- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02796027
МОСТ: Улучшение предоставления услуг в связи с ВИЧ для людей, употребляющих инъекционные наркотики
26 мая 2022 г. обновлено: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University
Расширение комплексных, экономически эффективных услуг в связи с ВИЧ для людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), в рамках программ игл и шприцев (ПОИШ) срочно необходимо в Казахстане, где только одна треть из примерно 19 000 ВИЧ-позитивных ЛУИН когда-либо связаны с лечением ВИЧ-инфекции и только 10% начинают АРТ, а 4% достигают вирусной супрессии.
Целью исследования является оценка внедрения, эффективности и устойчивости интегрированной модели услуг в связи с ВИЧ в 24 ПИШ, расположенных в 3 городских районах Казахстана.
Эта модель будет использовать высокоэффективные стратегии, которые будут включать в себя набор ЛУИН в ПИШ по принципу «равный-равному» с использованием стратегий социальных сетей (SNS), интеграцию экспресс-тестирования на ВИЧ в ПИШ с помощью медсестер клиники по уходу за ВИЧ-инфекцией и привлечение ВИЧ-позитивных ЛУИН в ПИШ к лечению ВИЧ-инфекции с использованием социальных сетей. Модель управления делами ARTAS (антиретровирусное лечение и доступ к услугам).
Полученные данные будут иметь важные последствия для общественного здравоохранения для улучшения предоставления услуг в связи с ВИЧ для ПИН в регионе Центральной Азии и других странах с эпидемиями, вызванными инъекциями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для оценки реализации и эффективности расширенного пакета услуг по интеграции услуг в связи с ВИЧ (BRIDGE), который может быть расширен в обширной казахстанской сети программ обмена игл и шприцев (ПОШ) для ПИН.
Этот пакет включает в себя низкопороговые стратегии набора по принципу «равный-равному», консультирование и экспресс-тестирование на ВИЧ (ККТ) в ПИШ, проводимые медсестрами клиник по оказанию помощи при ВИЧ, а также высокоэффективные стратегии ведения случаев ARTAS, Центров по контролю и профилактике заболеваний, для подключения ЛУИН к лечению ВИЧ.
Программа BRIDGE систематически разрабатывается для устранения определенных служебных барьеров для тестирования ЛУИН на ВИЧ, связывая их с лечением ВИЧ-инфекции и способствуя началу АРТ (антиретровирусной терапии).
В этом исследовании будет использоваться инновационный ступенчатый план для оценки внедрения и эффективности BRIDGE в отношении расширения участия в континууме помощи при ВИЧ в 24 ПИШ, расположенных в 3 географически разрозненных городских районах Казахстана, с использованием данных на уровне мест, собранных из ПИШ и ВИЧ-клиник.
Исследователи проведут лонгитюдное панельное исследование со случайной выборкой ВИЧ-позитивных ЛУИН (N=600) из трех регионов Казахстана с использованием повторных оценок на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев наблюдения.
В этом исследовании будут использоваться смешанные методы для выявления многоуровневых структурных, общественных и организационных факторов, влияющих на реализацию и эффективность BRIDGE, а также на стоимость BRIDGE, с изучением последствий для экономической эффективности, осуществимости расширения и устойчивости.
Исследование основано на обширном исследовании интервенций в связи с ВИЧ среди ПИН в Казахстане, проведенном исследовательской группой в сотрудничестве с Республиканским центром СПИД за последнее десятилетие.
В нем рассматриваются вопросы реализации исследований по улучшению и интеграции систем предоставления услуг в связи с ВИЧ для ПИН, которые важны не только для региона, но и имеют отношение к другим странам, в которых одновременно наблюдается употребление инъекционных наркотиков и эпидемии ВИЧ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
616
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almaty, Казахстан
- Global Health Research Center of Central Asia
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Columbia University School of Social Work
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- положительный подтверждающий тест на ВИЧ;
- в возрасте 18 лет и старше;
- сообщать об употреблении инъекционных наркотиков за последние 30 дней; и
- имели один или несколько контактов с персоналом ПИШ в одном из 24 ПИШ
Критерий исключения:
- показать доказательства значительных психических или когнитивных нарушений, которые могут ограничить эффективное участие, подтвержденное во время информированного согласия;
- не владеют русским или казахским языком, как это определено в ходе информированного согласия; или
- ранее проходили скрининг или участвовали в исследовании, подтвержденном сканированием отпечатков пальцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: МОСТ
ПИШ, закрепленные за этим подразделением, получат интегрированную модель услуг в связи с ВИЧ.
|
BRIDGE, расширенный пакет интеграции услуг в связи с ВИЧ, состоит из трех компонентов:
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Предварительная реализация
ПИШ, назначенные в эту группу, будут получать стандартную помощь (лечение как обычно) и не будут подвергаться модели интегрированных услуг в связи с ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ЛУИН, посещающих программы игольчатых шприцев (ПОИШ) (результат эффективности)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Посещаемость NSP из электронных историй болезни
|
6 месяцев
|
|
Количество ПИН, прошедших тест на ВИЧ (результат эффективности)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Экспресс-тестирование на ВИЧ
|
6 месяцев
|
|
Количество ВИЧ-позитивных ЛУИН, направленных на лечение ВИЧ от ПИШ (результат эффективности)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Связь с лечением ВИЧ из электронных историй болезни
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ВИЧ-позитивных клиентов ПОШ, зарегистрированных в клинике по оказанию помощи при ВИЧ-инфекции (результат эффективности)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Получение медицинских услуг по ВИЧ-инфекции, подтвержденное электронной медицинской картой
|
6 месяцев
|
|
Количество ВИЧ-позитивных клиентов ПОШ с вирусной нагрузкой <1500 (результат эффективности)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подавление вирусной нагрузки, подтвержденное электронными медицинскими картами
|
6 месяцев
|
|
Количество ВИЧ-позитивных клиентов ПОШ, начавших АРТ (результат эффективности)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Начало АРТ подтверждено электронными медицинскими картами
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные затраты на одного участника, получающего медицинские услуги в связи с ВИЧ (результат экономической эффективности)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Затраты, измеренные на основе записей рабочего времени персонала, клинических записей и записей участников, а также накладные расходы из стандартных программных записей/отчетов, умноженные на опубликованные ставки оплаты труда и плату за обслуживание
|
6 месяцев
|
|
Результаты реализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Верность
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Злоупотребление психоактивными веществами, внутривенно
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- AAAQ0952
- 1R01DA041063-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .