ブリッジ: 薬物注射を行う人々への HIV サービス提供の改善
2022年5月26日 更新者：Nabila El-Bassel, PhD、Columbia University
カザフスタンでは、針注射器プログラム (NSP) で薬物を注射する人々 (PWID) に対する、費用効率の高い統合型 HIV サービスの規模を拡大することが緊急に必要とされています。カザフスタンでは、推定 19,000 人の HIV 陽性 PWID のうち、HIV ケアや医療に関連しているのはわずか 3 分の 1 だけです。 ART を開始するのは 10% のみで、ウイルス抑制を達成するのは 4% です。
この研究の目的は、カザフスタンの 3 つの都市地域にある 24 の NSP における統合 HIV サービス モデルの導入、有効性、持続可能性を評価することです。
このモデルでは、ソーシャル ネットワーク戦略 (SNS) を使用した NSP での仲間主導の PWID の採用、HIV ケア クリニックの看護師と NSP での迅速な HIV 検査の統合、およびARTAS (抗レトロウイルス治療とサービスへのアクセス) 症例管理モデル。
この研究結果は、中央アジア地域や注射による流行が蔓延しているその他の国々における PWID への HIV サービスの提供を改善する上で、公衆衛生上重要な意味を持つことになるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、カザフスタンのPWID用の針注射器プログラム（NSP）の広大なネットワークでスケールアップできる強化されたHIVサービス統合パッケージ（BRIDGE）の実装と有効性を評価することを目的としています。
このパッケージには、仲間主導の採用という敷居の低い戦略、HIVケアクリニックの看護師が実施するNSPのHIVカウンセリングと迅速検査（HCT）、およびPWIDをHIVケアに結びつけるための疾病管理予防センターのARTASの非常に効果的な症例管理戦略が含まれています。
BRIDGE は、PWID の HIV 検査、HIV ケアへの関連付け、ART (抗レトロウイルス療法) の開始促進に対する特定のサービス障壁に対処するように体系的に設計されています。
この研究は、カザフスタンの地理的に離れた 3 つの都市エリアにある 24 の NSP における HIV ケア継続への関与を高めるための BRIDGE の導入と有効性を、NSP と HIV 診療所から収集したサイトレベルのデータを使用して評価するために、革新的な段階的ウェッジ設計を採用します。
研究者らは、カザフスタンの3地域からのHIV陽性PWIDの無作為サンプル（N=600）を用いて、ベースライン、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査で繰り返し評価を行う縦断的パネル研究を実施する。
この研究では、混合手法を使用して、BRIDGEの実装と有効性、およびBRIDGEのコストに影響を与えるマルチレベルの構造的、コミュニティー、組織的要因を特定し、費用対効果、拡張の実現可能性、持続可能性への影響を調査します。
この研究は、調査チームが過去10年にわたって共和党エイズセンターと協力してカザフスタンのPWIDの間で行った広範なHIV介入研究に基づいている。
これは、この地域にとって重要であるだけでなく、注射薬の使用と HIV 流行が同時に発生する他の国にも関連する PWID 向けの HIV サービス提供システムを改善および統合するための実装研究の課題に取り組んでいます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
616
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 確認のための HIV 検査陽性。
- 18歳以上。
- 過去 30 日間に薬物を注射したと報告する。と
- 24のNSPのうちの1つのNSPスタッフと1回以上接触したことがある
除外基準:
- インフォームド・コンセント中に確認された、効果的な参加を制限する重大な精神障害または認知障害の証拠を示す。
- インフォームド・コンセント中に判断されたとおり、ロシア語またはカザフ語に堪能ではないこと。また
- 以前にスクリーニングを受けている、または研究に登録されていることが指紋スキャンによって確認されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的: ブリッジ
この部門に割り当てられた NSP は、統合された HIV サービス モデルを受け取ります。
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拡張 HIV サービス統合パッケージである BRIDGE には、次の 3 つのコンポーネントがあります。
他の名前：
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介入なし：実装前
この部門に割り当てられた NSP は標準ケア (通常の治療) を受け、統合された HIV サービス モデルにはさらされません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニードルシリンジプログラム (NSP) に参加する PWID の数 (有効性の成果)
時間枠：6ヵ月
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電子症例記録からの NSP 出席
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6ヵ月
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HIV検査を受けたPWIDの数（有効性の結果）
時間枠：6ヵ月
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HIV迅速検査
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6ヵ月
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NSP から HIV ケアを紹介された HIV 陽性 PWID の数 (有効性の結果)
時間枠：6ヵ月
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電子症例記録からの HIV ケアの連携
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV ケアクリニックに登録した HIV 陽性 NSP クライアントの数 (有効性の結果)
時間枠：6ヵ月
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電子医療記録によって確認される HIV ケア医療サービスの受信
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6ヵ月
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ウイルス量が 1500 未満の HIV 陽性 NSP クライアントの数 (有効性の結果)
時間枠：6ヵ月
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電子健康記録によりウイルス量抑制が確認される
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6ヵ月
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ART (有効性の結果) を開始した HIV 陽性 NSP クライアントの数
時間枠：6ヵ月
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ARTの開始は電子健康記録によって確認される
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV 関連の医療サービスを受ける参加者あたりの増分コスト (費用対効果の結果)
時間枠：6ヵ月
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スタッフの勤務時間記録、臨床記録と参加者の記録、標準的なプログラム記録/レポートからの諸経費から測定されたコストに、公開されている人件費とサービス料を掛けたもの
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6ヵ月
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実施結果
時間枠：6ヵ月
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忠実度
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nabila El-Bassel, PhD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAQ0952
- 1R01DA041063-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。