Adjuvante interkalierende Chemotherapie mit Erlotinib oder alleinige adjuvante Chemotherapie bei NSCLC mit häufiger EGFR-Mutation

Einschlusskriterien:

• Eine Screening-Untersuchung sollte innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt der Einverständniserklärung durchgeführt werden und die Behandlung sollte innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung der Probanden begonnen werden. Probanden, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, können in diese klinische Studie aufgenommen werden.

  • Stadium IB-IIIA Nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC) (Basierend auf den TNM-Krankheitsstadien der AJCC Version 7)
  • Chirurgisch vollständige Resektion
  • Bestätigt mit Exon 19-Deletion oder L858R-EGFR-Mutation
  • Vollständige Genesung nach der Operation. Der Zeitraum bis zur postoperativen Randomisierung kann mindestens 3 Wochen bis maximal 8 Wochen betragen.
  • Das Alter muss ≥ 19 Jahre sein
  • Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Patienten, die nicht schwanger sind oder stillen
  • Angemessene Funktionen von Knochenmark, Leber und Niere, wenn die folgenden Anforderungen der Labortests erfüllt sind, die innerhalb von 14 Tagen vor der Anfangsdosis des Studienmedikaments durchzuführen sind:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts
  • ALT und AST ≤ 2,5-mal größer als die Obergrenze des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts
  • INR und PTT ≤ 1,5-mal größer als die Obergrenze des Normalwerts
  • Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 × Obergrenze des Normalwerts oder Serumkreatinin-Clearance gemäß der Cockcroft-Gault-Formel (unten) ≥ 50 ml/min

Frau CrCl = (140-Alter [Jahre]) x Gewicht (kg) x 0,85 72 x Serumkreatinin (mg/dl)

Mann CrCl = (140-Alter [Jahre]) x Gewicht (kg) x 1,00 72 x Serumkreatinin (mg/dl)

• Patienten, die in der Lage sind, das klinische Studienprotokoll einzuhalten und Medikamente oral einzunehmen
• Patient, der eine ausreichende Erklärung hören und das Einverständnisformular unterschreiben kann

Ausschlusskriterien:

• Jeder Proband, der eines der folgenden Kriterien aufweist, sollte von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden:

  • Patient mit T790M-Mutation identifiziert
  • Behandelbar mit topischen Behandlungen (Strahlentherapie oder Operation)
  • Vorherige Behandlung zur Hemmung des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) (z. B. Erlotinib, Gefitinib, Cetuximab, Trastuzumab usw.)
  • Vorherige systemische Chemotherapie
  • Jede zuvor bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf die Studienwirkstoffe
  • CTCAE> Grad 2 klinisch signifikante aktive Infektion
  • Jede bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Virus der chronischen Hepatitis Typ B oder Typ C. Für Patienten, die positiv auf das Virus der chronischen Hepatitis Typ B oder Typ C ohne Erhöhung von AST/ALT sind, wird ihr Einschluss/Ausschluss nach Ermessen von festgelegt der Ermittler.
  • Anfälle, die einer Behandlung bedürfen (Steroid- oder Antiepileptika-Behandlung)
  • Anamnese einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Anamnese einer Organtransplantation innerhalb von sechs Monaten
  • Dialysepatienten
  • Ein Proband, bei dem innerhalb von 3 Jahren vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie eine andere Krebserkrankung diagnostiziert wurde (behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, behandeltes Basalzellkarzinom der Haut und behandelte oberflächliche Blasentumoren [Ta und Tis] sind nicht anwendbar). Bei chirurgisch vollständig reseziertem Schilddrüsenkrebs liegt die Entscheidung im Ermessen des Prüfarztes.
  • Instabil oder jeglicher Status, der den Probanden möglicherweise in Gefahr bringen oder die Compliance des Probanden in der klinischen Studie beeinträchtigen würde.
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten als denen, die in dieser klinischen Studie verwendet werden sollen, während der Teilnahme an der klinischen Studie oder innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an der klinischen Studie

  • Schwangere oder stillende Frauen. Die Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine negative Reaktion auf den Serumschwangerschaftstest zeigen, der innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wird. Nicht nur Frauen im gebärfähigen Alter, sondern auch Männer, die vor Eintritt in die klinische Studie und während des Zeitraums der klinischen Studie, einschließlich 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden zustimmen. Als Frauen nach der Menopause gelten:

    1. Mit keiner Menstruation für mindestens 12 Monate, im Alter > 50 Jahre oder
    2. Wenn mindestens 6 Monate lang keine natürliche Menstruation stattgefunden hat und der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich (>40 mIU/ml) im Alter ≤ 50 Jahre liegt, oder
    3. Bilaterale Oophorektomie Männer und Frauen, die an dieser klinischen Studie teilnehmen sollen, müssen vor und während der klinischen Studie geeignete blockierende Verhütungsmethoden anwenden. Geeignete Verhütungsmethoden umfassen Implantate oder kombinierte orale Kontrazeptiva, hormonelle Kontrazeptiva, einige intrauterine Kontrazeptiva, bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder Vasektomie des Partners. Darüber hinaus ist die Verwendung von Kondomen für den Probanden oder seinen Partner erforderlich.
  • Personen, die orale Medikamente nicht schlucken können oder an allen Arten von Absorptionsstörungen leiden
  • Darüber hinaus stellt der Prüfer fest, dass die Durchführung der Studie aufgrund schwerwiegender systemischer Erkrankungen nicht ausreichend ist.