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Probiotici orali per il trattamento e la prevenzione delle infezioni vulvovaginali in gravidanza - Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

9 dicembre 2024 aggiornato da: HaEmek Medical Center, Israel
Durante la gravidanza, la vaginosi batterica (BV), la flora vaginale anormale (AVF) e la candidosi vulvovaginale (VVC) sono associate a gravi complicazioni e disagio. Tuttavia, le opzioni di trattamento sono limitate. La somministrazione di lattobacilli è stata suggerita per trattare e prevenire le infezioni vaginali. Tuttavia, questo non è stato esaminato nelle donne in gravidanza, le informazioni relative al trattamento orale sono scarse e i meccanismi in cui l'ingestione orale di probiotici inducono la proliferazione dei lattobacilli vaginali non sono ben definiti. Nel presente studio esamineremo se i probiotici orali sono efficaci nella prevenzione delle infezioni vaginali dovute alla migrazione dei lattobacilli dal sistema digestivo alla vagina nelle donne in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la gravidanza, la vaginosi batterica (BV), la flora vaginale anormale (AVF) e la candidosi vulvovaginale (VVC) sono associate a gravi complicazioni e disagio. Tuttavia, le opzioni di trattamento sono limitate. La somministrazione di lattobacilli è stata suggerita per trattare e prevenire le infezioni vaginali. Tuttavia, questo non è stato esaminato nelle donne in gravidanza, le informazioni relative al trattamento orale sono scarse e i meccanismi in cui l'ingestione orale di probiotici inducono la proliferazione dei lattobacilli vaginali non sono ben definiti.

Ipotesi di lavoro: i probiotici orali saranno efficaci nella prevenzione delle infezioni vaginali dovute alla migrazione dei lattobacilli dal sistema digestivo alla vagina nelle donne in gravidanza.

Tipo di ricerca e modalità di raccolta dei dati: trial randomizzato controllato con placebo.

Verranno esaminate le pazienti in gravidanza con sintomi consistenti in un'infezione vaginale e si otterrà uno striscio vaginale, in base al quale le pazienti verranno assegnate ai seguenti gruppi:

Prevenzione primaria - donne con flora vaginale normale Prevenzione secondaria - donne positive per AVF/BV e/o VVC - queste donne saranno trattate con trattamento antibiotico e/o antimicotico. Dopo il trattamento, verrà prelevato un altro striscio per confermare l'eradicazione dell'infezione. Se l'infezione è ancora presente, verrà somministrato un ulteriore trattamento antibiotico e/o antimicotico, dopodiché verrà prelevato un ulteriore striscio. Le donne con flora vaginale normale (dopo uno dei due trattamenti) saranno reclutate per il gruppo di prevenzione secondaria.

In ogni gruppo i pazienti saranno divisi in due sottogruppi, che riceveranno una capsula due volte al giorno delle capsule Probiotic Femina ׀׀ o del placebo.

All'esame iniziale e una volta al mese tutti i gruppi di studio saranno testati per la presenza di AVF/BV e candida. Verranno prelevati ulteriori campioni vaginali per valutare la presenza di lattobacilli dalla capsula e valutazione semiquantitativa dei lattobacilli vaginali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center
      • Afula, Israele
        • Women Helth center - Clalit
      • Nazareth, Israele
        • The holy family hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne che riferiranno perdite vaginali o segni/sintomi compatibili con infezione vaginale/vulvare
  2. Sopra i 18 anni
  3. donne in gravidanza fino alla 30a settimana di gestazione
  4. Disposto a partecipare e firmato sul modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente si rifiuta di partecipare allo studio
  2. Donne con rottura prematura prematura delle membrane (all'arruolamento)
  3. Donne immunocompromesse (ad es. malattie autoimmuni trattate medicalmente)
  4. Mancata eradicazione di BV/AVF e/o VVC dopo 2 cicli di trattamento
  5. Infezione da Trichomonas all'arruolamento
  6. Allergia alla soia (le capsule sono prodotte nella stessa linea della soia e quindi il pesce può contenere quegli allergeni)
  7. Allergia al pesce (le capsule sono prodotte nella stessa linea della soia e quindi il pesce può contenere quegli allergeni)
  8. Donne che assumono un trattamento probiotico per via orale o vaginale che si rifiutano di interrompere il trattamento.
  9. Risultato del tampone vaginale idoneo per il braccio di studio in cui è stata completata l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione primaria - capsule probiotiche

le pazienti con flora vaginale normale nel braccio sperimentale saranno trattate con capsule probiotiche (contenenti L. acidophilus, L. Paracasei, L. Rhamnosus, Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium bifidum e B. Lactis).

una capsula due volte al giorno fino alla consegna.
Integratore alimentare: Capsula probiotica contenente L. acidophilus, L. Paracasei, L. Rhamnosus, Streptococcus thermophilus e Bifidobacterium bifidum
Probiotico
Comparatore placebo: Prevenzione primaria - Placebo
i pazienti con normale flora vaginale nel braccio placebo saranno trattati con una capsula senza principio attivo, una capsula due volte al giorno fino al parto.
Altro: Placebo
capsula senza principio attivo
Sperimentale: Prevenzione secondaria - capsule probiotiche
I pazienti con flora vaginale anomala/vaginosi batterica o candidosi vaginale nel braccio sperimentale saranno trattati con antibiotico (clindamicina, metronidazolo o entrambi se necessario) o trattamento antimicotico. Una volta debellata l'infezione, al paziente verranno somministrate capsule probiotiche.
Integratore alimentare: Capsula probiotica contenente L. acidophilus, L. Paracasei, L. Rhamnosus, Streptococcus thermophilus e Bifidobacterium bifidum
Probiotico
Comparatore placebo: Prevenzione secondaria - Placebo
I pazienti con flora vaginale anomala/vaginosi batterica o candidosi vaginale nel braccio sperimentale saranno trattati con antibiotico (clindamicina, metronidazolo o entrambi se necessario) o trattamento antimicotico. Una volta debellata l'infezione, al paziente verrà somministrato un placebo senza principio attivo.
Altro: Placebo
capsula senza principio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di colonizzazione dei lattobacilli vaginali nel gruppo della formula probiotica rispetto al placebo
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
La coltura di lattobacilli sarà effettuata da un campione vaginale. Il modello di crescita batterica sarà utilizzato per un'interpretazione semi-quantitativa in una scala da 0-nessuna colonizzazione vaginale a 4-colonizzazione sostanziale.
Circa 4 mesi
Il tasso di donne nel gruppo di prevenzione primaria, che hanno sviluppato qualsiasi infezione vaginale (BV/AVF/VVC) durante il periodo di studio fino al parto nel gruppo con formula probiotica rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo episodio documentato o fino al parto (circa 4 mesi)
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo episodio documentato o fino al parto (circa 4 mesi)
Il tasso di donne nel secondo gruppo di prevenzione che hanno sviluppato qualsiasi infezione vaginale (BV/AVF/VVC) durante il periodo di studio fino al parto nel gruppo con formula probiotica rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Fino alla consegna (circa 4 mesi)
Fino alla consegna (circa 4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tempo dall'inizio dello studio fino a un episodio di infezione vaginale (AVF/BV o VVC).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al parto (circa 4 mesi)
Dalla randomizzazione fino al parto (circa 4 mesi)
Il numero di episodi di infezioni vaginali durante la gravidanza (AVF/BV o VVC).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al parto (circa 4 mesi)
Dalla randomizzazione fino al parto (circa 4 mesi)
Il tasso di donne che soffrono di complicazioni ostetriche
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al parto (circa 4 mesi)
parto pretermine, restrizione della crescita intrauterina (IUGR), PPROM, corioamnionite, febbre post-partum, endometrite post-partum
Dalla randomizzazione fino al parto (circa 4 mesi)
Il tasso e il tipo di effetti avversi nei gruppi probiotici rispetto a placebo (ad esempio sintomi gastrointestinali).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a due settimane dopo il parto (circa 4 mesi)
Dalla randomizzazione fino a due settimane dopo il parto (circa 4 mesi)
Numero di infezioni del tratto urinario durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al parto (circa 4 mesi)
Dalla randomizzazione fino al parto (circa 4 mesi)
Il tasso di complicanze neonatali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la consegna
Sindrome da distress respiratorio acuto neonatale, emorragia intraventricolare, sepsi neonatale, ricovero in terapia intensiva neonatale
30 giorni dopo la consegna
Il tasso di donne nel gruppo di prevenzione primaria che hanno sviluppato AVF/BV durante il periodo di studio fino al parto nel gruppo con formula probiotica rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al parto (circa 4 mesi)
Dalla randomizzazione fino al parto (circa 4 mesi)
Il tasso di donne nel gruppo di prevenzione primaria che hanno sviluppato VVC durante il periodo di studio fino al parto nel gruppo con formula probiotica rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al parto (circa 4 mesi)
Dalla randomizzazione fino al parto (circa 4 mesi)
Il tasso di donne nel secondo gruppo di prevenzione che hanno sviluppato AVF/BV durante il periodo di studio fino al parto nel gruppo con formula probiotica rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al parto (circa 4 mesi)
Dalla randomizzazione fino al parto (circa 4 mesi)
Il tasso di donne nel secondo gruppo di prevenzione che hanno sviluppato VVC durante il periodo di studio fino al parto nel gruppo con formula probiotica rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al parto (circa 4 mesi)
Dalla randomizzazione fino al parto (circa 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0079-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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