Suun kautta otettavat probiootit vulvovaginaalisten infektioiden hoitoon ja ehkäisyyn raskauden aikana – kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauden aikana bakteerivaginoosi (BV), epänormaali emättimen kasvisto (AVF) ja vulvovaginaalinen kandidiaasi (VVC) liittyvät vakaviin komplikaatioihin ja epämukavuuteen. Hoitomahdollisuudet ovat kuitenkin rajalliset. Laktobasillien antamista ehdotettiin emättimen infektioiden hoitamiseksi ja ehkäisemiseksi. Tätä ei kuitenkaan ole tutkittu raskaana olevilla naisilla, tietoa suun kautta annettavasta hoidosta on niukasti, ja mekanismeja, joissa probioottien oraalinen nauttiminen indusoi emättimen maitobasillien lisääntymistä, ei ole vakiinnutettu.
Työhypoteesi: Suun kautta otettavat probiootit ovat tehokkaita estämään emättimen infektioita, koska maitobasillit kulkeutuvat ruoansulatuskanavasta emättimeen raskaana olevilla naisilla.
Tutkimustyyppi ja tiedonkeruumenetelmät: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus.
Raskaana olevat potilaat, joilla on emätintulehduksen oireita, tutkitaan ja otetaan emätinnäyte, jonka mukaan potilaat jaetaan seuraaviin ryhmiin:
Primaariehkäisy - naiset, joilla on normaali emätinfloora Toissijainen ehkäisy - naiset, jotka ovat positiivisia AVF/BV- ja/tai VVC-tartuntana - näitä naisia hoidetaan antibiootti- ja/tai antimykoottihoidolla. Hoidon jälkeen otetaan toinen näkemys infektion hävittämisen varmistamiseksi. Jos infektio on edelleen olemassa, annetaan ylimääräistä antibiootti- ja/tai antimykoottista hoitoa, jonka jälkeen otetaan lisänäyte. Naiset, joilla on normaali emätinfloora (jommankumman hoidon jälkeen), rekrytoidaan sekundaariseen ehkäisyryhmään.
Jokaisessa ryhmässä potilaat jaetaan kahteen alaryhmään, jotka saavat yhden kapselin kahdesti päivässä joko Probiootti Femina ׀׀ -kapseleita tai lumelääkettä.
Alkutarkastuksessa ja kerran kuukaudessa kaikki tutkimusryhmät testataan AVF/BV:n ja candidan varalta. Lisänäytteitä emättimestä otetaan kapselin laktobasillien esiintymisen arvioimiseksi ja emättimen maitobasillien semikvantitatiivinen arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center
-
Afula, Israel
- Women Helth center - Clalit
-
Nazareth, Israel
- The holy family hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka raportoivat emättimen vuoteesta tai emättimen/emättimen infektioon liittyvistä merkeistä/oireista
- Yli 18-vuotias
- raskaana oleville naisille 30. raskausviikkoon asti
- Osallistumaan halukas ja laulettu suostumuslomakkeella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Naiset, joilla on ennenaikainen kalvojen repeämä (ilmoittautuessa)
- Immuunipuutteiset naiset (esim. lääketieteellisesti hoidetut autoimmuunisairaudet)
- Epäonnistuminen BV/AVF:n ja/tai VVC:n hävittämisessä 2 hoitojakson jälkeen
- Trichomonas-infektio ilmoittautumisen yhteydessä
- Allergia soijalle (kapselit valmistetaan samalla linjalla kuin soija ja kala, joten ne voivat sisältää kyseisiä allergeeneja)
- Allergia kalalle (kapselit valmistetaan samalla linjalla kuin soija, ja kala saattaa siksi sisältää kyseisiä allergeeneja)
- Naiset, jotka saavat probioottihoitoa suun kautta tai emättimeen ja kieltäytyvät lopettamasta hoitoa.
- Emättimen vanupuikkotulos, joka soveltuu tutkimushaaralle, johon ilmoittautuminen on suoritettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensisijainen ehkäisy - probioottikapselit
potilaita, joilla on normaali emätinfloora koehaarassa, hoidetaan probioottikapseleilla (sisältävät L. acidophilus, L. Paracasei, L. Rhamnosus, streptococcus thermophilus, Bifidobacterium bifidum ja B. Lactis). yksi kapseli kahdesti päivässä synnytykseen asti. |
Probiootti
|
|
Placebo Comparator: Primaariehkäisy – lumelääke
potilaita, joilla on normaali emätinfloora lumeryhmässä, hoidetaan kapselilla ilman vaikuttavaa ainetta, yksi kapseli kahdesti päivässä synnytykseen asti.
|
kapseli ilman vaikuttavaa ainetta
|
|
Kokeellinen: Toissijainen ehkäisy - probioottikapselit
Potilaita, joilla on epänormaali emättimen kasvisto/bakteerivaginoosi tai emättimen kandidiaasi koehaarassa, hoidetaan antibioottihoidolla (joko klindamysiini, metronidatsoli tai molemmat tarvittaessa) tai antimykoottihoito.
Kun infektio on hävitetty, potilaalle annetaan probioottikapseleita.
|
Probiootti
|
|
Placebo Comparator: Toissijainen ehkäisy - lumelääke
Potilaita, joilla on epänormaali emättimen kasvisto/bakteerivaginoosi tai emättimen kandidiaasi koehaarassa, hoidetaan antibioottihoidolla (joko klindamysiini, metronidatsoli tai molemmat tarvittaessa) tai antimykoottihoito.
Kun infektio on hävitetty, potilaalle annetaan lumelääkettä ilman vaikuttavaa ainetta.
|
kapseli ilman vaikuttavaa ainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen laktobasillien kolonisaation aste probioottivalmisteryhmässä plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta
|
Laktobasilliviljelmä tehdään emättimen näytteestä.
Bakteerien kasvumallia käytetään puolikvantitatiiviseen tulkintaan asteikolla 0-ei vaginaalista kolonisaatiota 4-olennaiseen kolonisaatioon.
|
Noin 4 kuukautta
|
|
Niiden naisten osuus primaarisen ehkäisyn ryhmässä, joille kehittyi mikä tahansa emätintulehdus (BV/AVF/VVC) tutkimusjakson aikana synnytykseen saakka probioottivalmisteryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun jakson päivämäärään tai synnytykseen (noin 4 kuukautta)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun jakson päivämäärään tai synnytykseen (noin 4 kuukautta)
|
|
|
Toisen ehkäisyryhmän naisten osuus, joille kehittyi emätintulehdus (BV/AVF/VVC) tutkimusjakson aikana synnytykseen asti probioottivalmisteryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Toimitukseen asti (noin 4 kuukautta)
|
Toimitukseen asti (noin 4 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tutkimuksen alusta emättimen infektiojaksoon (joko AVF/BV tai VVC).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen (noin 4 kuukautta)
|
Satunnaistamisesta toimitukseen (noin 4 kuukautta)
|
|
|
Emätininfektioiden määrä raskauden aikana (joko AVF/BV tai VVC).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen (noin 4 kuukautta)
|
Satunnaistamisesta toimitukseen (noin 4 kuukautta)
|
|
|
Naisten osuus, jotka kärsivät synnytyskomplikaatioista
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen (noin 4 kuukautta)
|
ennenaikainen synnytys, kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR), PPROM, suonikalvontulehdus, synnytyksen jälkeinen kuume, synnytyksen jälkeinen endometriitti
|
Satunnaistamisesta toimitukseen (noin 4 kuukautta)
|
|
Haittavaikutusten määrä ja tyyppi probioottiryhmissä vs. lumelääkeryhmissä (esim. maha-suolikanavan oireet).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kahteen viikkoon synnytyksen jälkeen (noin 4 kuukautta)
|
Satunnaistamisesta kahteen viikkoon synnytyksen jälkeen (noin 4 kuukautta)
|
|
|
Virtsatieinfektioiden määrä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen (noin 4 kuukautta)
|
Satunnaistamisesta toimitukseen (noin 4 kuukautta)
|
|
|
Vastasyntyneiden komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, suonensisäinen verenvuoto, vastasyntyneen sepsis, vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle
|
30 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Niiden naisten osuus primaarisen ehkäisyn ryhmässä, joille kehittyi AVF/BV tutkimusjakson aikana synnytykseen saakka probioottivalmisteryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen (noin 4 kuukautta)
|
Satunnaistamisesta toimitukseen (noin 4 kuukautta)
|
|
|
Niiden naisten osuus primaarisen ehkäisyn ryhmässä, joille kehittyi VVC tutkimusjakson aikana synnytykseen saakka probioottivalmisteryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen (noin 4 kuukautta)
|
Satunnaistamisesta toimitukseen (noin 4 kuukautta)
|
|
|
Toisen ehkäisyryhmän naisten osuus, joille kehittyi AVF/BV tutkimusjakson aikana synnytykseen saakka probioottivalmisteryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen (noin 4 kuukautta)
|
Satunnaistamisesta toimitukseen (noin 4 kuukautta)
|
|
|
Toisen ehkäisyryhmän naisten osuus, joille kehittyi VVC tutkimusjakson aikana synnytykseen saakka probioottivalmisteryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta toimitukseen (noin 4 kuukautta)
|
Satunnaistamisesta toimitukseen (noin 4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vulvarin sairaudet
- Vulvitis
- Vaginiitti
- Mykoosit
- Emättimen sairaudet
- Vulvovaginiitti
- Vaginoosi, bakteeri
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0079-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .