- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02796027
BRIDGE: Forbedring av HIV-tjenesten for personer som injiserer narkotika
26. mai 2022 oppdatert av: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University
Oppskalering av integrerte, kostnadseffektive HIV-tjenester for personer som injiserer medikamenter (PWID) i Needle Syringe Programs (NSPs) er påtrengende nødvendig i Kasakhstan, hvor bare en tredjedel av de anslåtte 19 000 HIV-positive PWID noen gang er knyttet til HIV-behandling og bare 10 % starter ART og 4 % oppnår viral undertrykkelse.
Studiens mål er å evaluere implementeringen, effektiviteten og bærekraften til en integrert HIV-tjenestemodell i 24 NSPer lokalisert i 3 kasakhstanske byområder.
Denne modellen vil bruke svært effektive strategier som vil inkludere kollegadrevet rekruttering av PWID i NSPer ved bruk av sosiale nettverksstrategier (SNS), integrere rask HIV-testing i NSPer med HIV Care Clinic-sykepleiere, og koble HIV-positive PWID i NSPer til HIV-omsorg ved hjelp av ARTAS (Anti-Retroviral Treatment and Access to Services) saksbehandlingsmodell.
Funnene vil ha viktige folkehelseimplikasjoner for å forbedre HIV-tjenestetilbudet for PWID i den sentralasiatiske regionen og andre land med injeksjonsdrevne epidemier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å evaluere implementeringen og effektiviteten av en forbedret HIV-tjenesteintegrasjonspakke (BRIDGE) som kan skaleres opp i Kasakhstans enorme nettverk av nålesprøyteprogrammer (NSP) for PWID.
Denne pakken inkluderer lavterskelstrategier for kollegadrevet rekruttering, HIV-rådgivning og rask testing (HCT) i NSPer utført av HIV-pleieklinikksykepleiere, og ARTAS, Centers for Disease Control and Prevention sine svært effektive saksbehandlingsstrategier for å knytte PWID til HIV-omsorg.
BRIDGE er systematisk utformet for å adressere spesifikke tjenestebarrierer for å teste PWID for HIV, knytte dem til HIV-omsorg og fremme ART (antiretroviral terapi) initiering.
Denne studien vil bruke et innovativt kiledesign for å evaluere implementering og effektivitet av BRIDGE for å øke engasjementet i HIV-omsorgskontinuumet i 24 NSPer lokalisert i 3 geografisk forskjellige kasakhstanske byområder ved å bruke data på stedsnivå samlet inn fra NSPer og HIV-klinikker.
Etterforskerne vil gjennomføre en longitudinell panelstudie med et tilfeldig utvalg av HIV-positive PWID (N=600) fra tre regioner i Kasakhstan ved å bruke gjentatte vurderinger ved baseline, 6- og 12-måneders oppfølging.
Denne studien vil bruke blandede metoder for å identifisere strukturelle, fellesskaps- og organisatoriske faktorer på flere nivåer som påvirker implementeringen og effektiviteten av BRIDGE og kostnadene ved BRIDGE, og undersøker implikasjoner for kostnadseffektivitet, gjennomførbarhet av utvidelse og bærekraft.
Studien bygger på etterforskningsteamets omfattende HIV-intervensjonsforskning blant PWID i Kasakhstan i samarbeid med det republikanske AIDS-senteret det siste tiåret.
Den tar for seg implementeringsforskningsspørsmål for å forbedre og integrere HIV-tjenesteleveringssystemer for PWID som ikke bare er viktige for regionen, men som har relevans for andre land som har samtidig bruk av injeksjonsmedisiner og HIV-epidemier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
616
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Columbia University School of Social Work
-
-
-
-
-
Almaty, Kasakhstan
- Global Health Research Center of Central Asia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- positiv bekreftende HIV-test;
- 18 år eller eldre;
- rapportere injisering av noe medikament de siste 30 dagene; og
- har hatt en eller flere kontakter med NSP-ansatte ved en av de 24 NSPene
Ekskluderingskriterier:
- vise bevis på betydelig psykiatrisk eller kognitiv svikt som vil begrense effektiv deltakelse som bekreftet under informert samtykke;
- ikke behersker russisk eller kasakhisk som bestemt under informert samtykke; eller
- har tidligere blitt screenet for eller registrert i studien bekreftet ved fingeravtrykkskanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: BRIDGE
NSPer tildelt denne armen vil motta en integrert HIV-tjenestemodell
|
BRIDGE, forbedret HIV-tjenesteintegrasjonspakke, har tre komponenter:
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Forhåndsimplementering
NSPer tildelt denne armen vil motta standardbehandling (behandling som vanlig) og vil ikke bli utsatt for den integrerte HIV-tjenestemodellen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall PWID som deltar i nålesprøyteprogrammer (NSP) (Effektivitetsutfall)
Tidsramme: 6 måneder
|
NSP-oppmøte fra elektronisk saksjournal
|
6 måneder
|
|
Antall PWID som mottar en HIV-test (Effectiveness Outcome)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hurtigtesting av HIV
|
6 måneder
|
|
Antall HIV-positive PWID som blir henvist til HIV-omsorg fra NSPer (Effectiveness Outcome)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hiv-omsorgskobling fra elektroniske saksjournaler
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall HIV-positive NSP-klienter som registrerer seg ved HIV-pleieklinikken (Effectiveness Outcome)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mottak av medisinske tjenester for HIV-omsorg bekreftet av elektroniske helsejournaler
|
6 måneder
|
|
Antall HIV-positive NSP-klienter som har en virusmengde <1500 (Effektivitetsutfall)
Tidsramme: 6 måneder
|
Virusbelastningsundertrykkelse bekreftet av elektroniske helsejournaler
|
6 måneder
|
|
Antall HIV-positive NSP-klienter som starter ART (Effectiveness Outcome)
Tidsramme: 6 måneder
|
ART-initiering bekreftet av elektronisk helsejournal
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementell kostnad per deltaker som mottar HIV-relaterte medisinske tjenester (kostnadseffektivitetsutfall)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnader målt fra personalets tidsregistreringer, kliniske og deltakerregistreringer, og overhead fra standard programoppføringer/rapporter, multiplisert med publiserte arbeidspriser og servicegebyrer
|
6 måneder
|
|
Implementeringsresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjengivelse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2022
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Stoffrelaterte lidelser
- Rusmisbruk, intravenøst
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- AAAQ0952
- 1R01DA041063-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .