Probiotiques oraux pour le traitement et la prévention des infections vulvo-vaginales pendant la grossesse - Étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Pendant la grossesse, la vaginose bactérienne (VB), la flore vaginale anormale (FAV) et la candidose vulvo-vaginale (CVV) sont associées à de graves complications et à un inconfort. Pourtant, les options de traitement sont limitées. L'administration de lactobacilles a été suggérée pour traiter et prévenir les infections vaginales. Cependant, cela n'a pas été étudié chez les femmes enceintes, les informations concernant le traitement par voie orale sont rares et les mécanismes par lesquels l'ingestion orale de probiotiques induisent la prolifération des lactobacilles vaginaux ne sont pas bien établis.
Hypothèse de travail : Les probiotiques oraux seront efficaces dans la prévention des infections vaginales par migration des lactobacilles du système digestif vers le vagin chez la femme enceinte.
Type de recherche et méthodes de collecte des données : essai randomisé contre placebo.
Les patientes enceintes présentant des symptômes consistant en une infection vaginale seront examinées et un frottis vaginal sera obtenu, selon lequel les patientes seront réparties dans les groupes suivants :
Prévention primaire - femmes ayant une flore vaginale normale Prévention secondaire - femmes positives pour AVF/BV et/ou VVC- ces femmes seront traitées avec un traitement antibiotique et/ou antimycosique. Après le traitement, un autre frottis sera prélevé pour confirmer l'éradication de l'infection. Si l'infection est toujours présente, un traitement antibiotique et/ou antimycosique supplémentaire sera administré, après quoi un frottis supplémentaire sera effectué. Les femmes ayant une flore vaginale normale (après un des deux traitements) seront recrutées pour le groupe de prévention secondaire.
Dans chaque groupe, les patients seront divisés en deux sous-groupes, qui recevront une capsule deux fois par jour des capsules Probiotic Femina ׀׀ ou un placebo.
Lors de l'examen initial et une fois par mois, tous les groupes d'étude seront testés pour la présence de AVF/BV et de candida. Des échantillons vaginaux supplémentaires seront prélevés pour évaluer la présence de lactobacilles de la capsule et une évaluation semi-quantitative des lactobacilles vaginaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Afula, Israël
- Departement of obstetric and gynecology, HaEmek medical center
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Afula, Israël
- Women Helth center - Clalit
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Nazareth, Israël
- The holy family hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes qui signaleront des pertes vaginales ou des signes/symptômes compatibles avec une infection vaginale/vulvaire
- Plus de 18 ans
- les femmes enceintes jusqu'à la 30e semaine de gestation
- Disposé à participer et signé sur le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Le patient refuse de participer à l'étude
- Femmes présentant une rupture prématurée des membranes avant terme (à l'inscription)
- Femmes immunodéprimées (p. maladies auto-immunes traitées médicalement)
- Échec de l'éradication de BV/AVF et/ou VVC après 2 cycles de traitement
- Infection à trichomonas à l'inscription
- Allergie au soja (les gélules sont fabriquées dans la même ligne que le soja et le poisson peut donc contenir ces allergènes)
- Allergie au poisson (les gélules sont fabriquées dans la même ligne que le soja et le poisson peut donc contenir ces allergènes)
- Les femmes qui prennent un traitement probiotique par voie orale ou vaginale et qui refusent d'arrêter le traitement.
- Résultat de l'écouvillon vaginal adapté au groupe d'étude dans lequel l'inscription a été effectuée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prévention primaire - gélules probiotiques
les patientes ayant une flore vaginale normale dans le bras expérimental seront traitées avec des gélules de probiotiques (contenant L. acidophilus, L. Paracasei, L. Rhamnosus, streptococcus thermophilus, Bifidobacterium bifidum et B. Lactis). une gélule deux fois par jour jusqu'à l'accouchement. |
Probiotique
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Comparateur placebo: Prévention primaire - Placebo
les patientes ayant une flore vaginale normale dans le bras placebo seront traitées avec une gélule sans principe actif, une gélule deux fois par jour jusqu'à l'accouchement.
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gélule sans principe actif
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Expérimental: Prévention secondaire - gélules probiotiques
Les patientes présentant une flore vaginale anormale/une vaginose bactérienne ou une candidose vaginale dans le groupe expérimental seront traitées avec un antibiotique (clindamycine, métronidazole ou les deux si nécessaire) ou un traitement antimycosique.
Une fois l'infection éradiquée, le patient recevra des gélules de probiotiques.
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Probiotique
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Comparateur placebo: Prévention secondaire - Placebo
Les patientes présentant une flore vaginale anormale/une vaginose bactérienne ou une candidose vaginale dans le groupe expérimental seront traitées avec un antibiotique (clindamycine, métronidazole ou les deux si nécessaire) ou un traitement antimycosique.
Une fois l'infection éradiquée, le patient recevra un placebo sans principe actif.
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gélule sans principe actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le degré de colonisation vaginale par les lactobacilles dans le groupe de la formule probiotique par rapport au placebo
Délai: Environ 4 mois
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La culture de lactobacilles sera faite à partir d'un prélèvement vaginal.
Le modèle de croissance bactérienne sera utilisé pour une interprétation semi-quantitative dans une échelle de 0-pas de colonisation vaginale à 4-colonisation substantielle.
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Environ 4 mois
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Le taux de femmes du groupe de prévention primaire qui ont développé une infection vaginale (VB/FAV/CVV) pendant la période d'étude jusqu'à l'accouchement dans le groupe de la formule probiotique par rapport au placebo.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier épisode documenté ou jusqu'à l'accouchement (environ 4 mois)
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De la date de randomisation jusqu'à la date du premier épisode documenté ou jusqu'à l'accouchement (environ 4 mois)
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Le taux de femmes du deuxième groupe de prévention qui ont développé une infection vaginale (BV/AVF/VVC) pendant la période d'étude jusqu'à l'accouchement dans le groupe de la formule probiotique par rapport au placebo.
Délai: Jusqu'à la livraison (environ 4 mois)
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Jusqu'à la livraison (environ 4 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée depuis le début de l'étude jusqu'à un épisode d'infection vaginale (soit AVF/BV ou VVC).
Délai: De la randomisation jusqu'à la livraison (environ 4 mois)
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De la randomisation jusqu'à la livraison (environ 4 mois)
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Le nombre d'épisodes d'infections vaginales pendant la grossesse (soit AVF/BV ou VVC).
Délai: De la randomisation jusqu'à la livraison (environ 4 mois)
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De la randomisation jusqu'à la livraison (environ 4 mois)
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Le taux de femmes qui souffrent de complications obstétricales
Délai: De la randomisation jusqu'à la livraison (environ 4 mois)
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travail prématuré, retard de croissance intra-utérin (RCIU), RPMAT, chorioamnionite, fièvre post-partum, endométrite post-partum
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De la randomisation jusqu'à la livraison (environ 4 mois)
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Le taux et le type d'effets indésirables dans les groupes probiotiques versus placebo (par exemple, symptômes gastro-intestinaux).
Délai: De la randomisation jusqu'à deux semaines après l'accouchement (environ 4 mois)
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De la randomisation jusqu'à deux semaines après l'accouchement (environ 4 mois)
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Nombre d'infections urinaires pendant la période d'étude
Délai: De la randomisation jusqu'à la livraison (environ 4 mois)
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De la randomisation jusqu'à la livraison (environ 4 mois)
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Le taux de complications néonatales
Délai: 30 jours après la livraison
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Syndrome de détresse respiratoire aiguë néonatale, hémorragie intraventriculaire, septicémie néonatale, admission en unité de soins intensifs néonatals
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30 jours après la livraison
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Le taux de femmes du groupe de prévention primaire qui ont développé une FAV/VB pendant la période d'étude jusqu'à l'accouchement dans le groupe de la formule probiotique par rapport au placebo.
Délai: De la randomisation jusqu'à la livraison (environ 4 mois)
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De la randomisation jusqu'à la livraison (environ 4 mois)
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Le taux de femmes du groupe de prévention primaire qui ont développé une VVC pendant la période d'étude jusqu'à l'accouchement dans le groupe de la formule probiotique par rapport au placebo.
Délai: De la randomisation jusqu'à la livraison (environ 4 mois)
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De la randomisation jusqu'à la livraison (environ 4 mois)
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Le taux de femmes du deuxième groupe de prévention qui ont développé une FAV/VB pendant la période d'étude jusqu'à l'accouchement dans le groupe de la formule probiotique par rapport au placebo.
Délai: De la randomisation jusqu'à la livraison (environ 4 mois)
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De la randomisation jusqu'à la livraison (environ 4 mois)
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Le taux de femmes du deuxième groupe de prévention qui ont développé une VVC pendant la période d'étude jusqu'à l'accouchement dans le groupe de la formule probiotique par rapport au placebo.
Délai: De la randomisation jusqu'à la livraison (environ 4 mois)
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De la randomisation jusqu'à la livraison (environ 4 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Infections
- Maladies génitales, femme
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies vulvaires
- Vulvite
- Vaginite
- Mycoses
- Maladies vaginales
- Vulvovaginite
- Vaginose bactérienne
- Candidose
- Candidose vulvo-vaginale
Autres numéros d'identification d'étude
- 0079-15
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