Erlotinib adiuvante chemioterapia intercalante o chemioterapia adiuvante da sola nel NSCLC con mutazione EGFR comune

Criterio di inclusione:

• Entro 14 giorni dall'ottenimento del consenso informato dovrebbe essere effettuato un esame di screening e il trattamento dovrebbe essere avviato entro 14 giorni dalla randomizzazione dei soggetti. I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei per l'inclusione in questo studio clinico.

  • NSCLC non squamoso in stadio IB-IIIA (basato sugli stadi della malattia TNM versione 7 AJCC)
  • Resezione chirurgica completa
  • Confermato con delezione dell'esone 19 o mutazione EGFR L858R
  • Guarigione completa dall'intervento. Il periodo fino alla randomizzazione post-operatoria può variare da un minimo di 3 settimane a un massimo di 8 settimane.
  • Età ≥ 19 anni
  • Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Pazienti che non sono in gravidanza o che allattano
  • Funzioni appropriate di midollo osseo, fegato e reni, se valutate con i seguenti requisiti dei test di laboratorio da condurre entro 14 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio:
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte superiore al limite superiore della norma
  • ALT e AST ≤ 2,5 volte superiori al limite superiore della norma
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte superiore al limite superiore della norma
  • INR e PTT ≤ 1,5 volte superiori al limite superiore della norma
  • Funzionalità renale appropriata: creatinina sierica ≤ 1,25 × limite superiore della norma o clearance della creatinina sierica secondo la formula di Cockcroft-Gault (sotto) ≥50 mL/min

Donna CrCl = (140-età [anni]) x peso (kg) x 0,85 72 x creatinina sierica (mg/dL)

Uomo CrCl = (140-età [anni]) x peso (kg) x 1,00 72 x creatinina sierica (mg/dL)

• Pazienti in grado di rispettare il protocollo dello studio clinico e che possono assumere farmaci per via orale
• Paziente che può ascoltare spiegazioni sufficienti e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi soggetto che mostri uno dei seguenti criteri deve essere escluso da questo studio clinico:

  • Paziente identificato con mutazione T790M
  • Curabile con trattamenti topici (radioterapia o chirurgia)
  • Precedente trattamento per inibire il recettore del fattore di crescita epidermico umano (EGFR) (ad es. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab, ecc.)
  • Precedente chemioterapia sistemica
  • Qualsiasi precedente reazione di ipersensibilità nota agli agenti dello studio
  • Infezione attiva clinicamente significativa di grado CTCAE> 2
  • Qualsiasi infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite cronica di tipo B o di tipo C Per i pazienti positivi al virus dell'epatite cronica di tipo B o di tipo C senza aumento di AST/ALT, la loro inclusione/esclusione sarà determinata a discrezione del l'investigatore.
  • Convulsioni che necessitano di trattamento (trattamento steroideo o antiepilettico)
  • Storia medica della malattia polmonare interstiziale
  • Anamnesi di allotrapianto d'organo entro sei mesi
  • Soggetti in dialisi
  • Un soggetto a cui è stato diagnosticato un altro cancro entro 3 anni prima della partecipazione a questo studio clinico (carcinoma in situ della cervice trattato, carcinoma a cellule basali della pelle trattato e tumori superficiali della vescica trattati [Ta e Tis] non saranno applicabili). Per il cancro alla tiroide completamente asportato chirurgicamente, sarà determinato a discrezione dello sperimentatore.
  • Instabile o qualsiasi stato che potrebbe potenzialmente mettere in pericolo il soggetto o che interferirebbe con la compliance del soggetto nello studio clinico.
  • Trattamento con i prodotti sperimentali diversi da quello da utilizzare in questo studio clinico durante la partecipazione allo studio clinico o entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio clinico

  • Donne incinte o che allattano. Le donne in età fertile devono mostrare una risposta negativa al test di gravidanza su siero condotto entro 7 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio. Non solo le donne in età fertile, ma anche gli uomini che danno il consenso all'uso di metodi contraccettivi appropriati prima di entrare nello studio clinico e durante il periodo dello studio clinico compresi 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne in post-menopausa sono definite come:

    1. Senza mestruazioni da almeno 12 mesi, all'età >50 anni, o
    2. Senza mestruazioni naturali da almeno 6 mesi e il livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) è nell'intervallo post-menopausale (>40 mIU/mL) all'età ≤50 anni, o
    3. Ovariectomia bilaterale Gli uomini e le donne che devono essere arruolati in questo studio clinico devono utilizzare metodi contraccettivi bloccanti appropriati prima e durante lo studio clinico. Metodi contraccettivi appropriati includono la contraccezione ormonale mediante impianti o contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini, la legatura bilaterale delle tube, l'isterectomia o la vasectomia del partner. Inoltre, è richiesto l'uso del preservativo per il soggetto o il suo partner.
  • Soggetti che non sono in grado di deglutire farmaci per via orale o con tutti i tipi di disturbi dell'assorbimento
  • Inoltre, quando lo sperimentatore determina che non è adeguato eseguire lo studio a causa di gravi malattie sistemiche.