임신 중 외음부 감염의 치료 및 예방을 위한 경구 프로바이오틱스 - 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상태
상세 설명
임신 중 세균성 질염(BV), 비정상적인 질 세균총(AVF) 및 외음질 칸디다증(VVC)은 심각한 합병증 및 불편함과 관련이 있습니다. 그러나 치료 옵션은 제한적입니다. 질 감염을 치료하고 예방하기 위해 락토바실러스 투여가 제안되었습니다. 그러나 임산부를 대상으로 한 연구는 없으며, 경구 투여에 관한 정보가 부족하고 프로바이오틱스의 경구 섭취가 질내 유산균 증식을 유도하는 기전이 잘 확립되어 있지 않습니다.
작업 가설: 구강 프로바이오틱스는 임산부의 소화계에서 질로 유산균을 이동시켜 질 감염을 예방하는 데 효과적일 것입니다.
연구 유형 및 데이터 수집 방법: 무작위 위약 대조 시험.
질 감염으로 구성된 증상이 있는 임신 환자를 검사하고 질 도말 검사를 실시한 후 환자를 다음 그룹에 할당합니다.
1차 예방 - 정상적인 질 세균총을 가진 여성 2차 예방 - AVF/BV 및/또는 VVC 양성 여성 - 이러한 여성은 항생제 및/또는 항진균제 치료를 받습니다. 치료 후 감염 박멸을 확인하기 위해 또 다른 도말 검사를 실시합니다. 감염이 여전히 존재하는 경우 추가 항생제 및/또는 항진균제 치료를 실시한 후 추가 도말 검사를 실시합니다. 정상 질내 세균총을 가진 여성(두 치료 중 하나 후)을 2차 예방 그룹으로 모집합니다.
각 그룹에서 환자는 두 개의 하위 그룹으로 나뉘며 하루에 두 번 Probiotic Femina ׀׀ 캡슐 또는 위약 캡슐 1개를 받게 됩니다.
초기 검사와 한 달에 한 번 모든 연구 그룹은 AVF/BV 및 칸디다의 존재에 대해 테스트를 받게 됩니다. 캡슐에서 락토바실러스의 존재를 평가하고 질 락토바실러스의 반정량적 평가를 위해 추가 질 샘플을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Afula, 이스라엘
- Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center
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Afula, 이스라엘
- Women Helth center - Clalit
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Nazareth, 이스라엘
- The holy family hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 질 분비물 또는 질/외음부 감염과 일치하는 징후/증상에 대해 보고할 여성
- 18세 이상
- 임신 30주까지의 임산부
- 참여 의향이 있고 동의서에 서명함
제외 기준:
- 환자가 연구 참여를 거부함
- 양막의 조기 조기 파열이 있는 여성(등록 시)
- 면역력이 저하된 여성(예: 의학적으로 치료되는 자가면역질환)
- 2회 치료 주기 후에 BV/AVF 및/또는 VVC 박멸 실패
- 등록 시 트리코모나스 감염
- 콩알레르기
- 생선 알레르기
- 치료 중단을 거부하는 경구 또는 질 프로바이오틱 치료를 받는 여성.
- 등록이 완료된 연구 부문에 적합한 질 면봉 결과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 예방 - 프로바이오틱스 캡슐
실험군에서 정상적인 질 세균총을 가진 환자는 프로바이오틱 캡슐(L. acidophilus, L. Paracasei, L. Rhamnosus, streptococcus thermophilus, Bifidobacterium bifidum 및 B. Lactis 포함)로 치료됩니다. 배달까지 하루에 두 번 한 캡슐. |
생균제
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위약 비교기: 1차 예방 - 위약
위약군에서 정상적인 질 세균총을 가진 환자는 활성 성분이 없는 캡슐로 분만까지 하루에 두 번 한 캡슐씩 치료받게 됩니다.
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활성 성분이없는 캡슐
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실험적: 2차 예방 - 프로바이오틱스 캡슐
실험 부문에서 비정상적 질 식물상/세균성 질염 또는 질 칸디다증이 있는 환자는 항생제(필요한 경우 클린다마이신, 메트로니다졸 또는 둘 다) 또는 항진균제 치료로 치료됩니다.
감염이 제거되면 환자에게 생균제 캡슐을 제공합니다.
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생균제
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위약 비교기: 2차 예방 - 위약
실험 부문에서 비정상적 질 식물상/세균성 질염 또는 질 칸디다증이 있는 환자는 항생제(필요한 경우 클린다마이신, 메트로니다졸 또는 둘 다) 또는 항진균제 치료로 치료됩니다.
감염이 제거되면 환자에게 활성 성분이 없는 위약을 투여합니다.
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활성 성분이없는 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 대비 프로바이오틱 포뮬러 그룹에서 질 유산균 집락화 정도
기간: 약 4개월
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유산균 배양은 질 표본에서 만들어집니다.
박테리아 성장 패턴은 0-질 집락화 없음에서 4-실질적인 집락화의 척도에서 반정량적 해석에 사용될 것입니다.
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약 4개월
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프로바이오틱 포뮬러 그룹에서 분만까지 연구 기간 동안 질 감염(BV/AVF/VVC)이 발병한 1차 예방 그룹의 여성 비율 대 위약.
기간: 무작위배정일로부터 최초 기록된 에피소드 날짜까지 또는 분만까지(약 4개월)
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무작위배정일로부터 최초 기록된 에피소드 날짜까지 또는 분만까지(약 4개월)
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위약에 비해 프로바이오틱 포뮬러 그룹에서 분만까지 연구 기간 동안 질 감염(BV/AVF/VVC)이 발생한 두 번째 예방 그룹의 여성 비율.
기간: 납기까지(약 4개월)
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납기까지(약 4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 시작부터 질 감염 에피소드(AVF/BV 또는 VVC)까지의 기간.
기간: 무작위 배정에서 배송까지(약 4개월)
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무작위 배정에서 배송까지(약 4개월)
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임신 중 질 감염의 에피소드 수(AVF/BV 또는 VVC).
기간: 무작위 배정에서 배송까지(약 4개월)
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무작위 배정에서 배송까지(약 4개월)
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산부인과 합병증으로 고통받는 여성의 비율
기간: 무작위 배정에서 배송까지(약 4개월)
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조산, 자궁 내 성장 제한(IUGR), PPROM, 융모양막염, 산후열, 산후 자궁내막염
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무작위 배정에서 배송까지(약 4개월)
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위약 그룹과 프로바이오틱 그룹의 부작용 비율 및 유형(예: 위장 증상).
기간: 무작위 배정부터 출산 후 2주까지(약 4개월)
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무작위 배정부터 출산 후 2주까지(약 4개월)
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연구 기간 동안 요로 감염의 수
기간: 무작위 배정에서 배송까지(약 4개월)
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무작위 배정에서 배송까지(약 4개월)
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신생아 합병증의 비율
기간: 배송 후 30일
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신생아급성호흡곤란증후군, 뇌실내출혈, 신생아패혈증, 신생아중환자실입원
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배송 후 30일
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프로바이오틱 포뮬러 그룹에서 분만까지 연구 기간 동안 AVF/BV가 발병한 1차 예방 그룹의 여성 비율 대 위약.
기간: 무작위 배정에서 배송까지(약 4개월)
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무작위 배정에서 배송까지(약 4개월)
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위약에 비해 프로바이오틱 포뮬러 그룹에서 분만까지 연구 기간 동안 VVC를 개발한 1차 예방 그룹의 여성 비율.
기간: 무작위 배정에서 배송까지(약 4개월)
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무작위 배정에서 배송까지(약 4개월)
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프로바이오틱 포뮬러 그룹에서 분만까지 연구 기간 동안 AVF/BV가 발병한 두 번째 예방 그룹의 여성 비율 대 위약.
기간: 무작위 배정에서 배송까지(약 4개월)
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무작위 배정에서 배송까지(약 4개월)
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프로바이오틱 포뮬러 그룹에서 분만까지 연구 기간 동안 VVC를 개발한 두 번째 예방 그룹의 여성 비율 대 위약.
기간: 무작위 배정에서 배송까지(약 4개월)
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무작위 배정에서 배송까지(약 4개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0079-15
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