotická kapsle obsahující L. acidophilus, L. Paracasei, L. Rhamnosus, streptococcus thermophilus a Bifidobacterium bifidum
Probiotické
Komparátor placeba: Primární prevence - Placebo
pacientky s normální vaginální flórou v rameni s placebem budou léčeny tobolkou bez aktivní složky, jednou tobolkou dvakrát denně až do porodu.
Jiný: Placebo
kapsle bez účinné látky
Experimentální: Sekundární prevence – probiotické kapsle
Pacientky s abnormální vaginální flórou/bakteriální vaginózou nebo vaginální kandidózou v experimentálním rameni budou léčeny antibiotiky (buď klindamycin, metronidazol nebo obojí, pokud je to nutné) nebo antimykotickou léčbou. Jakmile bude infekce vymýcena, dostane pacient probiotické kapsle.
Doplněk stravy: Probiotická kapsle obsahující L. acidophilus, L. Paracasei, L. Rhamnosus, streptococcus thermophilus a Bifidobacterium bifidum
Probiotické
Komparátor placeba: Sekundární prevence - Placebo
Pacientky s abnormální vaginální flórou/bakteriální vaginózou nebo vaginální kandidózou v experimentálním rameni budou léčeny antibiotiky (buď klindamycin, metronidazol nebo obojí, pokud je to nutné) nebo antimykotickou léčbou. Jakmile bude infekce vymýcena, bude pacientovi podáno placebo bez účinné látky.
Jiný: Placebo
kapsle bez účinné látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň kolonizace vaginálními laktobacily ve skupině s probiotickou výživou oproti placebu
Časové okno: Kolem 4 měsíců
Kultivace laktobacilů bude vyrobena z vaginálního vzorku. Vzorec bakteriálního růstu bude použit pro semikvantitativní interpretaci ve škále 0-žádná vaginální kolonizace až 4-podstatná kolonizace.
Kolem 4 měsíců
Podíl žen ve skupině s primární prevencí, u kterých se vyvinula jakákoliv vaginální infekce (BV/AVF/VVC) během období studie až do porodu ve skupině s probiotickou výživou oproti placebu.
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované epizody nebo do porodu (přibližně 4 měsíce)
Od data randomizace do data první zdokumentované epizody nebo do porodu (přibližně 4 měsíce)
Podíl žen ve druhé preventivní skupině, u kterých se vyvinula jakákoliv vaginální infekce (BV/AVF/VVC) během období studie až do porodu ve skupině s probiotickou výživou oproti placebu.
Časové okno: Do dodání (cca 4 měsíce)
Do dodání (cca 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání od začátku studie do epizody vaginální infekce (buď AVF/BV nebo VVC).
Časové okno: Od randomizace do porodu (přibližně 4 měsíce)
Od randomizace do porodu (přibližně 4 měsíce)
Počet epizod vaginálních infekcí během těhotenství (buď AVF/BV nebo VVC).
Časové okno: Od randomizace do porodu (přibližně 4 měsíce)
Od randomizace do porodu (přibližně 4 měsíce)
Podíl žen, které trpí porodnickými komplikacemi
Časové okno: Od randomizace do porodu (přibližně 4 měsíce)
předčasný porod, intrauterinní omezení růstu (IUGR), PPROM, chorioamnionitida, poporodní horečka, poporodní endometritida
Od randomizace do porodu (přibližně 4 měsíce)
Míra a typ nežádoucích účinků ve skupinách probiotik oproti placebu (např. gastrointestinální symptomy).
Časové okno: Od randomizace do dvou týdnů po porodu (přibližně 4 měsíce)
Od randomizace do dvou týdnů po porodu (přibližně 4 měsíce)
Počet infekcí močových cest během sledovaného období
Časové okno: Od randomizace do porodu (přibližně 4 měsíce)
Od randomizace do porodu (přibližně 4 měsíce)
Míra neonatálních komplikací
Časové okno: 30 dní po dodání
Syndrom akutní respirační tísně novorozence, intraventrikulární krvácení, novorozenecká sepse, přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče
30 dní po dodání
Podíl žen ve skupině primární prevence, u kterých se vyvinul AVF/BV během období studie až do porodu ve skupině s probiotickou výživou oproti placebu.
Časové okno: Od randomizace do porodu (přibližně 4 měsíce)
Od randomizace do porodu (přibližně 4 měsíce)
Podíl žen ve skupině s primární prevencí, u kterých se vyvinula VVC během období studie až do porodu ve skupině s probiotickou výživou oproti placebu.
Časové okno: Od randomizace do porodu (přibližně 4 měsíce)
Od randomizace do porodu (přibližně 4 měsíce)
Podíl žen ve druhé preventivní skupině, u kterých se vyvinul AVF/BV během období studie až do porodu ve skupině s probiotickou výživou oproti placebu.
Časové okno: Od randomizace do porodu (přibližně 4 měsíce)
Od randomizace do porodu (přibližně 4 měsíce)
Podíl žen ve druhé preventivní skupině, u kterých se vyvinula VVC během období studie až do porodu ve skupině s probiotickou výživou oproti placebu.
Časové okno: Od randomizace do porodu (přibližně 4 měsíce)
Od randomizace do porodu (přibližně 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0079-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit