Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne probiotyki stosowane w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom sromu i pochwy podczas ciąży — badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: HaEmek Medical Center, Israel
Podczas ciąży bakteryjne zapalenie pochwy (BV), nieprawidłowa flora pochwy (AVF) i kandydoza sromu i pochwy (VVC) wiążą się z poważnymi powikłaniami i dyskomfortem. Możliwości leczenia są jednak ograniczone. Zasugerowano podawanie pałeczek kwasu mlekowego w celu leczenia i zapobiegania infekcjom pochwy. Jednak nie badano tego u kobiet w ciąży, informacje dotyczące leczenia doustnego są skąpe, a mechanizmy, w których doustne przyjmowanie probiotyków indukuje proliferację pałeczek kwasu mlekowego w pochwie, nie są dobrze poznane. W niniejszej pracy zbadamy, czy doustne probiotyki są skuteczne w zapobieganiu zakażeniom pochwy poprzez migrację pałeczek kwasu mlekowego z przewodu pokarmowego do pochwy u kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas ciąży bakteryjne zapalenie pochwy (BV), nieprawidłowa flora pochwy (AVF) i kandydoza sromu i pochwy (VVC) wiążą się z poważnymi powikłaniami i dyskomfortem. Możliwości leczenia są jednak ograniczone. Zasugerowano podawanie pałeczek kwasu mlekowego w celu leczenia i zapobiegania infekcjom pochwy. Jednak nie badano tego u kobiet w ciąży, informacje dotyczące leczenia doustnego są skąpe, a mechanizmy, w których doustne przyjmowanie probiotyków indukuje proliferację pałeczek kwasu mlekowego w pochwie, nie są dobrze poznane.

Hipoteza robocza: Doustne probiotyki będą skuteczne w zapobieganiu zakażeniom pochwy poprzez migrację pałeczek kwasu mlekowego z przewodu pokarmowego do pochwy u kobiet w ciąży.

Rodzaj badań i metody zbierania danych: randomizowane badanie kontrolowane placebo.

Pacjentki w ciąży z objawami infekcji pochwy zostaną zbadane i pobrany zostanie wymaz z pochwy, na podstawie którego pacjentki zostaną przydzielone do następujących grup:

Prewencja pierwotna - kobiety z prawidłową florą pochwy Prewencja wtórna - kobiety dodatnie w kierunku AVF/BV i/lub VVC - te kobiety będą leczone antybiotykami i/lub lekami przeciwgrzybiczymi. Po leczeniu zostanie pobrany kolejny wymaz w celu potwierdzenia eradykacji infekcji. Jeśli infekcja nadal występuje, zostanie zastosowane dodatkowe leczenie antybiotykowe i/lub przeciwgrzybicze, po czym zostanie pobrany dodatkowy wymaz. Kobiety z prawidłową florą pochwy (po jednym z dwóch zabiegów) będą rekrutowane do grupy profilaktyki wtórnej.

W każdej grupie pacjenci zostaną podzieleni na dwie podgrupy, które otrzymają jedną kapsułkę dwa razy dziennie albo Probiotic Femina ׀׀ kapsułki albo placebo.

Podczas badania wstępnego oraz raz w miesiącu wszystkie badane grupy będą badane na obecność AVF/BV i Candida. Zostaną pobrane dodatkowe próbki z pochwy w celu oceny obecności pałeczek kwasu mlekowego z kapsułki i półilościowej oceny pałeczek kwasu mlekowego z pochwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center
      • Afula, Izrael
        • Women Helth center - Clalit
      • Nazareth, Izrael
        • The holy family hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety, które zgłoszą wydzielinę z pochwy lub oznaki/podmioty wskazujące na infekcję pochwy/sromu
  2. Powyżej 18 lat
  3. kobiety w ciąży do 30 tygodnia ciąży
  4. Chętny do udziału i podpisany na formularzu zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent odmawia udziału w badaniu
  2. Kobiety z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (przy rejestracji)
  3. Kobiety z obniżoną odpornością (np. choroby autoimmunologiczne leczone medycznie)
  4. Brak eradykacji BV/AVF i/lub VVC po 2 cyklach leczenia
  5. Infekcja Trichomonas podczas rejestracji
  6. Alergia na soję (kapsułki są produkowane w tej samej linii co soja, dlatego ryby mogą zawierać te alergeny)
  7. Alergia na ryby (kapsułki są produkowane w tej samej linii co soja, dlatego ryby mogą zawierać te alergeny)
  8. Kobiety przyjmujące probiotyki doustnie lub dopochwowo, które odmawiają przerwania leczenia.
  9. Wynik wymazu z pochwy odpowiedni dla ramienia badania, do którego zakończono rekrutację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka pierwotna- kapsułki probiotyczne

pacjentki z prawidłową florą pochwy w ramieniu eksperymentalnym będą leczone kapsułkami probiotycznymi (zawierającymi L. acidophilus, L. Paracasei, L. Rhamnosus, streptococcus thermophilus, Bifidobacterium bifidum i B. Lactis).

jedna kapsułka dwa razy dziennie aż do porodu.
Suplement diety: Kapsułka probiotyczna zawierająca L. acidophilus, L. Paracasei, L. Rhamnosus, Streptococcus thermophilus i Bifidobacterium bifidum
Probiotyk
Komparator placebo: Profilaktyka pierwotna - Placebo
pacjentki z prawidłową florą pochwy w grupie placebo będą leczone kapsułką bez substancji czynnej, po jednej kapsułce dwa razy dziennie aż do porodu.
Inny: Placebo
kapsułka bez substancji czynnej
Eksperymentalny: Profilaktyka wtórna – kapsułki probiotyczne
Pacjentki z nieprawidłową florą pochwy/bakteryjnym zapaleniem pochwy lub kandydozą pochwy w ramieniu eksperymentalnym będą leczone antybiotykiem (klindamycyną, metronidazolem lub obydwoma, jeśli to konieczne) lub leczeniem przeciwgrzybiczym. Po wyeliminowaniu infekcji pacjent otrzyma kapsułki probiotyczne.
Suplement diety: Kapsułka probiotyczna zawierająca L. acidophilus, L. Paracasei, L. Rhamnosus, Streptococcus thermophilus i Bifidobacterium bifidum
Probiotyk
Komparator placebo: Profilaktyka wtórna – Placebo
Pacjentki z nieprawidłową florą pochwy/bakteryjnym zapaleniem pochwy lub kandydozą pochwy w ramieniu eksperymentalnym będą leczone antybiotykiem (klindamycyną, metronidazolem lub obydwoma, jeśli to konieczne) lub leczeniem przeciwgrzybiczym. Po wyeliminowaniu infekcji pacjent otrzyma placebo bez aktywnego składnika.
Inny: Placebo
kapsułka bez substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień kolonizacji pałeczek kwasu mlekowego z pochwy w grupie otrzymującej formułę probiotyczną w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Około 4 miesięcy
Kultura Lactobacilli zostanie wykonana z próbki pochwy. Wzorzec wzrostu bakterii zostanie wykorzystany do interpretacji półilościowej w skali od 0 – brak kolonizacji pochwy do 4 – kolonizacja znaczna.
Około 4 miesięcy
Odsetek kobiet w grupie prewencji pierwotnej, u których rozwinęła się jakakolwiek infekcja pochwy (BV/AVF/VVC) w okresie badania do porodu w grupie z preparatem probiotycznym w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego epizodu lub do porodu (około 4 miesięcy)
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego epizodu lub do porodu (około 4 miesięcy)
Odsetek kobiet w drugiej grupie prewencji, u których rozwinęła się jakakolwiek infekcja pochwy (BV/AVF/VVC) w okresie badania do porodu w grupie z preparatem probiotycznym w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Do porodu (około 4 miesięcy)
Do porodu (około 4 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania od początku badania do epizodu infekcji pochwy (AVF/BV lub VVC).
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy (około 4 miesięcy)
Od randomizacji do dostawy (około 4 miesięcy)
Liczba epizodów infekcji pochwy podczas ciąży (AVF/BV lub VVC).
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy (około 4 miesięcy)
Od randomizacji do dostawy (około 4 miesięcy)
Odsetek kobiet cierpiących na powikłania położnicze
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy (około 4 miesięcy)
poród przedwczesny, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR), PPROM, zapalenie błon płodowych, gorączka poporodowa, poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy
Od randomizacji do dostawy (około 4 miesięcy)
Częstość i rodzaj działań niepożądanych w grupach probiotycznych i placebo (np. objawy żołądkowo-jelitowe).
Ramy czasowe: Od randomizacji do dwóch tygodni po porodzie (około 4 miesięcy)
Od randomizacji do dwóch tygodni po porodzie (około 4 miesięcy)
Liczba zakażeń dróg moczowych w okresie badania
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy (około 4 miesięcy)
Od randomizacji do dostawy (około 4 miesięcy)
Częstość powikłań noworodkowych
Ramy czasowe: 30 dni po porodzie
Noworodkowy zespół ostrej niewydolności oddechowej, krwotok dokomorowy, posocznica noworodkowa, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
30 dni po porodzie
Odsetek kobiet w grupie prewencji pierwotnej, u których rozwinął się AVF/BV w okresie badania do porodu w grupie probiotyków w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy (około 4 miesięcy)
Od randomizacji do dostawy (około 4 miesięcy)
Odsetek kobiet w grupie prewencji pierwotnej, u których rozwinął się VVC w okresie badania do porodu w grupie preparatów probiotycznych w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy (około 4 miesięcy)
Od randomizacji do dostawy (około 4 miesięcy)
Odsetek kobiet w drugiej grupie prewencji, u których rozwinął się AVF/BV w okresie badania do porodu w grupie probiotyków w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy (około 4 miesięcy)
Od randomizacji do dostawy (około 4 miesięcy)
Odsetek kobiet z drugiej grupy prewencji, u których rozwinął się VVC w okresie badania do porodu w grupie probiotyków w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Od randomizacji do dostawy (około 4 miesięcy)
Od randomizacji do dostawy (około 4 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0079-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj