Quimioterapia intercalada con erlotinib adyuvante o quimioterapia adyuvante sola en NSCLC con mutación común de EGFR

Criterios de inclusión:

• Debe implementarse un examen de detección dentro de los 14 días posteriores a la obtención del consentimiento informado, y el tratamiento debe iniciarse dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización de los sujetos. Los sujetos que sean aplicables a todos los siguientes criterios serán elegibles para su inclusión en este estudio clínico.

  • NSCLC no escamoso en estadio IB-IIIA (basado en los estadios de la enfermedad TNM de la versión 7 del AJCC)
  • Resección quirúrgicamente completa
  • Confirmado con deleción del exón 19 o mutación L858R EGFR
  • Recuperación completa de la cirugía. El período hasta la aleatorización postoperatoria puede ser de 3 semanas como mínimo hasta 8 semanas como máximo.
  • Edad para tener ≥ 19 años
  • Pacientes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Pacientes que no están embarazadas ni amamantando
  • Funciones adecuadas de la médula ósea, el hígado y los riñones, cuando se evalúen con los siguientes requisitos de las pruebas de laboratorio que se realizarán dentro de los 14 días anteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio:
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces superior al límite superior de la normalidad
  • ALT y AST ≤ 2,5 veces mayor que el límite superior de la normalidad
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces superior al límite superior de la normalidad
  • INR y PTT ≤ 1,5 veces mayor que el límite superior de la normalidad
  • Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,25 × límite superior de lo normal o aclaramiento de creatinina sérica según la fórmula de Cockcroft-Gault (abajo) ≥50 ml/min

Mujer CrCl = (140- edad [años]) x peso (kg) x 0,85 72 x creatinina sérica (mg/dL)

Hombre CrCl = (140- edad [años]) x peso (kg) x 1,00 72 x creatinina sérica (mg/dL)

• Pacientes que sean capaces de cumplir con el protocolo del estudio clínico y que puedan tomar medicación por vía oral
• Paciente que puede escuchar una explicación suficiente y firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Cualquier sujeto que muestre cualquiera de los siguientes criterios debe ser excluido de este estudio clínico:

  • Paciente identificado con mutación T790M
  • Tratable con tratamientos tópicos (radioterapia o cirugía)
  • Tratamiento previo para inhibir el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (EGFR) (p. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab, etc.)
  • Quimioterapia sistémica previa
  • Cualquier reacción de hipersensibilidad previa conocida a los agentes del estudio.
  • CTCAE> grado 2 infección activa clínicamente significativa
  • Cualquier infección conocida por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o virus de la hepatitis crónica tipo B o tipo C Para los pacientes positivos a hepatitis crónica tipo B o virus tipo C sin elevación de AST/ALT, su inclusión/exclusión se determinará a criterio de el investigador
  • Convulsiones que necesitan tratamiento (esteroides o tratamiento antiepiléptico)
  • Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial
  • Historial médico de aloinjerto de órganos dentro de los seis meses.
  • Sujetos en diálisis
  • Un sujeto diagnosticado con otro cáncer dentro de los 3 años antes de participar en este estudio clínico (carcinoma in situ de cuello uterino tratado, carcinoma de células basales de piel tratado y tumores de vejiga superficiales tratados [Ta y Tis] no serán aplicables). Para el cáncer de tiroides extirpado quirúrgicamente por completo, se determinará a discreción del investigador.
  • Inestable o cualquier estado que pueda poner en peligro al sujeto o que interfiera con el cumplimiento del sujeto en el estudio clínico.
  • Tratamiento con los productos en investigación distintos del que se utilizará en este estudio clínico durante la participación en el estudio clínico o dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio clínico

  • Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben mostrar una respuesta negativa a la prueba de embarazo en suero realizada dentro de los 7 días anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio. No solo las mujeres en edad fértil, sino también los hombres que dan su consentimiento para usar métodos anticonceptivos apropiados antes de ingresar al estudio clínico y durante el período del estudio clínico, incluidos los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres posmenopáusicas se definen como:

    1. Sin menstruación al menos durante 12 meses, a la edad > 50 años, o
    2. Sin menstruación natural durante al menos 6 meses y el nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) está en el rango posmenopáusico (>40 mUI/mL) a la edad ≤50 años, o
    3. Ooforectomía bilateral Los hombres y mujeres que se van a inscribir en este estudio clínico deben usar métodos anticonceptivos de bloqueo apropiados antes y durante el estudio clínico. Los métodos anticonceptivos apropiados incluyen el implante o la anticoncepción hormonal combinada con un agente anticonceptivo oral, algún dispositivo anticonceptivo intrauterino, la ligadura de trompas bilateral, la histerectomía o la vasectomía de la pareja. Además, se requiere el uso de preservativo para el sujeto o su pareja.
  • Sujetos que no pueden tragar medicación oral o con todo tipo de trastornos de absorción
  • Además, cuando el investigador determine que no es adecuado realizar el estudio debido a enfermedades sistémicas graves.