일반적인 EGFR 돌연변이를 동반한 NSCLC에서 보조 엘로티닙 삽입 화학요법 또는 보조 화학요법 단독 요법
2016년 12월 29일 업데이트: Yonsei University
이 연구는 지역 다기관, 무작위, 3상 임상 연구로 수행됩니다.
전체 절제술을 받은 일반적인 EGFR 돌연변이(Exon 19 결실 또는 L858R)가 있는 IB-IIIA 기 NSCLC의 보조 화학 요법과 화학 요법 단독으로 Erlotinib-Intercalation 보조 화학 요법을 비교할 것입니다.
환자는 1:1의 비율로 인터칼레이션 병용 화학요법과 화학요법 단독 요법에 무작위로 배정됩니다.
각 팔의 치료 요법은 다음과 같다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자 동의를 얻은 후 14일 이내에 선별검사를 실시하고, 피험자 무작위배정 후 14일 이내에 치료를 시작한다. 다음 기준 모두에 해당하는 피험자는 이 임상 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- IB-IIIA기 비편평 NSCLC(AJCC 버전 7 TNM 질병 단계에 기초함)
- 외과적으로 완전 절제
- Exon 19 결손 또는 L858R EGFR 돌연변이 확인
- 수술에서 완전히 회복. 수술 후 무작위 배정까지의 기간은 최소 3주에서 최대 8주까지 가능합니다.
- 만 19세 이상
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 환자
- 연구 약물의 초기 투여 전 14일 이내에 수행되는 실험실 테스트의 다음 요구 사항으로 평가할 때 골수, 간 및 신장의 적절한 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
- ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 2.5배
- Alkaline phosphatase ≤ 정상 상한치의 2.5배
- INR 및 PTT ≤ 정상 상한의 1.5배
- 적절한 신기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25 × 정상 상한치 또는 Cockcroft-Gault 공식(아래)에 따른 혈청 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min
여성 CrCl = (140세[세]) x 체중(kg) x 0.85 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)
Man CrCl = (140세[세]) x 체중(kg) x 1.00 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)
- 임상 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 경구로 약물을 복용할 수 있는 환자
- 충분한 설명을 듣고 동의서에 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 나타내는 피험자는 이 임상 연구에서 제외되어야 합니다.
- T790M 돌연변이로 확인된 환자
- 국소 치료(방사선 요법 또는 수술)로 치료 가능
- 인간 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 억제하기 위한 이전 치료(예: 엘로티닙, 게피티닙, 세툭시맙, 트라스투주맙 등)
- 선행 전신 화학 요법
- 연구 제제에 대한 이전에 알려진 모든 과민 반응
- CTCAE> 2등급 임상적으로 유의미한 활동성 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 모든 감염 AST/ALT 상승이 없는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 양성인 환자의 경우, 이들의 포함/제외는 의사의 재량에 따라 결정됩니다. 수사관.
- 치료가 필요한 발작(스테로이드 또는 항경련제 치료)
- 간질성 폐 질환의 병력
- 6개월 이내의 장기 동종이식 병력
- 투석중인 피험자
- 본 임상시험에 참여하기 전 3년 이내에 다른 암 진단을 받은 피험자(치료된 자궁경부 상피내암종, 치료된 피부 기저 세포 암종 및 치료된 표재성 방광 종양[Ta 및 Tis]는 적용되지 않음). 수술로 완전히 절제된 갑상선암의 경우 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
- 불안정하거나 잠재적으로 피험자를 위험에 빠뜨리거나 임상 연구에서 피험자의 순응을 방해하는 상태.
- 임상시험 참여 중 또는 임상시험 참여 전 4주 이내에 본 임상시험에 사용되는 것 이외의 시험약으로 치료
임신 또는 모유 수유 여성. 가임기 여성은 연구 약물의 초기 투여 전 7일 이내에 수행되는 혈청 임신 검사에 대해 음성 반응을 보여야 합니다. 가임기 여성뿐만 아니라 임상시험에 들어가기 전과 임상시험 기간 동안(시험약 마지막 투약 후 30일 포함) 적절한 피임법을 사용하는 데 동의한 남성도 포함된다. 폐경 후 여성은 다음과 같이 정의됩니다.
- 50세 이상에서 최소 12개월 동안 월경이 없는 경우, 또는
- 6개월 이상 자연 월경이 없고 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 50세 이하에서 폐경 후 범위(>40 mIU/mL)에 있거나, 또는
- 양측 난소절제술 이 임상 연구에 등록할 남성과 여성은 임상 연구 이전과 도중에 적절한 차단 피임법을 사용해야 합니다. 적절한 피임 방법에는 임플란트 또는 복합 경구 피임제 사용 호르몬 피임, 일부 자궁 내 피임 장치, 양측 난관 결찰, 자궁 절제술 또는 파트너의 정관 절제술이 포함됩니다. 또한, 피험자 또는 파트너의 콘돔 사용이 요구됩니다.
- 경구용 약물을 삼킬 수 없거나 모든 유형의 흡수 장애가 있는 피험자
- 또한 중대한 전신질환으로 인하여 시험자가 연구수행이 적합하지 아니하다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삽입 팔
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초기 12주 기간의 삽입기(intercalation phase) 동안, 엘로티닙은 21일 주기마다 8일차부터 21일차까지 매일 150mg씩 경구 투여된다.
12주 후 유지기에는 휴약기간 없이 28일 주기로 1일 150mg씩 1년 동안 경구투여한다.
페메트렉시드와 시스플라틴의 병용은 21일 주기로 총 4주기를 투여하며, 매 1일째 정맥주사한다. 0.9% 식염수를 10분간 정맥주사한다.
시스플라틴 75mg/m2를 0.9% 식염수 150ml에 희석하여 10~15분 동안 정맥(IV) 주입합니다.
페메트렉세드와 시스플라틴의 복합제는 21일 주기로 총 4주기를 투여하며, 매 1일째 정맥주사한다.
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활성 비교기: 화학 요법 단독 팔
기간: 3주 x 4주기 = 12주 비노렐빈 25mg/m2 D1,8, 시스플라틴 75mg/m2 D1 q3주
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비노렐빈 25mg/m2를 0.9% 식염수 50ml에 희석하여 6~10분간 정맥주사한 후 0.9% 식염수 100ml로 카테터를 세척한다.
시스플라틴 75mg/m2를 0.9% 식염수 150ml에 희석하여 10~15분 동안 정맥(IV) 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 3 년
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무작위 배정에서 질병 재발 또는 사망까지의 시간
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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3 년
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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