Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale probiotica voor de behandeling en preventie van vulvovaginale infecties tijdens de zwangerschap - dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

9 december 2024 bijgewerkt door: HaEmek Medical Center, Israel
Tijdens de zwangerschap gaan bacteriële vaginose (BV), abnormale vaginale flora (AVF) en vulvovaginale candidiasis (VVC) gepaard met ernstige complicaties en ongemak. Toch zijn de behandelingsmogelijkheden beperkt. Toediening van lactobacilli werd voorgesteld om vaginale infecties te behandelen en te voorkomen. Dit is echter niet onderzocht bij zwangere vrouwen, de informatie over orale behandeling is schaars en de mechanismen waarmee orale inname van probiotica vaginale proliferatie van lactobacillen veroorzaakt, zijn niet goed vastgesteld. In de huidige studie zullen we onderzoeken of orale probiotica effectief zijn in het voorkomen van vaginale infecties door migratie van lactobacillen van het spijsverteringsstelsel naar de vagina bij zwangere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de zwangerschap gaan bacteriële vaginose (BV), abnormale vaginale flora (AVF) en vulvovaginale candidiasis (VVC) gepaard met ernstige complicaties en ongemak. Toch zijn de behandelingsmogelijkheden beperkt. Toediening van lactobacilli werd voorgesteld om vaginale infecties te behandelen en te voorkomen. Dit is echter niet onderzocht bij zwangere vrouwen, de informatie over orale behandeling is schaars en de mechanismen waarmee orale inname van probiotica vaginale proliferatie van lactobacillen veroorzaakt, zijn niet goed vastgesteld.

Werkhypothese: Orale probiotica zullen effectief zijn bij het voorkomen van vaginale infecties door migratie van lactobacillen van het spijsverteringsstelsel naar de vagina bij zwangere vrouwen.

Soort onderzoek en methoden van gegevensverzameling: gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Zwangere patiënten met symptomen bestaande uit vaginale infectie zullen worden onderzocht en er zal een vaginaal uitstrijkje worden verkregen, volgens welke de patiënten in de volgende groepen worden ingedeeld:

Primaire preventie - vrouwen met een normale vaginale flora Secundaire preventie - vrouwen die positief zijn voor AVF/BV en/of VVC - die vrouwen zullen worden behandeld met antibiotica en/of antimycotica. Na de behandeling wordt er nog een uitstrijkje genomen om de uitroeiing van de infectie te bevestigen. Als er nog steeds een infectie aanwezig is, wordt een aanvullende antibiotica- en/of antimycotische behandeling gegeven, waarna een extra uitstrijkje wordt gemaakt. Vrouwen met een normale vaginale flora (na één of twee behandelingen) worden geworven voor de secundaire preventiegroep.

In elke groep worden de patiënten verdeeld in twee subgroepen, die tweemaal daags één capsule van ofwel de Probiotic Femina ׀׀-capsules ofwel placebo krijgen.

Bij het eerste onderzoek en eenmaal per maand worden alle onderzoeksgroepen getest op de aanwezigheid van AVF/BV en candida. Er zullen aanvullende vaginale monsters worden genomen om de aanwezigheid van lactobacillen uit de capsule te evalueren en semi-kwantitatieve beoordeling van vaginale lactobacillen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center
      • Afula, Israël
        • Women Helth center - Clalit
      • Nazareth, Israël
        • The holy family hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die vaginale afscheiding of tekenen/symptomen rapporteren die passen bij een vaginale/vulvaire infectie
  2. Boven de 18 jaar
  3. zwangere vrouwen tot 30 weken zwangerschap
  4. Bereid om mee te doen en meegezongen op toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek
  2. Vrouwen met vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (bij inschrijving)
  3. Immuungecompromitteerde vrouwen (bijv. auto-immuunziekten medisch behandeld)
  4. Het niet uitroeien van BV/AVF en/of VVC na 2 behandelingscycli
  5. Trichomonas-infectie bij inschrijving
  6. Allergie voor soja (de capsules worden vervaardigd in dezelfde lijn als soja en vis kan daarom die allergenen bevatten)
  7. Allergie voor vis (de capsules worden vervaardigd in dezelfde lijn als soja en vis kan daarom die allergenen bevatten)
  8. Vrouwen die oraal of vaginaal een probiotische behandeling ondergaan die weigeren de behandeling te staken.
  9. Uitslag vaginaal uitstrijkje geschikt voor onderzoeksarm waarin inschrijving is voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire preventie - probiotische capsules

patiënten met een normale vaginale flora in de experimentele arm zullen worden behandeld met probiotische capsules (met L. acidophilus, L. Paracasei, L. Rhamnosus, streptococcus thermophilus, Bifidobacterium bifidum en B. Lactis).

één capsule tweemaal daags tot aan de bevalling.
Voedingssupplement: Probiotische capsule met L. acidophilus, L. Paracasei, L. Rhamnosus, streptococcus thermophilus en Bifidobacterium bifidum
Probiotisch
Placebo-vergelijker: Primaire preventie - Placebo
patiënten met een normale vaginale flora in de placebo-arm zullen worden behandeld met een capsule zonder werkzame stof, tweemaal daags één capsule tot aan de bevalling.
Ander: Placebo
capsule zonder werkzame stof
Experimenteel: Secundaire preventie - probiotische capsules
Patiënten met abnormale vaginale flora/bacteriële vaginose of vaginale candidiasis in de experimentele arm zullen worden behandeld met antibiotica (ofwel clindamycine, metronidazol of beide indien nodig) of antimycotische behandeling. Zodra de infectie is uitgeroeid, krijgt de patiënt probiotische capsules.
Voedingssupplement: Probiotische capsule met L. acidophilus, L. Paracasei, L. Rhamnosus, streptococcus thermophilus en Bifidobacterium bifidum
Probiotisch
Placebo-vergelijker: Secundaire preventie - Placebo
Patiënten met abnormale vaginale flora/bacteriële vaginose of vaginale candidiasis in de experimentele arm zullen worden behandeld met antibiotica (ofwel clindamycine, metronidazol of beide indien nodig) of antimycotische behandeling. Zodra de infectie is uitgeroeid, krijgt de patiënt een placebo zonder werkzame stof.
Ander: Placebo
capsule zonder werkzame stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van vaginale lactobacillenkolonisatie in de probiotische formulegroep versus placebo
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden
Lactobacilli-cultuur zal worden gemaakt van een vaginaal monster. Het patroon van bacteriegroei zal worden gebruikt voor een semi-kwantitatieve interpretatie op een schaal van 0-geen vaginale kolonisatie tot 4-substantiële kolonisatie.
Ongeveer 4 maanden
Het percentage vrouwen in de primaire preventiegroep die een vaginale infectie (BV/AVF/VVC) ontwikkelden tijdens de onderzoeksperiode tot aan de bevalling in de probiotische formulegroep versus placebo.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde episode of tot de bevalling (ongeveer 4 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde episode of tot de bevalling (ongeveer 4 maanden)
Het percentage vrouwen in de tweede preventiegroep dat een vaginale infectie (BV/AVF/VVC) ontwikkelde tijdens de onderzoeksperiode tot aan de bevalling in de probiotische formulegroep versus placebo.
Tijdsspanne: Tot levering (ongeveer 4 maanden)
Tot levering (ongeveer 4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsduur vanaf het begin van het onderzoek tot een episode van vaginale infectie (AVF/BV of VVC).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling (ongeveer 4 maanden)
Van randomisatie tot bevalling (ongeveer 4 maanden)
Het aantal episodes van vaginale infecties tijdens de zwangerschap (AVF/BV of VVC).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling (ongeveer 4 maanden)
Van randomisatie tot bevalling (ongeveer 4 maanden)
Het aantal vrouwen dat last heeft van verloskundige complicaties
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling (ongeveer 4 maanden)
vroeggeboorte, intra-uteriene groeirestrictie (IUGR), PPROM, chorioamnionitis, postpartum koorts, postpartum endometritis
Van randomisatie tot bevalling (ongeveer 4 maanden)
Het aantal en het type bijwerkingen in de probiotische versus placebogroepen (bijv. gastro-intestinale symptomen).
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot twee weken na bevalling (ongeveer 4 maanden)
Vanaf randomisatie tot twee weken na bevalling (ongeveer 4 maanden)
Aantal urineweginfecties tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling (ongeveer 4 maanden)
Van randomisatie tot bevalling (ongeveer 4 maanden)
Het aantal neonatale complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na levering
Neonatale acute respiratory distress syndrome, intraventriculaire bloeding, neonatale sepsis, opname op de neonatale intensive care
30 dagen na levering
Het percentage vrouwen in de primaire preventiegroep dat AVF/BV ontwikkelde tijdens de onderzoeksperiode tot aan de bevalling in de groep met probiotische formule versus placebo.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling (ongeveer 4 maanden)
Van randomisatie tot bevalling (ongeveer 4 maanden)
Het percentage vrouwen in de primaire preventiegroep dat VVC ontwikkelde tijdens de onderzoeksperiode tot aan de bevalling in de probiotische formulegroep versus placebo.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling (ongeveer 4 maanden)
Van randomisatie tot bevalling (ongeveer 4 maanden)
Het percentage vrouwen in de tweede preventiegroep dat AVF/BV ontwikkelde tijdens de onderzoeksperiode tot aan de bevalling in de groep met probiotische formule versus placebo.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling (ongeveer 4 maanden)
Van randomisatie tot bevalling (ongeveer 4 maanden)
Het percentage vrouwen in de tweede preventiegroep dat VVC ontwikkelde tijdens de onderzoeksperiode tot aan de bevalling in de probiotische formulegroep versus placebo.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling (ongeveer 4 maanden)
Van randomisatie tot bevalling (ongeveer 4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

10 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0079-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren