Quimioterapia Intercalada com Erlotinibe Adjuvante ou Quimioterapia Adjuvante Isolada em NSCLC com Mutação EGFR Comum

Critério de inclusão:

• Um exame de triagem deve ser implementado em até 14 após a obtenção do consentimento informado e o tratamento deve ser iniciado em até 14 dias após a randomização dos indivíduos. Os indivíduos que são aplicáveis ​​a todos os critérios a seguir serão elegíveis para inclusão neste estudo clínico.

  • Estágio IB-IIIA NSCLC não escamoso (baseado no AJCC versão 7 estágios da doença TNM)
  • Ressecção cirurgicamente completa
  • Confirmado com deleção do Exon 19 ou mutação L858R EGFR
  • Recuperação completa da cirurgia. O período até a randomização pós-operatória pode ser de 3 semanas no mínimo até 8 semanas no máximo.
  • Idade para ser ≥ 19 anos
  • Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Pacientes que não estão grávidas ou amamentando
  • Funções apropriadas da medula óssea, fígado e rim, quando avaliadas com os seguintes requisitos dos testes laboratoriais a serem realizados dentro de 14 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo:
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes maior que o limite superior do normal
  • ALT e AST ≤ 2,5 vezes maior que o limite superior do normal
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes maior que o limite superior do normal
  • INR e PTT ≤ 1,5 vezes maior que o limite superior do normal
  • Função renal apropriada: Creatinina sérica ≤ 1,25 × limite superior do normal, ou depuração de creatinina sérica de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault (abaixo) ≥50 mL/min

Mulher CrCl = (140- idade [anos]) x peso (kg) x 0,85 72 x creatinina sérica (mg/dL)

Man CrCl = (140- idade [anos]) x peso (kg) x 1,00 72 x creatinina sérica (mg/dL)

• Pacientes capazes de cumprir o protocolo do estudo clínico e que podem tomar medicamentos por via oral
• Paciente que pode ouvir explicações suficientes e assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

• Qualquer indivíduo que apresente qualquer um dos seguintes critérios deve ser excluído deste estudo clínico:

  • Paciente identificado com mutação T790M
  • Tratável com tratamentos tópicos (radioterapia ou cirurgia)
  • Tratamento anterior para inibir o receptor do fator de crescimento epidérmico humano (EGFR) (por exemplo, erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab, etc.)
  • Quimioterapia sistêmica prévia
  • Qualquer reação de hipersensibilidade prévia conhecida aos agentes do estudo
  • CTCAE> grau 2 infecção ativa clinicamente significativa
  • Qualquer infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou vírus da hepatite crônica tipo B ou tipo C Para os pacientes positivos para vírus da hepatite crônica tipo B ou tipo C sem elevação de AST/ALT, sua inclusão/exclusão será determinada a critério do o investigador.
  • Convulsões que necessitam de tratamento (tratamento com esteroides ou antiepiléptico)
  • Histórico médico de doença pulmonar intersticial
  • Histórico médico de aloenxerto de órgão dentro de seis meses
  • Indivíduos sob diálise
  • Um indivíduo diagnosticado com outro câncer dentro de 3 anos antes de participar deste estudo clínico (carcinoma in situ do colo do útero tratado, carcinoma basocelular tratado da pele e tumores superficiais da bexiga tratados [Ta e Tis] não serão aplicáveis). Para câncer de tireoide completamente ressecado cirurgicamente, isso será determinado a critério do investigador.
  • Instável ou qualquer estado que possa colocar o sujeito em perigo ou que interfira na adesão do sujeito ao estudo clínico.
  • Tratamento com os produtos experimentais diferentes daquele a ser usado neste estudo clínico durante a participação no estudo clínico ou dentro de 4 semanas antes da participação no estudo clínico

  • Mulheres grávidas ou amamentando. As mulheres em idade reprodutiva devem apresentar resposta negativa ao teste de gravidez sérico realizado dentro de 7 dias antes da administração inicial do medicamento do estudo. Não apenas as mulheres em idade reprodutiva, mas também os homens que consentem em usar métodos anticoncepcionais apropriados antes de entrar no estudo clínico e durante o período do estudo clínico, incluindo 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. As mulheres pós-menopáusicas são definidas como:

    1. Sem menstruação há pelo menos 12 meses, com idade > 50 anos, ou
    2. Sem menstruação natural há pelo menos 6 meses e o nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) está na faixa pós-menopausa (>40 mIU/mL) na idade ≤50 anos, ou
    3. Ooforectomia bilateral Homens e mulheres que serão incluídos neste estudo clínico devem usar métodos anticoncepcionais de bloqueio apropriados antes e durante o estudo clínico. Os métodos anticoncepcionais apropriados incluem implante ou anticoncepcional oral combinado, contracepção hormonal, algum dispositivo anticoncepcional intrauterino, laqueadura bilateral, histerectomia ou vasectomia da parceira. Além disso, o uso de preservativo é obrigatório para o sujeito ou seu parceiro.
  • Indivíduos incapazes de engolir medicação oral ou com todos os tipos de distúrbios de absorção
  • Além disso, quando o investigador determinar que não é adequado realizar o estudo devido a doenças sistêmicas graves.