Orale probiotika til behandling og forebyggelse af vulvovaginale infektioner under graviditet - dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Under graviditet er bakteriel vaginose (BV), unormal vaginal flora (AVF) og vulvovaginal candidiasis (VVC) forbundet med alvorlige komplikationer og ubehag. Alligevel er behandlingsmulighederne begrænsede. Lactobacilli-administration blev foreslået for at behandle og forebygge vaginale infektioner. Dette er dog ikke undersøgt hos gravide kvinder, informationen om oral behandling er sparsom, og mekanismerne, hvorved oral indtagelse af probiotika inducerer vaginal lactobacilli-proliferation, er ikke veletablerede.
Arbejdshypotese: Orale probiotika vil være effektive til forebyggelse af vaginale infektioner ved migration af lactobaciller fra fordøjelsessystemet til skeden hos gravide kvinder.
Type forskning og metoder til dataindsamling: randomiseret placebokontrolleret forsøg.
Gravide patienter med symptomer bestået af vaginal infektion vil blive undersøgt og vaginal udstrygning vil blive udført, hvorefter patienterne vil blive inddelt i følgende grupper:
Primær forebyggelse - kvinder med normal vaginal flora Sekundær forebyggelse - kvinder positive for AVF/BV og/eller VVC - disse kvinder vil blive behandlet med antibiotika og/eller antimykotisk behandling. Efter behandlingen vil der blive taget endnu en udstrygning for at bekræfte infektionsudryddelse. Hvis infektion stadig er til stede, vil der blive givet yderligere antibiotika og/eller antimykotisk behandling, hvorefter der tages yderligere udstrygning. Kvinder med normal vaginal flora (efter en af to behandlinger) vil blive rekrutteret til den sekundære forebyggelsesgruppe.
I hver gruppe vil patienterne blive opdelt i to undergrupper, som vil modtage en kapsel to gange dagligt af enten probiotiske Femina kapsler eller placebo.
Ved den indledende eksamen og en gang om måneden vil alle studiegrupper blive testet for tilstedeværelsen af AVF/BV og candida. Yderligere vaginale prøver vil blive taget for at evaluere tilstedeværelsen af lactobaciller fra kapslen og semi-kvantitativ vurdering af vaginal lactobaciller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center
-
Afula, Israel
- Women Helth center - Clalit
-
Nazareth, Israel
- The holy family hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der vil rapportere om vaginalt udflåd eller tegn/symptomer, der stemmer overens med vaginal/vulvar infektion
- Over 18 år gammel
- gravide kvinder indtil 30. svangerskabsuge
- Deltager gerne og synger på samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen
- Kvinder med præmatur for tidlig ruptur af membranerne (ved indskrivning)
- Immunkompromitterede kvinder (f. autoimmune sygdomme behandlet medicinsk)
- Undladelse af at udrydde BV/AVF og/eller VVC efter 2 behandlingscyklusser
- Trichomonas-infektion ved indskrivning
- Allergi over for soja (kapslerne er fremstillet i samme linje som soja, og fisk kan derfor indeholde disse allergener)
- Allergi over for fisk (Kapslerne er fremstillet i samme linje som soja, og fisk kan derfor indeholde disse allergener)
- Kvinder, der tager probiotisk behandling oralt eller vaginalt, og som nægter at afbryde behandlingen.
- Resultat af vaginal podning, der er egnet til undersøgelsesarm, hvor tilmeldingen blev afsluttet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Primær forebyggelse - probiotiske kapsler
patienter med normal vaginal flora i forsøgsarmen vil blive behandlet med probiotiske kapsler (indeholdende L. acidophilus, L. Paracasei, L. Rhamnosus, streptococcus thermophilus, Bifidobacterium bifidum og B. Lactis). en kapsel to gange om dagen indtil levering. |
Probiotisk
|
|
Placebo komparator: Primær forebyggelse - Placebo
patienter med normal vaginal flora i placeboarmen vil blive behandlet med en kapsel uden aktiv ingrediens, en kapsel to gange dagligt indtil fødslen.
|
kapsel uden aktiv ingrediens
|
|
Eksperimentel: Sekundær forebyggelse - probiotiske kapsler
Patienter med unormal vaginal flora/bakteriel vaginose eller vaginal candidiasis i forsøgsarmen vil blive behandlet med antibiotika (enten clindamycin, metronidazol eller begge dele, hvis det er nødvendigt) eller antimykotisk behandling.
Når infektionen er udryddet, vil patienten få probiotiske kapsler.
|
Probiotisk
|
|
Placebo komparator: Sekundær forebyggelse - Placebo
Patienter med unormal vaginal flora/bakteriel vaginose eller vaginal candidiasis i forsøgsarmen vil blive behandlet med antibiotika (enten clindamycin, metronidazol eller begge dele, hvis det er nødvendigt) eller antimykotisk behandling.
Når infektionen er udryddet, vil patienten få placebo uden aktiv ingrediens.
|
kapsel uden aktiv ingrediens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af vaginal lactobacilli kolonisering i den probiotiske formel gruppe versus placebo
Tidsramme: Omkring 4 måneder
|
Lactobacilli-kultur vil blive lavet fra en vaginal prøve.
Mønstret for bakteriel vækst vil blive brugt til en semikvantitativ fortolkning i en skala fra 0-ingen vaginal kolonisering til 4-væsentlig kolonisering.
|
Omkring 4 måneder
|
|
Hyppigheden af kvinder i den primære forebyggelsesgruppe, som udviklede enhver vaginal infektion (BV/AVF/VVC) i løbet af undersøgelsesperioden indtil levering i den probiotiske formelgruppe versus placebo.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede episode eller indtil levering (omkring 4 måneder)
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede episode eller indtil levering (omkring 4 måneder)
|
|
|
Hyppigheden af kvinder i den anden forebyggelsesgruppe, der udviklede enhver vaginal infektion (BV/AVF/VVC) i løbet af undersøgelsesperioden indtil levering i den probiotiske formelgruppe versus placebo.
Tidsramme: Indtil levering (ca. 4 måneder)
|
Indtil levering (ca. 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af tid fra begyndelsen af undersøgelsen til en episode med vaginal infektion (enten AVF/BV eller VVC).
Tidsramme: Fra randomisering til levering (ca. 4 måneder)
|
Fra randomisering til levering (ca. 4 måneder)
|
|
|
Antallet af episoder med vaginale infektioner under graviditet (enten AVF/BV eller VVC).
Tidsramme: Fra randomisering til levering (ca. 4 måneder)
|
Fra randomisering til levering (ca. 4 måneder)
|
|
|
Andelen af kvinder, der lider af obstetriske komplikationer
Tidsramme: Fra randomisering til levering (ca. 4 måneder)
|
for tidlig fødsel, intrauterin vækstrestriktion (IUGR), PPROM, chorioamnionitis, post-partum feber, post-partum endometritis
|
Fra randomisering til levering (ca. 4 måneder)
|
|
Hyppigheden og typen af bivirkninger i de probiotiske versus placebogrupperne (f.eks. gastrointestinale symptomer).
Tidsramme: Fra randomisering til to uger efter fødslen (ca. 4 måneder)
|
Fra randomisering til to uger efter fødslen (ca. 4 måneder)
|
|
|
Antal urinvejsinfektioner i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra randomisering til levering (ca. 4 måneder)
|
Fra randomisering til levering (ca. 4 måneder)
|
|
|
Hyppigheden af neonatale komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter levering
|
Neonatal akut respiratorisk distress syndrom, intraventrikulær blødning, neonatal sepsis, indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
|
30 dage efter levering
|
|
Hyppigheden af kvinder i den primære forebyggelsesgruppe, der udviklede AVF/BV i løbet af undersøgelsesperioden indtil fødslen i den probiotiske formelgruppe versus placebo.
Tidsramme: Fra randomisering til levering (ca. 4 måneder)
|
Fra randomisering til levering (ca. 4 måneder)
|
|
|
Andelen af kvinder i den primære forebyggelsesgruppe, der udviklede VVC i løbet af undersøgelsesperioden indtil fødslen i den probiotiske formelgruppe versus placebo.
Tidsramme: Fra randomisering til levering (ca. 4 måneder)
|
Fra randomisering til levering (ca. 4 måneder)
|
|
|
Andelen af kvinder i den anden forebyggelsesgruppe, der udviklede AVF/BV i løbet af undersøgelsesperioden indtil fødslen i den probiotiske formelgruppe versus placebo.
Tidsramme: Fra randomisering til levering (ca. 4 måneder)
|
Fra randomisering til levering (ca. 4 måneder)
|
|
|
Andelen af kvinder i den anden forebyggelsesgruppe, der udviklede VVC i løbet af undersøgelsesperioden indtil fødslen i den probiotiske formelgruppe versus placebo.
Tidsramme: Fra randomisering til levering (ca. 4 måneder)
|
Fra randomisering til levering (ca. 4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Kønssygdomme, kvindelige
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Vulva sygdomme
- Vulvitis
- Vaginitis
- Mykoser
- Vaginale sygdomme
- Vulvovaginitis
- Vaginose, bakteriel
- Candidiasis
- Candidiasis, Vulvovaginal
Andre undersøgelses-id-numre
- 0079-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .