Пероральные пробиотики для лечения и профилактики вульвовагинальных инфекций у беременных — двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Во время беременности бактериальный вагиноз (БВ), аномальная вагинальная флора (АВФ) и кандидозный вульвовагинит (ВВК) связаны с серьезными осложнениями и дискомфортом. Тем не менее, возможности лечения ограничены. Для лечения и профилактики вагинальных инфекций было предложено введение лактобацилл. Тем не менее, это не изучалось у беременных женщин, информация о пероральном лечении скудна, а механизмы, в которых пероральный прием пробиотиков вызывает пролиферацию вагинальных лактобацилл, не установлены.
Рабочая гипотеза: Пероральные пробиотики будут эффективны для предотвращения вагинальных инфекций за счет миграции лактобацилл из пищеварительной системы во влагалище у беременных женщин.
Тип исследования и методы сбора данных: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Будут обследованы беременные пациентки с симптомами, связанными с вагинальной инфекцией, и будет получен мазок из влагалища, в соответствии с которым пациентки будут распределены на следующие группы:
Первичная профилактика - женщины с нормальной вагинальной флорой Вторичная профилактика - женщины с положительным результатом на АВФ/БВ и/или ВВК - этим женщинам будет назначено лечение антибиотиками и/или противогрибковыми препаратами. После лечения будет взят еще один мазок для подтверждения эрадикации инфекции. Если инфекция все еще присутствует, будет назначено дополнительное лечение антибиотиками и/или противогрибковыми средствами, после чего будет взят дополнительный мазок. Женщины с нормальной микрофлорой влагалища (после одной из двух процедур) будут включены в группу вторичной профилактики.
В каждой группе пациенты будут разделены на две подгруппы, которые будут получать по одной капсуле два раза в день либо капсул Probiotic Femina ׀׀, либо плацебо.
При первичном осмотре и раз в месяц все исследуемые группы будут тестироваться на наличие АВФ/БВ и кандидоза. Будут взяты дополнительные вагинальные образцы для оценки присутствия лактобактерий из капсулы и полуколичественной оценки вагинальных лактобактерий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center
-
Afula, Израиль
- Women Helth center - Clalit
-
Nazareth, Израиль
- The holy family hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которые сообщат о выделениях из влагалища или признаках/симптомах, соответствующих вагинальной/вульварной инфекции
- старше 18 лет
- беременные женщины до 30 недель беременности
- Готов участвовать и подписан на форме согласия
Критерий исключения:
- Пациент отказывается от участия в исследовании
- Женщины с преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек (при зачислении)
- Женщины с ослабленным иммунитетом (например, аутоиммунные заболевания лечатся медикаментозно)
- Отсутствие эрадикации БВ/АВФ и/или ВВК после 2 циклов лечения
- Заражение трихомонадами при поступлении
- Аллергия на сою (капсулы производятся на той же линии, что и соя, поэтому рыба может содержать эти аллергены)
- Аллергия на рыбу (капсулы производятся по той же линии, что и соя, поэтому рыба может содержать эти аллергены)
- Женщины, принимающие пробиотики перорально или вагинально и отказывающиеся прекратить лечение.
- Результат вагинального мазка подходит для исследовательской группы, в которой зачисление было завершено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичная профилактика - пробиотические капсулы
пациенток с нормальной вагинальной флорой в экспериментальной группе будут лечить пробиотическими капсулами (содержащими L. acidophilus, L. Paracasei, L. Rhamnosus, термофильный стрептококк, Bifidobacterium bifidum и B. Lactis). по одной капсуле два раза в день до родов. |
Пробиотик
|
|
Плацебо Компаратор: Первичная профилактика - Плацебо
пациентки с нормальной вагинальной флорой в группе плацебо будут получать капсулу без активного ингредиента по одной капсуле два раза в день до родов.
|
капсула без активного ингредиента
|
|
Экспериментальный: Вторичная профилактика - пробиотические капсулы
Пациентки с аномальной вагинальной флорой/бактериальным вагинозом или вагинальным кандидозом в экспериментальной группе будут лечиться антибиотиками (либо клиндамицином, метронидазолом, либо обоими, если необходимо) или противогрибковым лечением.
После того, как инфекция будет ликвидирована, пациенту дадут пробиотические капсулы.
|
Пробиотик
|
|
Плацебо Компаратор: Вторичная профилактика - Плацебо
Пациентки с аномальной вагинальной флорой/бактериальным вагинозом или вагинальным кандидозом в экспериментальной группе будут лечиться антибиотиками (либо клиндамицином, метронидазолом, либо обоими, если необходимо) или противогрибковым лечением.
Как только инфекция будет ликвидирована, пациенту будет дано плацебо без активного ингредиента.
|
капсула без активного ингредиента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень колонизации вагинальных лактобацилл в группе пробиотической смеси по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Около 4 месяцев
|
Посев лактобацилл будет производиться из вагинального образца.
Модель бактериального роста будет использоваться для полуколичественной интерпретации по шкале от 0 — отсутствие вагинальной колонизации до 4 — значительная колонизация.
|
Около 4 месяцев
|
|
Доля женщин в группе первичной профилактики, у которых развилась какая-либо вагинальная инфекция (БВ/АВФ/ВВК) в течение периода исследования до родов в группе пробиотической смеси по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного эпизода или до родов (около 4 месяцев)
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного эпизода или до родов (около 4 месяцев)
|
|
|
Доля женщин во второй профилактической группе, у которых развилась какая-либо вагинальная инфекция (БВ/АВФ/ВВК) в течение периода исследования до родов в группе пробиотической смеси по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: До родов (около 4 месяцев)
|
До родов (около 4 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность времени от начала исследования до эпизода вагинальной инфекции (АВФ/БВ или ВВК).
Временное ограничение: От рандомизации до родов (около 4 месяцев)
|
От рандомизации до родов (около 4 месяцев)
|
|
|
Количество эпизодов вагинальных инфекций во время беременности (АВФ/БВ или ВВК).
Временное ограничение: От рандомизации до родов (около 4 месяцев)
|
От рандомизации до родов (около 4 месяцев)
|
|
|
Доля женщин, страдающих акушерскими осложнениями
Временное ограничение: От рандомизации до родов (около 4 месяцев)
|
преждевременные роды, задержка внутриутробного развития плода (ЗВУР), ПРПО, хориоамнионит, послеродовая лихорадка, послеродовой эндометрит
|
От рандомизации до родов (около 4 месяцев)
|
|
Частота и тип побочных эффектов в группах пробиотиков и плацебо (например, желудочно-кишечные симптомы).
Временное ограничение: От рандомизации до двух недель после родов (около 4 месяцев)
|
От рандомизации до двух недель после родов (около 4 месяцев)
|
|
|
Количество инфекций мочевыводящих путей за период исследования
Временное ограничение: От рандомизации до родов (около 4 месяцев)
|
От рандомизации до родов (около 4 месяцев)
|
|
|
Частота неонатальных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после доставки
|
Неонатальный острый респираторный дистресс-синдром, внутрижелудочковое кровоизлияние, неонатальный сепсис, госпитализация в отделение реанимации новорожденных
|
30 дней после доставки
|
|
Доля женщин в группе первичной профилактики, у которых развилась АВФ/БВ в течение периода исследования до родов в группе пробиотической смеси по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: От рандомизации до родов (около 4 месяцев)
|
От рандомизации до родов (около 4 месяцев)
|
|
|
Доля женщин в группе первичной профилактики, у которых развился ВВК в течение периода исследования до родов в группе пробиотической смеси по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: От рандомизации до родов (около 4 месяцев)
|
От рандомизации до родов (около 4 месяцев)
|
|
|
Доля женщин во второй профилактической группе, у которых развилась АВФ/БВ в течение периода исследования до родов в группе пробиотической смеси по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: От рандомизации до родов (около 4 месяцев)
|
От рандомизации до родов (около 4 месяцев)
|
|
|
Доля женщин во второй профилактической группе, у которых развился ВВК в течение периода исследования до родов в группе пробиотической смеси по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: От рандомизации до родов (около 4 месяцев)
|
От рандомизации до родов (около 4 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции
- Заболевания половых органов, Женский
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания вульвы
- Вульвит
- Вагинит
- Микозы
- Вагинальные заболевания
- Вульвовагинит
- Вагиноз, Бактериальный
- Кандидоз
- Кандидоз, вульвовагинит
Другие идентификационные номера исследования
- 0079-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .