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BRIDGE: migliorare la fornitura di servizi per l'HIV per le persone che si iniettano droghe

26 maggio 2022 aggiornato da: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University
In Kazakhstan, dove solo un terzo dei 19.000 PWID positivi all'HIV sono collegati alla cura e solo il 10% inizia l'ART con il 4% che raggiunge la soppressione virale. Lo scopo dello studio è valutare l'implementazione, l'efficacia e la sostenibilità di un modello di servizio integrato per l'HIV in 24 NSP situati in 3 aree urbane kazake. Questo modello impiegherà strategie altamente efficaci che includeranno il reclutamento peer-driven di PWID negli NSP utilizzando strategie di social network (SNS), l'integrazione di test HIV rapidi negli NSP con gli infermieri della clinica per la cura dell'HIV e il collegamento di PWID HIV positivo negli NSP alla cura dell'HIV utilizzando il Modello di gestione dei casi ARTAS (Anti-Retroviral Treatment and Access to Services). I risultati avranno importanti implicazioni sulla salute pubblica per migliorare l'erogazione dei servizi per l'HIV per PWID nella regione dell'Asia centrale e in altri paesi con epidemie guidate dall'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per valutare l'implementazione e l'efficacia di un pacchetto di integrazione del servizio HIV migliorato (BRIDGE) che può essere ampliato nella vasta rete del Kazakistan di programmi di siringa (NSP) per PWID. Questo pacchetto include strategie a bassa soglia di reclutamento guidato da pari, consulenza sull'HIV e test rapidi (HCT) in NSP condotti da infermieri di cliniche per l'assistenza all'HIV e ARTAS, le strategie di gestione dei casi altamente efficaci dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie per collegare la PWID alla cura dell'HIV. BRIDGE è sistematicamente progettato per affrontare specifici ostacoli ai servizi per testare PWID per l'HIV, collegarli alla cura dell'HIV e promuovere l'inizio dell'ART (terapia antiretrovirale). Questo studio impiegherà un innovativo design a cuneo a gradini per valutare l'implementazione e l'efficacia di BRIDGE sull'aumento del coinvolgimento nel continuum di cura dell'HIV in 24 NSP situati in 3 aree cittadine kazake geograficamente disparate utilizzando i dati a livello di sito raccolti da NSP e cliniche per l'HIV. Gli investigatori condurranno uno studio a pannello longitudinale con un campione casuale di PWID sieropositivo (N=600) da tre regioni del Kazakistan utilizzando valutazioni ripetute al basale, 6 e 12 mesi di follow-up. Questo studio utilizzerà metodi misti per identificare i fattori strutturali, comunitari e organizzativi a più livelli che influenzano l'implementazione e l'efficacia di BRIDGE e il costo di BRIDGE, esaminando le implicazioni per l'efficacia in termini di costi, la fattibilità dell'espansione e la sostenibilità. Lo studio si basa sull'ampia ricerca di intervento sull'HIV del team investigativo tra le PWID in Kazakistan in collaborazione con il Republican AIDS Center negli ultimi dieci anni. Affronta questioni di ricerca sull'implementazione per migliorare e integrare i sistemi di erogazione dei servizi per l'HIV per PWID che non sono solo importanti per la regione, ma hanno rilevanza per altri paesi che hanno un uso concomitante di droghe per iniezione ed epidemie di HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

616

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan
        • Global Health Research Center of Central Asia
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University School of Social Work

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • test HIV di conferma positivo;
  • di età pari o superiore a 18 anni;
  • segnalare l'iniezione di qualsiasi droga negli ultimi 30 giorni; E
  • hanno avuto uno o più contatti con il personale NSP presso uno dei 24 NSP

Criteri di esclusione:

  • mostrare evidenza di significativa compromissione psichiatrica o cognitiva che limiterebbe la partecipazione effettiva come confermato durante il consenso informato;
  • non parla correntemente il russo o il kazako come determinato durante il consenso informato; O
  • sono stati precedentemente sottoposti a screening o arruolati nello studio confermato dalla scansione delle impronte digitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: PONTE
Gli NSP assegnati a questo braccio riceverebbero un modello di servizio integrato per l'HIV
Altro: PONTE

BRIDGE, il pacchetto di integrazione del servizio HIV potenziato, ha tre componenti:

  1. reclutamento guidato da pari utilizzando una strategia di rete sociale (SNS) - che è stata designata come una strategia "ad alto impatto e altamente efficace" dal CDC per raggiungere e coinvolgere PWID nei test HIV
  2. HCT utilizzando CTR con test rapido
  3. ARTAS -- una strategia di gestione dei casi del CDC per collegare la PWID sieropositiva alla cura dell'HIV che affronta le barriere e le lacune specifiche nella fornitura di servizi per l'HIV nei NSP
Altri nomi:
  • Pacchetto di integrazione del servizio HIV migliorato
Nessun intervento: Pre-implementazione
Gli NSP assegnati a questo braccio riceverebbero cure standard (trattamento come al solito) e non sarebbero esposti al modello di servizio integrato per l'HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di PWID che frequentano i programmi di siringa con ago (NSP) (risultato di efficacia)
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenze NSP da cartelle cliniche elettroniche
6 mesi
Numero di PWID che ricevono un test HIV (Efficacia Risultato)
Lasso di tempo: 6 mesi
Test rapido dell'HIV
6 mesi
Numero di PWID sieropositivi che vengono indirizzati alla cura dell'HIV dai NSP (risultato di efficacia)
Lasso di tempo: 6 mesi
Collegamento della cura dell'HIV da cartelle cliniche elettroniche
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di clienti NSP sieropositivi che si registrano presso la clinica per la cura dell'HIV (risultato di efficacia)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ricevimento di servizi medici per la cura dell'HIV confermati da cartelle cliniche elettroniche
6 mesi
Numero di clienti NSP sieropositivi con carica virale <1500 (risultato efficacia)
Lasso di tempo: 6 mesi
Soppressione della carica virale confermata dalle cartelle cliniche elettroniche
6 mesi
Numero di clienti NSP HIV positivi che avviano l'ART (risultato di efficacia)
Lasso di tempo: 6 mesi
Avvio ART confermato da cartelle cliniche elettroniche
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo incrementale per partecipante che riceve servizi medici correlati all'HIV (Esito costo-efficacia)
Lasso di tempo: 6 mesi
Costi misurati dalle registrazioni del tempo del personale, dalle registrazioni cliniche e dei partecipanti e dall'overhead da registrazioni/rapporti standard del programma, moltiplicati per le tariffe di manodopera pubblicate e le spese di servizio
6 mesi
Risultati dell'implementazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Fedeltà
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAQ0952
  • 1R01DA041063-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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