Probióticos orales para el tratamiento y la prevención de infecciones vulvovaginales en el embarazo: estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Durante el embarazo, la vaginosis bacteriana (VB), la flora vaginal anormal (FAV) y la candidiasis vulvovaginal (CVV) se asocian con complicaciones y molestias graves. Sin embargo, las opciones de tratamiento son limitadas. Se sugirió la administración de lactobacilos para tratar y prevenir infecciones vaginales. Sin embargo, esto no se ha examinado en mujeres embarazadas, la información sobre el tratamiento oral es escasa y los mecanismos por los cuales la ingestión oral de probióticos induce la proliferación de lactobacilos vaginales no están bien establecidos.
Hipótesis de trabajo: Los probióticos orales serán efectivos en la prevención de infecciones vaginales por migración de lactobacilos del sistema digestivo a la vagina en mujeres embarazadas.
Tipo de investigación y métodos de recopilación de datos: ensayo aleatorizado controlado con placebo.
Las pacientes embarazadas con síntomas consistentes en infección vaginal serán examinadas y se les tomará un frotis vaginal, según el cual las pacientes serán asignadas a los siguientes grupos:
Prevención primaria - mujeres con flora vaginal normal Prevención secundaria - mujeres positivas para AVF/BV y/o CVV- aquellas mujeres serán tratadas con tratamiento antibiótico y/o antimicótico. Después del tratamiento, se tomará otro frotis para confirmar la erradicación de la infección. Si la infección aún está presente, se administrará un tratamiento adicional con antibióticos y/o antimicóticos, luego de lo cual se tomará un frotis adicional. Las mujeres con flora vaginal normal (después de uno de dos tratamientos) serán reclutadas para el grupo de prevención secundaria.
En cada grupo, los pacientes se dividirán en dos subgrupos, que recibirán una cápsula dos veces al día de las cápsulas de Probiótico Femina ׀׀ o de un placebo.
En el examen inicial y una vez al mes, todos los grupos de estudio serán evaluados para detectar la presencia de AVF/BV y Candida. Se tomarán muestras vaginales adicionales para evaluar la presencia de lactobacilos de la cápsula y evaluación semicuantitativa de lactobacilos vaginales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center
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Afula, Israel
- Women Helth center - Clalit
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Nazareth, Israel
- The holy family hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que informarán flujo vaginal o signos/síntomas consistentes con infección vaginal/vulvar
- Mayores de 18 años
- mujeres embarazadas hasta las 30 semanas de gestación
- Dispuesto a participar y firmado en el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- El paciente se niega a participar en el estudio.
- Mujeres con rotura prematura de membranas antes de término (en el momento de la inscripción)
- Mujeres inmunocomprometidas (p. enfermedades autoinmunes tratadas médicamente)
- Fracaso en la erradicación de BV/AVF y/o VVC después de 2 ciclos de tratamiento
- Infección por Trichomonas en el momento de la inscripción
- Alergia a la soja (las cápsulas se fabrican en la misma línea que la soja y el pescado, por lo que pueden contener esos alérgenos)
- Alergia al pescado (las cápsulas se fabrican en la misma línea que la soja y el pescado, por lo tanto, puede contener esos alérgenos)
- Mujeres que toman tratamiento con probióticos por vía oral o vaginal que se niegan a suspender el tratamiento.
- Resultado de hisopado vaginal adecuado para el brazo de estudio en el que se completó la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prevención primaria- cápsulas probióticas
las pacientes con flora vaginal normal en el brazo experimental serán tratadas con cápsulas de probióticos (que contienen L. acidophilus, L. Paracasei, L. Rhamnosus, streptococcus thermophilus, Bifidobacterium bifidum y B. Lactis). una cápsula dos veces al día hasta el parto. |
Probiótico
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Comparador de placebos: Prevención primaria - Placebo
las pacientes con flora vaginal normal en el brazo de placebo serán tratadas con una cápsula sin ingrediente activo, una cápsula dos veces al día hasta el parto.
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cápsula sin ingrediente activo
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Experimental: Prevención secundaria - cápsulas probióticas
Las pacientes con flora vaginal anormal/vaginosis bacteriana o candidiasis vaginal en el brazo experimental serán tratadas con antibióticos (ya sea clindamicina, metronidazol o ambos si es necesario) o tratamiento antimicótico.
Una vez erradicada la infección, se le administrarán al paciente cápsulas de probióticos.
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Probiótico
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Comparador de placebos: Prevención secundaria - Placebo
Las pacientes con flora vaginal anormal/vaginosis bacteriana o candidiasis vaginal en el brazo experimental serán tratadas con antibióticos (ya sea clindamicina, metronidazol o ambos si es necesario) o tratamiento antimicótico.
Una vez erradicada la infección, se administrará al paciente placebo sin principio activo.
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cápsula sin ingrediente activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de colonización vaginal por lactobacilos en el grupo de fórmula probiótica versus placebo
Periodo de tiempo: Alrededor de 4 meses
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El cultivo de lactobacilos se realizará a partir de una muestra vaginal.
El patrón de crecimiento bacteriano se utilizará para una interpretación semicuantitativa en una escala de 0-sin colonización vaginal a 4-colonización sustancial.
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Alrededor de 4 meses
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La tasa de mujeres en el grupo de prevención primaria que desarrollaron cualquier infección vaginal (BV/AVF/VVC) durante el período de estudio hasta el parto en el grupo de fórmula probiótica versus placebo.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer episodio documentado o hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer episodio documentado o hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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La tasa de mujeres en el segundo grupo de prevención que desarrollaron cualquier infección vaginal (BV/AVF/VVC) durante el período de estudio hasta el parto en el grupo de fórmula probiótica versus placebo.
Periodo de tiempo: Hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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Hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del tiempo desde el comienzo del estudio hasta un episodio de infección vaginal (ya sea AVF/BV o VVC).
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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Desde la aleatorización hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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El número de episodios de infecciones vaginales durante el embarazo (ya sea AVF/BV o VVC).
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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Desde la aleatorización hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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La tasa de mujeres que sufren complicaciones obstétricas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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trabajo de parto prematuro, restricción del crecimiento intrauterino (RCIU), RPM, corioamnionitis, fiebre posparto, endometritis posparto
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Desde la aleatorización hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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La tasa y el tipo de efectos adversos en los grupos de probiótico versus placebo (p.ej., síntomas gastrointestinales).
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta dos semanas después del parto (alrededor de 4 meses)
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Desde la aleatorización hasta dos semanas después del parto (alrededor de 4 meses)
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Número de infecciones del tracto urinario durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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Desde la aleatorización hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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La tasa de complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: 30 días después de la entrega
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Síndrome de dificultad respiratoria aguda neonatal, hemorragia intraventricular, sepsis neonatal, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
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30 días después de la entrega
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La tasa de mujeres en el grupo de prevención primaria que desarrollaron FAV/VB durante el período de estudio hasta el parto en el grupo de fórmula probiótica versus placebo.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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Desde la aleatorización hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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La tasa de mujeres en el grupo de prevención primaria que desarrollaron CVV durante el período de estudio hasta el parto en el grupo de fórmula probiótica versus placebo.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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Desde la aleatorización hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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La tasa de mujeres en el segundo grupo de prevención que desarrollaron FAV/VB durante el período de estudio hasta el parto en el grupo de fórmula probiótica versus placebo.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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Desde la aleatorización hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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La tasa de mujeres en el segundo grupo de prevención que desarrollaron CVV durante el período de estudio hasta el parto en el grupo de fórmula probiótica versus placebo.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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Desde la aleatorización hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Vulvitis
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- Micosis
- Enfermedades vaginales
- Vulvovaginitis
- Vaginosis Bacteriana
- Candidiasis
- Candidiasis Vulvovaginal
Otros números de identificación del estudio
- 0079-15
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