- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02796027
BRIDGE: Verbesserung der HIV-Dienstleistung für Menschen, die Drogen injizieren
26. Mai 2022 aktualisiert von: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University
Der Ausbau integrierter, kosteneffizienter HIV-Dienste für Menschen, die Drogen injizieren (PWID) im Rahmen von Nadelspritzenprogrammen (NSPs), ist in Kasachstan dringend erforderlich, wo nur ein Drittel der geschätzten 19.000 HIV-positiven PWID jemals mit HIV-Behandlung in Verbindung gebracht werden Nur 10 % beginnen mit ART, 4 % erreichen eine Virussuppression.
Ziel der Studie ist es, die Umsetzung, Wirksamkeit und Nachhaltigkeit eines integrierten HIV-Servicemodells in 24 NSPs in drei kasachischen Stadtgebieten zu bewerten.
In diesem Modell werden hochwirksame Strategien zum Einsatz kommen, darunter die kollegiale Rekrutierung von PWID in NSPs mithilfe von Social-Network-Strategien (SNS), die Integration von HIV-Schnelltests in NSPs mit Krankenschwestern der HIV Care Clinic und die Verknüpfung von HIV-positiven PWID in NSPs mit der HIV-Versorgung mithilfe von Fallmanagementmodell ARTAS (Anti-Retroviral Treatment and Access to Services).
Die Ergebnisse werden wichtige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben und die Bereitstellung von HIV-Diensten für Menschen mit Behinderungen in der zentralasiatischen Region und anderen Ländern mit durch Injektionen verursachten Epidemien verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Umsetzung und Wirksamkeit eines erweiterten HIV-Service-Integrationspakets (BRIDGE) zu bewerten, das in Kasachstans riesigem Netzwerk von Nadelspritzenprogrammen (NSPs) für PWID ausgeweitet werden kann.
Dieses Paket umfasst niederschwellige Strategien der Peer-gesteuerten Rekrutierung, HIV-Beratung und Schnelltests (HCT) in NSPs, die von Krankenschwestern in HIV-Betreuungskliniken durchgeführt werden, sowie die hochwirksamen Fallmanagementstrategien von ARTAS, Centers for Disease Control and Prevention, um PWID mit der HIV-Versorgung zu verknüpfen.
BRIDGE ist systematisch darauf ausgelegt, spezifische Servicehindernisse beim Testen von PWID auf HIV zu beseitigen, sie mit der HIV-Versorgung zu verknüpfen und den Beginn einer ART (antiretrovirale Therapie) zu fördern.
In dieser Studie wird ein innovatives Stufenkeildesign verwendet, um die Implementierung und Wirksamkeit von BRIDGE zur Steigerung des Engagements im HIV-Versorgungskontinuum in 24 NSPs in drei geografisch unterschiedlichen kasachischen Stadtgebieten zu bewerten. Dabei werden Daten auf Standortebene verwendet, die von NSPs und HIV-Kliniken gesammelt wurden.
Die Forscher werden eine Längsschnitt-Panelstudie mit einer Zufallsstichprobe HIV-positiver PWID (N=600) aus drei Regionen in Kasachstan durchführen und dabei wiederholte Bewertungen zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten durchführen.
In dieser Studie werden gemischte Methoden eingesetzt, um mehrstufige strukturelle, gemeinschaftliche und organisatorische Faktoren zu identifizieren, die die Implementierung und Wirksamkeit von BRIDGE sowie die Kosten von BRIDGE beeinflussen, und die Auswirkungen auf Kosteneffizienz, Durchführbarkeit einer Erweiterung und Nachhaltigkeit untersuchen.
Die Studie baut auf der umfangreichen HIV-Interventionsforschung des Untersuchungsteams bei PWID in Kasachstan in Zusammenarbeit mit dem Republikanischen AIDS-Zentrum im letzten Jahrzehnt auf.
Es befasst sich mit Fragen der Implementierungsforschung zur Verbesserung und Integration von Systemen zur Bereitstellung von HIV-Diensten für PWID, die nicht nur für die Region wichtig sind, sondern auch für andere Länder relevant sind, in denen es gleichzeitig zu injizierendem Drogenkonsum und HIV-Epidemien kommt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
616
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Almaty, Kasachstan
- Global Health Research Center of Central Asia
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- Columbia University School of Social Work
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- positiver bestätigender HIV-Test;
- 18 Jahre oder älter;
- melden Sie, dass Sie in den letzten 30 Tagen Drogen injiziert haben; Und
- einen oder mehrere Kontakte mit NSP-Mitarbeitern einer der 24 NSPs hatten
Ausschlusskriterien:
- Beweise für eine erhebliche psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigung vorlegen, die eine wirksame Teilnahme einschränken würde, wie im Rahmen der Einverständniserklärung bestätigt;
- nicht fließend Russisch oder Kasachisch sprechen, wie bei der Einverständniserklärung festgestellt wurde; oder
- wurden zuvor auf die Studie untersucht oder in die Studie aufgenommen, was durch einen Fingerabdruckscan bestätigt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentell: BRÜCKE
NSPs, die diesem Zweig zugeordnet sind, würden ein integriertes HIV-Servicemodell erhalten
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BRIDGE, ein erweitertes HIV-Service-Integrationspaket, besteht aus drei Komponenten:
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Vorimplementierung
NSPs, die diesem Zweig zugeordnet sind, würden eine Standardversorgung (Behandlung wie gewohnt) erhalten und wären nicht dem integrierten HIV-Dienstleistungsmodell ausgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der PWID, die an Nadelspritzenprogrammen (NSPs) teilnehmen (Effektivitätsergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
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NSP-Anwesenheit aus elektronischen Fallakten
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6 Monate
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Anzahl der PWID, die einen HIV-Test erhalten (Effektivitätsergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
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HIV-Schnelltest
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6 Monate
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Anzahl der HIV-positiven PWID, die von NSPs zur HIV-Behandlung überwiesen werden (Effektivitätsergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
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Verknüpfung der HIV-Versorgung aus elektronischen Fallakten
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der HIV-positiven NSP-Kunden, die sich in einer HIV-Pflegeklinik registrieren (Effektivitätsergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erhalt medizinischer Leistungen zur HIV-Pflege, bestätigt durch elektronische Gesundheitsakten
|
6 Monate
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Anzahl der HIV-positiven NSP-Kunden mit einer Viruslast <1500 (Effektivitätsergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterdrückung der Viruslast durch elektronische Gesundheitsakten bestätigt
|
6 Monate
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Anzahl der HIV-positiven NSP-Klienten, die ART (Effectiveness Outcome) initiieren
Zeitfenster: 6 Monate
|
ART-Einleitung durch elektronische Gesundheitsakten bestätigt
|
6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusätzliche Kosten pro Teilnehmer, der HIV-bezogene medizinische Leistungen erhält (Kosteneffektivitätsergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Kosten werden aus Personalzeitaufzeichnungen, Klinik- und Teilnehmeraufzeichnungen sowie Gemeinkosten aus Standardprogrammaufzeichnungen/-berichten ermittelt, multipliziert mit veröffentlichten Arbeitssätzen und Servicegebühren
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6 Monate
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Ergebnisse der Umsetzung
Zeitfenster: 6 Monate
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Treue
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenmissbrauch, intravenös
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAQ0952
- 1R01DA041063-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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