Adjuvante erlotinib intercalerende chemotherapie of adjuvante chemotherapie alleen bij NSCLC met gewone EGFR-mutatie

Inclusiecriteria:

• Binnen 14 dagen na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming moet een screeningsonderzoek worden uitgevoerd en de behandeling moet binnen 14 dagen na randomisatie van de proefpersonen worden gestart. Onderwerpen die van toepassing zijn op alle volgende criteria komen in aanmerking voor opname in deze klinische studie.

  • Stadium IB-IIIA Niet-plaveiselcel NSCLC (gebaseerd op AJCC versie 7 TNM ziektestadia)
  • Chirurgisch volledige resectie
  • Bevestigd met Exon 19-deletie of L858R EGFR-mutatie
  • Volledig herstel van de operatie. De periode tot aan de postoperatieve randomisatie kan minimaal 3 weken tot maximaal 8 weken zijn.
  • Leeftijd tot ≥ 19 jaar
  • Patiënten met een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
  • Patiënten die niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschikte functies van beenmerg, lever en nieren, indien beoordeeld met de volgende vereisten van de laboratoriumtests die binnen 14 dagen vóór de aanvangsdosis van het onderzoeksgeneesmiddel moeten worden uitgevoerd:
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal
  • ALAT en ASAT ≤ 2,5 keer groter dan de bovengrens van normaal
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer groter dan de bovengrens van normaal
  • INR en PTT ≤ 1,5 keer groter dan de bovengrens van normaal
  • Geschikte nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,25 × bovengrens van normaal, of serumcreatinineklaring volgens Cockcroft-Gault-formule (hieronder) ≥50 ml/min

Vrouw CrCl = (140- leeftijd [jaar oud]) x gewicht (kg) x 0,85 72 x serumcreatinine (mg/dL)

Man CrCl = (140- leeftijd [jaar oud]) x gewicht (kg) x 1,00 72 x serumcreatinine (mg/dL)

• Patiënten die in staat zijn om het protocol van de klinische studie na te leven en die oraal medicatie kunnen innemen
• Patiënt die voldoende uitleg kan horen en tekent op het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

• Elke proefpersoon die een van de volgende criteria vertoont, moet worden uitgesloten van deze klinische studie:

  • Patiënt geïdentificeerd met T790M-mutatie
  • Behandelbaar met lokale behandelingen (radiotherapie of chirurgie)
  • Eerdere behandeling om de humane epidermale groeifactorreceptor (EGFR) te remmen (bijv. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab enz.)
  • Eerdere systemische chemotherapie
  • Elke eerder bekende overgevoeligheidsreactie op de studiemiddelen
  • CTCAE> graad 2 klinisch significante actieve infectie
  • Elke bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronisch hepatitis type B- of type C-virus Voor de patiënten die positief zijn voor chronisch hepatitis type B- of type C-virus zonder verhoging van ASAT/ALAT, zal hun opname/uitsluiting worden bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Aanvallen die behandeling nodig hebben (behandeling met steroïden of anti-epileptica)
  • Medische geschiedenis van interstitiële longziekte
  • Medische geschiedenis van orgaantransplantaat binnen zes maanden
  • Onderwerpen onder dialyse
  • Een proefpersoon bij wie binnen 3 jaar voor deelname aan deze klinische studie een andere vorm van kanker is vastgesteld (behandeld carcinoom in situ van de cervix, behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en behandelde oppervlakkige blaastumoren [Ta en Tis] zijn niet van toepassing). Voor chirurgisch volledig gereseceerde schildklierkanker zal dit worden bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Onstabiel of een andere status die de proefpersoon mogelijk in gevaar zou kunnen brengen of die de naleving van de proefpersoon in de klinische studie zou belemmeren.
  • Behandeling met andere onderzoeksproducten dan degene die in deze klinische studie zal worden gebruikt tijdens deelname aan de klinische studie of binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de klinische studie

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. De vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten negatief reageren op de serumzwangerschapstest die wordt uitgevoerd binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Niet alleen de vrouwen in de vruchtbare leeftijd, maar ook mannen die toestemming geven voor het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden voordat ze aan de klinische studie beginnen en tijdens de periode van de klinische studie, inclusief 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Postmenopauzale vrouwen worden gedefinieerd als:

    1. Zonder menstruatie gedurende ten minste 12 maanden, op de leeftijd van >50 jaar, of
    2. Zonder natuurlijke menstruatie gedurende ten minste 6 maanden en het niveau van follikelstimulerend hormoon (FSH) ligt in het postmenopauzale bereik (> 40 mIE/ml) op de leeftijd ≤50 jaar oud, of
    3. Bilaterale ovariëctomie Mannen en vrouwen die deelnemen aan deze klinische studie moeten geschikte blokkerende anticonceptiemethoden gebruiken voorafgaand aan en tijdens de klinische studie. Geschikte anticonceptiemethoden zijn onder andere implantatie of gecombineerd oraal anticonceptiemiddel-gebruik van hormoonanticonceptie, een soort intra-uterien anticonceptiemiddel, bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie of vasectomie van de partner. Daarnaast is het gebruik van een condoom vereist voor de proefpersoon of zijn/haar partner.
  • Proefpersonen die orale medicatie niet kunnen slikken of met allerlei soorten absorptiestoornissen
  • Bovendien, wanneer de onderzoeker bepaalt dat het niet voldoende is om het onderzoek uit te voeren vanwege ernstige systemische ziekten.