Adjuvant Erlotinib interkalerande kemoterapi eller adjuvant kemoterapi ensam vid NSCLC med vanlig EGFR-mutation

Inklusionskriterier:

• En screeningundersökning bör genomföras inom 14 efter inhämtat informerat samtycke, och behandlingen bör påbörjas inom 14 dagar efter randomiseringen av försökspersoner. Försökspersoner som är tillämpliga på alla följande kriterier kommer att vara berättigade att inkluderas i denna kliniska studie.

  • Steg IB-IIIA Icke-skivamuskulär NSCLC (Baserat på AJCC version 7 TNM sjukdomsstadier)
  • Kirurgiskt fullständig resektion
  • Bekräftad med Exon 19-deletion eller L858R EGFR-mutation
  • Fullständig återhämtning från operationen. Perioden fram till den postoperativa randomiseringen kan vara minst 3 veckor upp till max 8 veckor.
  • Ålder att vara ≥ 19 år
  • Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Patienter som inte är gravida eller ammar
  • Lämpliga funktioner hos benmärg, lever och njure, när de bedöms med följande krav från laboratorietester som ska utföras inom 14 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet:
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Trombocytantal ≥ 100 x 109/L
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger högre än den övre normalgränsen
  • ALAT och ASAT ≤ 2,5 gånger högre än den övre normalgränsen
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger högre än den övre normalgränsen
  • INR och PTT ≤ 1,5 gånger högre än den övre normalgränsen
  • Lämplig njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 × övre normalgräns, eller serumkreatininclearance enligt Cockcroft-Gaults formel (nedan) ≥50 mL/min

Kvinna CrCl = (140- ålder [år gammal]) x vikt (kg) x 0,85 72 x serumkreatinin (mg/dL)

Man CrCl = (140- ålder [år gammal]) x vikt (kg) x 1,00 72 x serumkreatinin (mg/dL)

• Patienter som är kapabla att följa det kliniska studieprotokollet och som kan ta medicin oralt
• Patient som kan höra tillräcklig förklaring och skriva under på blanketten för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Varje försöksperson som visar något av följande kriterier bör uteslutas från denna kliniska studie:

  • Patient identifierad med T790M-mutation
  • Kan behandlas med utvärtes behandlingar (strålbehandling eller kirurgi)
  • Tidigare behandling för att hämma den humana epidermala tillväxtfaktorreceptorn (EGFR) (t.ex. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab, etc.)
  • Tidigare systemisk kemoterapi
  • Alla tidigare kända överkänsliga reaktioner mot studiemedlen
  • CTCAE> grad 2 kliniskt signifikant aktiv infektion
  • Alla kända infektioner med humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk hepatit typ B- eller typ C-virus För patienter som är positiva till kronisk hepatit typ B- eller typ C-virus utan förhöjning av ASAT/ALAT kommer deras inkludering/exkludering att bestämmas av utredaren.
  • Kramper i behov av behandling (steroid eller antiepileptisk behandling)
  • Medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom
  • Medicinsk historia av organallotransplantat inom sex månader
  • Försökspersoner under dialys
  • En patient som diagnostiserats med en annan cancer inom 3 år innan han deltog i denna kliniska studie (behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, behandlat hudbasalcellscancer och behandlade ytliga blåstumörer [Ta och Tis] kommer inte att vara tillämpliga). För kirurgiskt fullständigt resekerad sköldkörtelcancer kommer det att bestämmas efter utredarens gottfinnande.
  • Instabil eller någon status som potentiellt skulle sätta försökspersonen i fara eller som skulle störa patientens efterlevnad i den kliniska studien.
  • Behandling med andra prövningsprodukter än den som ska användas i denna kliniska studie under deltagande i den kliniska studien eller inom 4 veckor före deltagande i den kliniska studien

  • Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder bör visa negativt svar på serumgraviditetstestet som utförs inom 7 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet. Inte bara kvinnor i fertil ålder, utan även män som ger sitt samtycke till att använda lämpliga preventivmetoder innan de går in i den kliniska studien och under den kliniska studiens period inklusive 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Postmenopausala kvinnor definieras som:

    1. Utan menstruation i minst 12 månader, vid ålder >50 år, eller
    2. Utan naturlig menstruation i minst 6 månader och nivån av follikelstimulerande hormon (FSH) ligger inom postmenopausalområdet (>40 mIU/ml) vid en ålder ≤50 år, eller
    3. Bilateral ooforektomi Män och kvinnor som ska inkluderas i denna kliniska studie måste använda lämpliga blockerande preventivmetoder före och under den kliniska studien. Lämpliga preventivmetoder inkluderar implantat eller kombinerat oralt preventivmedel-använt hormonpreventivmedel, någon intrauterin preventivanordning, bilateral tubal ligering, hysterektomi eller vasektomi av partnern. Dessutom krävs användning av kondom för försökspersonen eller hans/hennes partner.
  • Försökspersoner som inte kan svälja oral medicin eller med alla typer av absorptionsstörningar
  • Dessutom, när utredaren fastställer att det inte är tillräckligt att utföra studien på grund av allvarliga systemiska sjukdomar.