共通のEGFR変異を有するNSCLCにおけるアジュバントエルロチニブ挿入化学療法またはアジュバント化学療法単独
2016年12月29日 更新者：Yonsei University
この研究は、ローカル多施設無作為化第III相臨床研究として実施されます。
この研究では、一般的なEGFR変異（エクソン19欠失またはL858R）を有し全切除を受けたステージIB～IIIAのNSCLCにおける補助化学療法とエルロチニブインターカレーション補助化学療法を化学療法単独と比較する。
患者は、インターカレーション併用化学療法レジメンと化学療法単独レジメンに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
各アームの治療レジメンは以下のとおりです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
インフォームドコンセントを得てから14日以内にスクリーニング検査を実施し、被験者の無作為化後14日以内に治療を開始する必要があります。 以下の基準のすべてに該当する被験者は、この臨床研究に参加する資格があります。
- ステージ IB ～ IIIA 非扁平上皮 NSCLC (AJCC バージョン 7 TNM 疾患ステージに基づく)
- 外科的に完全切除
- エクソン19欠失またはL858R EGFR変異が確認された
- 手術から完全回復。 術後のランダム化までの期間は、最短で 3 週間、最長で 8 週間となります。
- 対象年齢は19歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 の患者
- 妊娠中または授乳中でない患者
- 治験薬の初回投与前14日以内に実施される臨床検査の以下の要件に従って評価された場合の、骨髄、肝臓および腎臓の適切な機能：
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板数 ≥ 100 x 109/L
- 総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下
- ALTおよびASTが正常値の上限の2.5倍以下
- アルカリホスファターゼが正常値の上限の 2.5 倍以下
- INR および PTT ≤ 正常の上限の 1.5 倍
- 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.25 × 正常上限、または Cockcroft-Gault 式 (下記) に従った血清クレアチニン クリアランス ≥50 mL/min
女性 CrCl = (140- 年齢 [歳]) x 体重 (kg) x 0.85 72 x 血清クレアチニン (mg/dL)
男性 CrCl = (140- 年齢 [歳]) x 体重 (kg) x 1.00 72 x 血清クレアチニン (mg/dL)
- 臨床試験のプロトコールを遵守でき、経口投与が可能な患者
- 十分な説明を聞き、同意書に署名できる患者
除外基準:
以下の基準のいずれかを示す被験者は、この臨床研究から除外されるべきです。
- T790M変異を有する患者が特定された
- 局所治療（放射線療法または手術）で治療可能
- ヒト上皮成長因子受容体（EGFR）を阻害する以前の治療（例： エルロチニブ、ゲフィチニブ、セツキシマブ、トラスツズマブなど）
- 以前の全身化学療法
- 研究薬剤に対する既知の過敏反応
- CTCAE> グレード 2 の臨床的に重大な活動性感染症
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または慢性 B 型または C 型肝炎ウイルスによる既知の感染症 AST/ALT の上昇がない B 型または C 型慢性肝炎ウイルス陽性の患者については、その包含/除外は医師の裁量によって決定されます。調査員。
- 治療（ステロイドまたは抗てんかん薬による治療）が必要な発作
- 間質性肺疾患の病歴
- 6か月以内の同種臓器移植の病歴
- 透析を受けている対象者
- 本臨床試験参加前3年以内に他のがんと診断された被験者（治療を受けた子宮頸部上皮内がん、治療を受けた皮膚基底細胞がん、および治療を受けた表在膀胱腫瘍[TaおよびTis]は対象外となります）。 外科的に完全切除された甲状腺がんの場合、治験責任医師の裁量によって決定されます。
- 不安定な状態、または被験者を危険にさらす可能性がある状態、または臨床研究における被験者のコンプライアンスを妨げる可能性のある状態。
- 治験参加中、または治験参加前4週間以内に本治験で使用する治験薬以外の治験薬による治療を受けている場合
妊娠中または授乳中の女性。 出産可能年齢の女性は、治験薬の初回投与前7日以内に実施される血清妊娠検査に対して陰性反応を示さなければなりません。 出産適齢期の女性だけでなく、臨床試験に参加する前および治験薬の最後の投与後30日を含む臨床試験期間中に適切な避妊方法を使用することに同意した男性も対象となります。 閉経後の女性は次のように定義されます。
- 少なくとも12か月月経がない、年齢が50歳以上、または
- 自然月経が少なくとも 6 か月間なく、年齢 50 歳以下で卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが閉経後の範囲 (>40 mIU/mL) にある、または
- 両側卵巣摘出術 この臨床研究に登録される男性と女性は、臨床研究前および臨床研究中に適切なブロック避妊法を使用しなければなりません。 適切な避妊方法には、インプラントまたは経口避妊薬を併用したホルモン避妊、何らかの子宮内避妊具、両側卵管結紮、子宮摘出術、またはパートナーの精管切除術が含まれます。 さらに、被験者またはそのパートナーはコンドームの使用が必要です。
- 経口薬を飲み込むことができない患者、またはあらゆる種類の吸収障害のある患者
- その他、重篤な全身疾患のため研究を実施することが適当でないと研究者が判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターカレーションアーム
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最初の 12 週間のインターカレーション段階では、エルロチニブは、21 日のサイクルごとに 8 日目から 21 日目まで毎日 150 mg の用量で経口投与されます。
12週間後の維持期には、休薬期間を設けずに28日周期で1日150mgを1年間経口投与します。
ペメトレキセドとシスプラチンの組み合わせは、21 日の各サイクルで合計 4 サイクル投与され、毎日 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。ペメトレキセド 500 mg/m2 は 100 ml の0.9% 生理食塩水で、10 分間の静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
シスプラチン 75 mg/m2 は 150 ml の 0.9% 生理食塩水で希釈され、10 ～ 15 分間の静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
ペメトレキセドとシスプラチンの組み合わせは、21日を1サイクルとして合計4サイクル投与され、毎日1日目に静脈内（IV）注入によって投与されます。
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アクティブコンパレータ：単独の腕での化学療法
期間: 3 週間 x 4 サイクル = 12 週間 ビノレルビン 25mg/m2 D1,8、シスプラチン 75mg/m2 D1 q3 週間
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ビノレルビン 25mg/m2 を 50 ml の 0.9% 生理食塩水で希釈し、6 ～ 10 分間の静脈内 (IV) 注入によって投与し、その後 100 ml の 0.9% 生理食塩水を使用してカテーテルを洗浄します。
シスプラチン 75 mg/m2 は 150 ml の 0.9% 生理食塩水で希釈され、10 ～ 15 分間の静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
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ランダム化から病気の再発または何らかの原因による死亡までの時間
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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3年
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CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年11月1日
研究の完了 (予想される)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月29日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2015-0926
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データを共有する予定はない
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