Probióticos orais para o tratamento e prevenção de infecções vulvovaginais na gravidez - estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Durante a gravidez, a vaginose bacteriana (VB), a flora vaginal anormal (FAV) e a candidíase vulvovaginal (CVV) estão associadas a sérias complicações e desconforto. No entanto, as opções de tratamento são limitadas. A administração de lactobacilos foi sugerida para tratar e prevenir infecções vaginais. No entanto, isso não foi investigado em mulheres grávidas, as informações sobre o tratamento oral são escassas e os mecanismos pelos quais a ingestão oral de probióticos induzem a proliferação vaginal de lactobacilos não estão bem estabelecidos.
Hipótese de trabalho: Os probióticos orais serão eficazes na prevenção de infecções vaginais por migração de lactobacilos do sistema digestivo para a vagina em mulheres grávidas.
Tipo de pesquisa e métodos de coleta de dados: ensaio randomizado controlado por placebo.
As pacientes grávidas com sintomas consistindo em infecção vaginal serão examinadas e o esfregaço vaginal será obtido, de acordo com o qual as pacientes serão alocadas nos seguintes grupos:
Prevenção primária - mulheres com flora vaginal normal Prevenção secundária - mulheres positivas para FAV/BV e/ou CVV - essas mulheres serão tratadas com antibióticos e/ou antimicóticos. Após o tratamento, outro esfregaço será feito para confirmar a erradicação da infecção. Se a infecção ainda estiver presente, um tratamento antibiótico e/ou antimicótico adicional será administrado, após o qual será feito um esfregaço adicional. Mulheres com flora vaginal normal (após um dos dois tratamentos) serão recrutadas para o grupo de prevenção secundária.
Em cada grupo os pacientes serão divididos em dois subgrupos, que receberão uma cápsula duas vezes ao dia do Probiótico Femina ׀׀ cápsulas ou placebo.
No exame inicial e uma vez por mês todos os grupos de estudo serão testados para a presença de FAV/BV e candida. Amostras vaginais adicionais serão coletadas para avaliar a presença de lactobacilos da cápsula e avaliação semi-quantitativa de lactobacilos vaginais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Afula, Israel
- Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center
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Afula, Israel
- Women Helth center - Clalit
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Nazareth, Israel
- The holy family hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que relatarão corrimento vaginal ou sinais/sintomas consistentes com infecção vaginal/vulvar
- Acima de 18 anos
- gestantes até 30 semanas de gestação
- Disposto a participar e assinado no formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Paciente se recusa a participar do estudo
- Mulheres com ruptura prematura prematura das membranas (no momento da inscrição)
- Mulheres imunocomprometidas (por exemplo, doenças autoimunes tratadas clinicamente)
- Falha na erradicação de BV/AVF e/ou VVC após 2 ciclos de tratamento
- Infecção por Trichomonas na inscrição
- Alergia a Soja (As cápsulas são fabricadas na mesma linha que a Soja e o peixe, portanto, podem conter esses alérgenos)
- Alergia a Peixe (As cápsulas são fabricadas na mesma linha que a soja e o peixe, portanto, podem conter esses alérgenos)
- Mulheres que tomam tratamento probiótico por via oral ou vaginal que se recusam a interromper o tratamento.
- Resultado de esfregaço vaginal adequado para o braço do estudo em que a inscrição foi concluída
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prevenção primária - cápsulas de probióticos
pacientes com flora vaginal normal no braço experimental serão tratadas com cápsulas probióticas (contendo L. acidophilus, L. Paracasei, L. Rhamnosus, streptococcus thermophilus, Bifidobacterium bifidum e B. Lactis). uma cápsula duas vezes ao dia até o parto. |
Probiótico
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Comparador de Placebo: Prevenção primária - Placebo
pacientes com flora vaginal normal no braço placebo serão tratadas com uma cápsula sem princípio ativo, uma cápsula duas vezes ao dia até o parto.
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cápsula sem princípio ativo
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Experimental: Prevenção secundária - cápsulas probióticas
Pacientes com flora vaginal anormal/vaginose bacteriana ou candidíase vaginal no braço experimental serão tratados com antibióticos (clindamicina, metronidazol ou ambos, se necessário) ou tratamento antimicótico.
Uma vez que a infecção foi erradicada, o paciente receberá cápsulas de probióticos.
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Probiótico
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Comparador de Placebo: Prevenção secundária - Placebo
Pacientes com flora vaginal anormal/vaginose bacteriana ou candidíase vaginal no braço experimental serão tratados com antibióticos (clindamicina, metronidazol ou ambos, se necessário) ou tratamento antimicótico.
Uma vez erradicada a infecção, o paciente receberá um placebo sem princípio ativo.
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cápsula sem princípio ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O grau de colonização vaginal por lactobacilos no grupo de fórmula probiótica versus placebo
Prazo: Cerca de 4 meses
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A cultura de lactobacilos será feita a partir de uma amostra vaginal.
O padrão de crescimento bacteriano será utilizado para uma interpretação semi-quantitativa em uma escala de 0-sem colonização vaginal a 4-colonização substancial.
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Cerca de 4 meses
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A taxa de mulheres no grupo de prevenção primária, que desenvolveram qualquer infecção vaginal (BV/AVF/VVC) durante o período do estudo até o parto no grupo de fórmula probiótica versus placebo.
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro episódio documentado ou até o parto (cerca de 4 meses)
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Desde a data de randomização até a data do primeiro episódio documentado ou até o parto (cerca de 4 meses)
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A taxa de mulheres no segundo grupo de prevenção que desenvolveram qualquer infecção vaginal (BV/AVF/VVC) durante o período do estudo até o parto no grupo de fórmula probiótica versus placebo.
Prazo: Até ao parto (cerca de 4 meses)
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Até ao parto (cerca de 4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do tempo desde o início do estudo até um episódio de infecção vaginal (AVF/BV ou VVC).
Prazo: Da randomização até o parto (cerca de 4 meses)
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Da randomização até o parto (cerca de 4 meses)
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O número de episódios de infecções vaginais durante a gravidez (FAV/BV ou CVV).
Prazo: Da randomização até o parto (cerca de 4 meses)
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Da randomização até o parto (cerca de 4 meses)
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A taxa de mulheres que sofrem de complicações obstétricas
Prazo: Da randomização até o parto (cerca de 4 meses)
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trabalho de parto prematuro, restrição de crescimento intrauterino (IUGR), PPROM, corioamnionite, febre pós-parto, endometrite pós-parto
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Da randomização até o parto (cerca de 4 meses)
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A taxa e o tipo de efeitos adversos nos grupos probióticos versus placebo (por exemplo, sintomas gastrointestinais).
Prazo: Da randomização até duas semanas após o parto (cerca de 4 meses)
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Da randomização até duas semanas após o parto (cerca de 4 meses)
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Número de infecções do trato urinário durante o período do estudo
Prazo: Da randomização até o parto (cerca de 4 meses)
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Da randomização até o parto (cerca de 4 meses)
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A taxa de complicações neonatais
Prazo: 30 dias após a entrega
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Síndrome do desconforto respiratório agudo neonatal, hemorragia intraventricular, sepse neonatal, internação na unidade de terapia intensiva neonatal
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30 dias após a entrega
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A taxa de mulheres no grupo de prevenção primária que desenvolveram FAV/BV durante o período do estudo até o parto no grupo de fórmula probiótica versus placebo.
Prazo: Da randomização até o parto (cerca de 4 meses)
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Da randomização até o parto (cerca de 4 meses)
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A taxa de mulheres no grupo de prevenção primária que desenvolveram CVV durante o período do estudo até o parto no grupo de fórmula probiótica versus placebo.
Prazo: Da randomização até o parto (cerca de 4 meses)
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Da randomização até o parto (cerca de 4 meses)
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A taxa de mulheres no segundo grupo de prevenção que desenvolveram AVF/BV durante o período do estudo até o parto no grupo de fórmula probiótica versus placebo.
Prazo: Da randomização até o parto (cerca de 4 meses)
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Da randomização até o parto (cerca de 4 meses)
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A taxa de mulheres no segundo grupo de prevenção que desenvolveram CVV durante o período do estudo até o parto no grupo de fórmula probiótica versus placebo.
Prazo: Da randomização até o parto (cerca de 4 meses)
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Da randomização até o parto (cerca de 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Doenças Genitais Femininas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças vulvares
- Vulvite
- Vaginite
- Micoses
- Doenças vaginais
- Vulvovaginite
- Vaginose Bacteriana
- Candidíase
- Candidíase Vulvovaginal
Outros números de identificação do estudo
- 0079-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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