Adjuvantti erlotinibi interkaloiva kemoterapia tai pelkkä adjuvanttikemoterapia NSCLC:ssä, jossa on yhteinen EGFR-mutaatio

Sisällyttämiskriteerit:

• Seulontatutkimus tulee suorittaa 14 vuorokauden kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta ja hoito aloitetaan 14 päivän kuluessa koehenkilöiden satunnaistamisesta. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

  • Vaihe IB-IIIA Ei-squamous NSCLC (perustuu AJCC-versioon 7 TNM-tautivaiheet)
  • Kirurgisesti täydellinen resektio
  • Vahvistettu Exon 19 -deleetiolla tai L858R EGFR -mutaatiolla
  • Täydellinen toipuminen leikkauksesta. Leikkauksen jälkeinen satunnaistaminen voi kestää vähintään 3 viikkoa ja enintään 8 viikkoa.
  • Ikä ≥ 19 vuotta
  • Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0 tai 1
  • Potilaat, jotka eivät ole raskaana tai imettävät
  • Luuytimen, maksan ja munuaisten asianmukaiset toiminnot arvioituna seuraavilla laboratoriotesteillä, jotka on suoritettava 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajaa suurempi
  • ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa suurempi kuin normaalin yläraja
  • INR ja PTT ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat
  • Sopiva munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 × normaalin yläraja tai seerumin kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan (alla) ≥ 50 ml/min

Naisen CrCl = (140- ikä [vuotiaat]) x paino (kg) x 0,85 x 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)

Mies CrCl = (140- ikä [vuotiaat]) x paino (kg) x 1,00 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)

• Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan kliinisen tutkimusprotokollaa ja jotka voivat ottaa lääkitystä suun kautta
• Potilas, joka kuulee riittävän selityksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Jokainen tutkimushenkilö, jolla on jokin seuraavista kriteereistä, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta:

  • Potilaalla on T790M-mutaatio
  • Hoidettavissa paikallisilla hoidoilla (sädehoito tai leikkaus)
  • Aikaisempi hoito ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estämiseksi (esim. erlotinibi, gefitinibi, setuksimabi, trastutsumabi jne.)
  • Aikaisempi systeeminen kemoterapia
  • Mikä tahansa aiemmin tunnettu yliherkkyysreaktio tutkimusaineille
  • CTCAE> asteen 2 kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio
  • Kaikki tunnetut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai kroonisen B- tai tyypin C hepatiittiviruksen aiheuttamat infektiot Potilaille, jotka ovat positiivisia krooniselle B- tai tyypin C hepatiittivirukselle ilman ASAT/ALT-arvon nousua, heidän sisällyttämisensä/poissulkemisensa määritellään harkinnan mukaan. tutkija.
  • Hoitoa (steroidi- tai epilepsiahoitoa) tarvitsevat kohtaukset
  • Interstitiaalisen keuhkosairauden lääketieteellinen historia
  • Elinsiirteen sairaushistoria kuuden kuukauden sisällä
  • Dialyysipotilaat
  • Potilaalla, jolla on diagnosoitu toinen syöpä 3 vuoden sisällä ennen tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumista (hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, hoidettu ihotyvisolusyöpä ja hoidetut pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta ja Tis] eivät ole käytettävissä). Kirurgisesti kokonaan leikatun kilpirauhassyövän osalta se määräytyy tutkijan harkinnan mukaan.
  • Epävakaa tai mikä tahansa tila, joka saattaa mahdollisesti vaarantaa kohteen tai häiritä potilaan suostumusta kliiniseen tutkimukseen.
  • Hoito muilla tutkimusvalmisteilla kuin niillä, joita käytetään tässä kliinisessä tutkimuksessa kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana tai 4 viikon sisällä ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulisi osoittaa negatiivinen vaste seerumin raskaustestiin 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Ei vain hedelmällisessä iässä olevat naiset, vaan myös miehet, jotka antavat suostumuksensa asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön ennen kliiniseen tutkimukseen tuloa ja kliinisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Postmenopausaaliset naiset määritellään seuraavasti:

    1. Ilman kuukautisia vähintään 12 kuukauteen, yli 50-vuotiaana tai
    2. ilman luonnollisia kuukautisia vähintään 6 kuukauteen ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on postmenopausaalisella alueella (>40 mIU/ml) ≤50 vuoden iässä, tai
    3. Kahdenvälinen munasarjojen poisto Miesten ja naisten, jotka otetaan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen, on käytettävä asianmukaisia ​​estäviä ehkäisymenetelmiä ennen kliinistä tutkimusta ja sen aikana. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat implantti- tai yhdistelmäehkäisyvalmisteella käytettävä hormoniehkäisy, jokin kohdunsisäinen ehkäisyväline, molemminpuolinen munanjohdinsidonta, kohdun poisto tai kumppanin vasektomia. Lisäksi tutkittavalta tai hänen kumppaniltaan vaaditaan kondomin käyttöä.
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavaa lääkettä tai joilla on kaikenlaisia ​​imeytymishäiriöitä
  • Lisäksi, kun tutkija toteaa, että tutkimuksen suorittaminen ei ole riittävää vakavien systeemisten sairauksien vuoksi.