Adjuverende Erlotinib interkalerende kemoterapi eller adjuverende kemoterapi alene ved NSCLC med almindelig EGFR-mutation

Inklusionskriterier:

• En screeningsundersøgelse bør gennemføres inden for 14 efter indhentet informeret samtykke, og behandlingen bør påbegyndes inden for 14 dage efter randomisering af forsøgspersoner. Forsøgspersoner, der er relevante for alle de følgende kriterier, vil være berettiget til inklusion i denne kliniske undersøgelse.

  • Stadie IB-IIIA Ikke-pladeepitel NSCLC (Baseret på AJCC Version 7 TNM sygdomsstadier)
  • Kirurgisk komplet resektion
  • Bekræftet med Exon 19 deletion eller L858R EGFR mutation
  • Fuldstændig bedring fra operationen. Perioden op til den postoperative randomisering kan være 3 uger minimum op til max 8 uger.
  • Alder til at være ≥ 19 år
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Patienter, der ikke er gravide eller ammer
  • Passende funktioner af knoglemarv, lever og nyrer, når de vurderes med følgende krav i laboratorietestene, der skal udføres inden for 14 dage før den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange større end den øvre normalgrænse
  • ALT og ASAT ≤ 2,5 gange større end den øvre grænse for normal
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange større end den øvre normalgrænse
  • INR og PTT ≤ 1,5 gange større end den øvre grænse for normal
  • Passende nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 × øvre grænse for normal, eller serumkreatininclearance i henhold til Cockcroft-Gaults formel (nedenfor) ≥50 ml/min.

Kvinde CrCl = (140-alder [år gammel]) x vægt (kg) x 0,85 72 x serumkreatinin (mg/dL)

Man CrCl = (140-alder [år gammel]) x vægt (kg) x 1,00 72 x serumkreatinin (mg/dL)

• Patienter, der er i stand til at overholde den kliniske undersøgelsesprotokol, og som kan tage medicin oralt
• Patient, der kan høre tilstrækkelig forklaring og underskrive på samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

• Enhver forsøgsperson, der viser et af følgende kriterier, bør udelukkes fra denne kliniske undersøgelse:

  • Patient identificeret med T790M mutation
  • Kan behandles med topiske behandlinger (strålebehandling eller kirurgi)
  • Tidligere behandling for at hæmme den humane epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) (f. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab osv.)
  • Forudgående systemisk kemoterapi
  • Enhver tidligere kendt overfølsom reaktion på undersøgelsesmidlerne
  • CTCAE> grad 2 klinisk signifikant aktiv infektion
  • Enhver kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller kronisk hepatitis type B- eller type C-virus For patienter, der er positive til kronisk hepatitis type B- eller type C-virus uden forhøjelse af ASAT/ALAT, vil deres inklusion/udelukkelse blive bestemt efter skøn af efterforskeren.
  • Anfald med behov for behandling (steroid eller antiepileptisk behandling)
  • Sygehistorie med interstitiel lungesygdom
  • Sygehistorie med organallograft inden for seks måneder
  • Personer i dialyse
  • En forsøgsperson diagnosticeret med en anden cancer inden for 3 år før deltagelse i denne kliniske undersøgelse (behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, behandlet hudbasalcellecarcinom og behandlede overfladiske blæretumorer [Ta og Tis] vil ikke være anvendelige). For kirurgisk fuldstændig resekeret kræft i skjoldbruskkirtlen vil det blive bestemt efter undersøgerens skøn.
  • Ustabil eller enhver status, der potentielt ville bringe forsøgspersonen i fare, eller som ville forstyrre forsøgspersonens overholdelse af det kliniske studie.
  • Behandling med andre forsøgsprodukter end dem, der skal anvendes i denne kliniske undersøgelse under deltagelse i den kliniske undersøgelse eller inden for 4 uger før deltagelse i den kliniske undersøgelse

  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinderne i den fødedygtige alder bør vise negativ respons på serumgraviditetstesten, der udføres inden for 7 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet. Ikke kun kvinder i den fødedygtige alder, men også mænd, der giver samtykke til at bruge passende præventionsmetoder, før de går ind i den kliniske undersøgelse og i den kliniske undersøgelses periode, inklusive 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Postmenopausale kvinder er defineret som:

    1. Uden menstruation i mindst 12 måneder, i en alder >50 år, eller
    2. Uden naturlig menstruation i mindst 6 måneder og niveauet af follikelstimulerende hormon (FSH) er i det postmenopausale område (>40 mIU/mL) i en alder ≤50 år, eller
    3. Bilateral ooforektomi Mænd og kvinder, der skal optages i denne kliniske undersøgelse, skal bruge passende blokerende præventionsmetoder før og under den kliniske undersøgelse. Passende svangerskabsforebyggende metoder omfatter implantat eller kombineret oralt præventionsmiddel-anvendt hormonprævention, en eller anden intrauterin præventionsanordning, bilateral tubal ligering, hysterektomi eller vasektomi af partneren. Derudover er brug af kondom påkrævet for forsøgspersonen eller dennes partner.
  • Personer, der ikke er i stand til at sluge oral medicin eller med alle typer absorptionsforstyrrelser
  • Derudover, når investigator fastslår, at det ikke er tilstrækkeligt at udføre undersøgelsen på grund af alvorlige systemiske sygdomme.