Adjuvant Erlotinib interkalerende kjemoterapi eller adjuvant kjemoterapi alene ved NSCLC med vanlig EGFR-mutasjon

Inklusjonskriterier:

• En screeningundersøkelse bør iverksettes innen 14 etter innhentet informert samtykke, og behandlingen bør startes innen 14 dager etter randomisering av forsøkspersoner. Forsøkspersoner som er relevante for alle de følgende kriteriene vil være kvalifisert for inkludering i denne kliniske studien.

  • Stadium IB-IIIA Ikke-plateepitel NSCLC (Basert på AJCC versjon 7 TNM sykdomsstadier)
  • Kirurgisk fullstendig reseksjon
  • Bekreftet med Exon 19-sletting eller L858R EGFR-mutasjon
  • Fullstendig restitusjon fra operasjonen. Perioden frem til postoperativ randomisering kan være 3 uker minimum opptil 8 uker maksimalt.
  • Alder å være ≥ 19 år gammel
  • Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1
  • Pasienter som ikke er gravide eller ammer
  • Passende funksjoner av benmarg, lever og nyre, når de vurderes med følgende krav i laboratorietester som skal utføres innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet:
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodplateantall ≥ 100 x 109/L
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger større enn den øvre normalgrensen
  • ALT og ASAT ≤ 2,5 ganger høyere enn den øvre normalgrensen
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger større enn den øvre normalgrensen
  • INR og PTT ≤ 1,5 ganger større enn den øvre normalgrensen
  • Passende nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,25 × øvre normalgrense, eller serumkreatininclearance i henhold til Cockcroft-Gault-formelen (nedenfor) ≥50 mL/min.

Kvinne CrCl = (140- alder [år gammel]) x vekt (kg) x 0,85 72 x serumkreatinin (mg/dL)

Man CrCl = (140-alder [år gammel]) x vekt (kg) x 1,00 72 x serumkreatinin (mg/dL)

• Pasienter som er i stand til å overholde den kliniske studieprotokollen og som kan ta medisiner oralt
• Pasient som kan høre tilstrekkelig forklaring og signere på skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Enhver person som viser noen av følgende kriterier bør ekskluderes fra denne kliniske studien:

  • Pasient identifisert med T790M-mutasjon
  • Kan behandles med aktuelle behandlinger (strålebehandling eller kirurgi)
  • Tidligere behandling for å hemme den humane epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR) (f. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab, etc.)
  • Tidligere systemisk kjemoterapi
  • Enhver tidligere kjent overfølsom reaksjon på studiemidlene
  • CTCAE> grad 2 klinisk signifikant aktiv infeksjon
  • Enhver kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk hepatitt type B- eller type C-virus For pasienter som er positive til kronisk hepatitt type B- eller type C-virus uten forhøyet AST/ALAT, vil deres inkludering/eksklusjon bestemmes etter skjønn av etterforskeren.
  • Anfall som trenger behandling (steroid eller antiepileptisk behandling)
  • Medisinsk historie med interstitiell lungesykdom
  • Medisinsk historie med organallograft innen seks måneder
  • Personer under dialyse
  • En forsøksperson diagnostisert med en annen kreft innen 3 år før han deltok i denne kliniske studien (behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, behandlet hudbasalcellekarsinom og behandlede overfladiske blæresvulster [Ta og Tis] vil ikke være aktuelt). For kirurgisk fullstendig resekert kreft i skjoldbruskkjertelen, vil det bli bestemt etter utrederens skjønn.
  • Ustabil eller en hvilken som helst status som potensielt vil sette forsøkspersonen i fare eller som vil forstyrre subjektets etterlevelse i den kliniske studien.
  • Behandling med andre undersøkelsesprodukter enn det som skal brukes i denne kliniske studien under deltakelse i den kliniske studien eller innen 4 uker før deltakelse i den kliniske studien

  • Gravide eller ammende kvinner. Kvinnene i fertil alder bør vise negativ respons på serumgraviditetstesten som ble utført innen 7 dager før den første administrasjonen av studiemedikamentet. Ikke bare kvinnene i fertil alder, men også menn som gir samtykke til å bruke passende prevensjonsmetoder før de går inn i den kliniske studien og i løpet av den kliniske studien inkludert 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Postmenopausale kvinner er definert som:

    1. Uten menstruasjon i minst 12 måneder, i en alder >50 år, eller
    2. Uten naturlig menstruasjon i minst 6 måneder og nivået av follikkelstimulerende hormon (FSH) er i postmenopausal området (>40 mIU/mL) i en alder ≤50 år, eller
    3. Bilateral ooforektomi Menn og kvinner som skal delta i denne kliniske studien må bruke passende blokkerende prevensjonsmetoder før og under den kliniske studien. Passende prevensjonsmetoder inkluderer implantat eller kombinert oral prevensjonsmiddel-utnyttet hormonprevensjon, noen intrauterin prevensjonsanordning, bilateral tubal ligering, hysterektomi eller vasektomi av partneren. I tillegg kreves bruk av kondom for forsøkspersonen eller hans/hennes partner.
  • Personer som ikke er i stand til å svelge orale medisiner eller med alle typer absorpsjonsforstyrrelser
  • I tillegg, når etterforskeren fastslår at det ikke er tilstrekkelig å utføre studien på grunn av alvorlige systemiske sykdommer.