- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02796027
BRIDGE: Melhorando a prestação de serviços de HIV para pessoas que injetam drogas
26 de maio de 2022 atualizado por: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University
A ampliação de serviços de HIV integrados e econômicos para pessoas que injetam drogas (PWID) em Programas de Seringas com Agulhas (NSPs) é urgentemente necessária no Cazaquistão, onde apenas um terço das estimadas 19.000 PWID HIV-positivas estão ligadas a cuidados com o HIV e apenas 10% iniciam TARV com 4% atingindo a supressão viral.
O objetivo do estudo é avaliar a implementação, eficácia e sustentabilidade de um modelo de serviço integrado de HIV em 24 NSPs localizados em 3 áreas urbanas do Cazaquistão.
Este modelo empregará estratégias altamente eficazes que incluirão o recrutamento de PWID por pares em NSPs usando estratégias de rede social (SNS), integrando testes rápidos de HIV em NSPs com enfermeiras de clínicas de atendimento ao HIV e vinculando PWID HIV positivo em NSPs a cuidados de HIV usando o Modelo de gestão de casos ARTAS (Tratamento Antirretroviral e Acesso a Serviços).
Os resultados terão importantes implicações de saúde pública para melhorar a prestação de serviços de HIV para PWID na região da Ásia Central e outros países com epidemias causadas por injeção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido para avaliar a implementação e a eficácia de um pacote de integração de serviços de HIV aprimorado (BRIDGE) que pode ser ampliado na vasta rede de programas de agulhas e seringas (NSPs) do Cazaquistão para PWID.
Este pacote inclui estratégias de baixo limiar de recrutamento orientado por pares, aconselhamento de HIV e teste rápido (HCT) em NSPs conduzidos por enfermeiros de clínicas de atendimento ao HIV e ARTAS, estratégias de gerenciamento de casos altamente eficazes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças para vincular PWID ao atendimento ao HIV.
O BRIDGE é sistematicamente projetado para lidar com as barreiras específicas do serviço ao teste de PWID para HIV, vinculando-as aos cuidados com o HIV e promovendo o início da TARV (terapia antirretroviral).
Este estudo empregará um design inovador de cunha escalonada para avaliar a implementação e a eficácia do BRIDGE no aumento do envolvimento no tratamento contínuo do HIV em 24 NSPs localizados em 3 áreas geograficamente distintas da cidade do Cazaquistão, usando dados locais coletados de NSPs e clínicas de HIV.
Os investigadores conduzirão um estudo de painel longitudinal com uma amostra aleatória de PWID HIV-positivo (N = 600) de três regiões no Cazaquistão usando avaliações repetidas na linha de base, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Este estudo empregará métodos mistos para identificar fatores estruturais, comunitários e organizacionais de vários níveis que influenciam a implementação e eficácia do BRIDGE e o custo do BRIDGE, examinando implicações para custo-benefício, viabilidade de expansão e sustentabilidade.
O estudo se baseia na extensa pesquisa de intervenção de HIV da equipe de investigação entre PWID no Cazaquistão em colaboração com o Centro Republicano de AIDS na última década.
Ele aborda questões de pesquisa de implementação para melhorar e integrar sistemas de prestação de serviços de HIV para PWID que não são apenas importantes para a região, mas têm relevância para outros países que têm uso simultâneo de drogas injetáveis e epidemias de HIV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
616
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Almaty, Cazaquistão
- Global Health Research Center of Central Asia
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-
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University School of Social Work
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- teste de HIV confirmatório positivo;
- com 18 anos ou mais;
- informar ter injetado qualquer droga nos últimos 30 dias; e
- tiveram um ou mais contatos com funcionários do NSP em um dos 24 NSPs
Critério de exclusão:
- mostrar evidência de comprometimento psiquiátrico ou cognitivo significativo que limitaria a participação efetiva conforme confirmado durante o consentimento informado;
- não são fluentes em russo ou cazaque conforme determinado durante o consentimento informado; ou
- foram previamente rastreados ou inscritos no estudo confirmado por digitalização de impressões digitais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: BRIDGE
NSPs atribuídos a este braço receberiam um modelo de serviço de HIV integrado
|
O BRIDGE, pacote aprimorado de integração de serviços de HIV, tem três componentes:
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Pré-implementação
Os NSPs designados para este braço receberiam atendimento padrão (tratamento como de costume) e não seriam expostos ao modelo de serviço integrado de HIV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de PWID que frequentam Programas de Seringas de Agulha (NSPs) (Resultado de Eficácia)
Prazo: 6 meses
|
Atendimento NSP a partir de registros eletrônicos de casos
|
6 meses
|
|
Número de PWID que recebem um teste de HIV (resultado de eficácia)
Prazo: 6 meses
|
Teste rápido HIV
|
6 meses
|
|
Número de PWID HIV positivo que são encaminhados para cuidados de HIV de NSPs (resultado de eficácia)
Prazo: 6 meses
|
Vinculação de cuidados de HIV a partir de registros eletrônicos de casos
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de clientes NSP HIV positivos que se registram na clínica de atendimento ao HIV (resultado de eficácia)
Prazo: 6 meses
|
Recebimento de serviços médicos de atendimento ao HIV confirmados por registros eletrônicos de saúde
|
6 meses
|
|
Número de clientes NSP HIV positivos com carga viral <1500 (resultado de eficácia)
Prazo: 6 meses
|
Supressão da carga viral confirmada por registros eletrônicos de saúde
|
6 meses
|
|
Número de clientes HIV positivos do NSP que iniciam o TARV (Resultado de Eficácia)
Prazo: 6 meses
|
Início da TARV confirmado por registros eletrônicos de saúde
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo incremental por participante que recebe serviços médicos relacionados ao HIV (resultado de custo-efetividade)
Prazo: 6 meses
|
Custos medidos a partir de registros de tempo da equipe, registros clínicos e de participantes e despesas gerais de registros/relatórios padrão do programa, multiplicados por taxas de mão de obra publicadas e taxas de serviço
|
6 meses
|
|
Resultados da implementação
Prazo: 6 meses
|
Fidelidade
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2022
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Abuso de Substâncias Intravenosas
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- AAAQ0952
- 1R01DA041063-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .