- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02796027
BRIDGE: Poprawa świadczenia usług związanych z HIV dla osób przyjmujących narkotyki dożylnie
26 maja 2022 zaktualizowane przez: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University
W Kazachstanie pilnie potrzebne jest zwiększenie skali zintegrowanych, opłacalnych usług związanych z HIV dla osób zażywających narkotyki drogą iniekcji (PWID) w ramach programów strzykawek igłowych (NSP), gdzie tylko jedna trzecia z szacowanych 19 000 osób PWID zakażonych wirusem HIV jest kiedykolwiek powiązana z opieką nad HIV i tylko 10% inicjuje ART, a 4% osiąga supresję wirusa.
Celem badania jest ocena wdrożenia, skuteczności i trwałości zintegrowanego modelu usług związanych z HIV w 24 NSP zlokalizowanych w 3 obszarach miejskich Kazachstanu.
Model ten będzie wykorzystywał wysoce skuteczne strategie, które będą obejmować kierowaną przez rówieśników rekrutację PWID w NSP przy użyciu strategii sieci społecznościowych (SNS), integrację szybkiego testowania na obecność wirusa HIV w NSP z pielęgniarkami w Klinice Opieki nad HIV oraz powiązanie PWID z dodatnim wynikiem HIV w NSP z opieką nad HIV przy użyciu Model zarządzania przypadkami ARTAS (leczenie antyretrowirusowe i dostęp do usług).
Odkrycia będą miały ważne implikacje dla zdrowia publicznego w celu poprawy świadczenia usług związanych z HIV dla PWID w regionie Azji Środkowej i innych krajach, w których występują epidemie związane z iniekcjami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę wdrożenia i skuteczności ulepszonego pakietu integracji usług związanych z HIV (BRIDGE), który można zwiększyć w rozległej sieci kazachskich programów igłowo-strzykawkowych (NSP) dla PWID.
Ten pakiet obejmuje niskoprogowe strategie rekrutacji kierowanej przez rówieśników, poradnictwo w zakresie HIV i szybkie testy (HCT) w NSP prowadzone przez pielęgniarki kliniki zajmującej się HIV oraz wysoce skuteczne strategie zarządzania przypadkami ARTAS, Centrów Kontroli i Prewencji Chorób w celu powiązania PWID z opieką nad HIV.
BRIDGE jest systematycznie projektowany, aby usuwać określone bariery usługowe w testowaniu PWID na obecność wirusa HIV, łączyć je z opieką nad HIV i promować rozpoczęcie ART (terapii antyretrowirusowej).
W tym badaniu wykorzystany zostanie innowacyjny projekt klina schodkowego, aby ocenić wdrożenie i skuteczność BRIDGE w zakresie zwiększania zaangażowania w kontinuum opieki nad HIV w 24 NSP zlokalizowanych w 3 geograficznie odległych obszarach miasta Kazachstanu, wykorzystując dane na poziomie miejsca zebrane z NSP i klinik HIV.
Badacze przeprowadzą podłużne badanie panelowe z losową próbą osób z PWID zakażonych wirusem HIV (N=600) z trzech regionów Kazachstanu, stosując powtarzane oceny na początku, po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
W tym badaniu zostaną zastosowane mieszane metody w celu zidentyfikowania wielopoziomowych czynników strukturalnych, społecznych i organizacyjnych, które wpływają na wdrożenie i skuteczność BRIDGE oraz koszt BRIDGE, badając implikacje dla opłacalności, wykonalności ekspansji i trwałości.
Badanie opiera się na szeroko zakrojonych badaniach interwencyjnych zespołu śledczego w zakresie HIV wśród PWID w Kazachstanie we współpracy z Republikańskim Centrum ds. AIDS w ciągu ostatniej dekady.
Odnosi się do pytań badawczych dotyczących wdrażania, aby ulepszyć i zintegrować systemy świadczenia usług w zakresie HIV dla PWID, które są ważne nie tylko dla regionu, ale mają znaczenie dla innych krajów, w których jednocześnie dochodzi do iniekcji i epidemii HIV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
616
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almaty, Kazachstan
- Global Health Research Center of Central Asia
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Columbia University School of Social Work
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pozytywny potwierdzający test na obecność wirusa HIV;
- w wieku 18 lat lub starszych;
- zgłosić przyjmowanie jakiegokolwiek narkotyku w iniekcji w ciągu ostatnich 30 dni; I
- mieli co najmniej jeden kontakt z personelem NSP w jednym z 24 NSP
Kryteria wyłączenia:
- wykazywać dowody na znaczne upośledzenie umysłowe lub zaburzenia funkcji poznawczych, które ograniczałyby skuteczne uczestnictwo, co zostało potwierdzone podczas świadomej zgody;
- nie władają biegle językiem rosyjskim lub kazachskim, co ustalono podczas świadomej zgody; Lub
- zostali wcześniej poddani badaniu przesiewowemu lub zostali włączeni do badania potwierdzonego skanem linii papilarnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: MOST
NSP przydzieleni do tego ramienia otrzymaliby zintegrowany model usług związanych z HIV
|
BRIDGE, rozszerzony pakiet integracji usług związanych z HIV, składa się z trzech elementów:
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Przedwdrożeniowy
NSP przydzieleni do tego ramienia otrzymywaliby standardową opiekę (leczenie jak zwykle) i nie byliby narażeni na zintegrowany model usług związanych z HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z niepełnosprawnością intelektualną, które uczestniczą w programach wstrzykiwania igieł (NSP) (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność NSP z elektronicznych akt sprawy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba PWID, u których wykonano test na obecność wirusa HIV (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szybkie testy na obecność wirusa HIV
|
6 miesięcy
|
|
Liczba zakażonych wirusem HIV PWID, którzy zostali skierowani do opieki nad HIV przez NSP (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powiązanie opieki nad HIV z elektronicznych rejestrów przypadków
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba klientów NSP zakażonych wirusem HIV, którzy zarejestrowali się w poradni leczenia HIV (wynik efektywności)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odbiór usług medycznych związanych z opieką nad HIV potwierdzony elektroniczną książeczką zdrowia
|
6 miesięcy
|
|
Liczba klientów NSP zakażonych wirusem HIV, u których miano wirusa wynosi <1500 (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tłumienie miana wirusa potwierdzone elektroniczną dokumentacją medyczną
|
6 miesięcy
|
|
Liczba klientów NSP zakażonych wirusem HIV, którzy zainicjowali ART (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozpoczęcie ART potwierdzone elektroniczną dokumentacją medyczną
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt przyrostowy na uczestnika, który otrzymuje usługi medyczne związane z HIV (wynik efektywności kosztowej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszty mierzone na podstawie rejestrów czasu pracy personelu, rejestrów klinicznych i rejestrów uczestników oraz koszty ogólne na podstawie zapisów/raportów ze standardowego programu, pomnożone przez opublikowane stawki robocizny i opłaty za usługi
|
6 miesięcy
|
|
Efekty wdrożenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wierność
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zaburzenia związane z substancjami
- Nadużywanie substancji, dożylnie
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAQ0952
- 1R01DA041063-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .